Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Parathormon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Calcium-Homöostase
Osteoporose, postmenopausal
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5). Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen.
Revision: 4
Zurückgezogen
2006-04-24
20 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 21 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PREOTACT 100 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Parathyroidhormon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Preotact und wofür wird es angewendet? : 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten? 3. Wie ist Preotact anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Preotact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PREOTACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet. Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht. Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen. Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen. Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke. Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen. Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen. Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ . Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.). Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird. Dosierung Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten. Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4). Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1). _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ _Spezielle Patientengruppen _ Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizi Прочетете целия документ