Pregabalin Zentiva k.s.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Neuropathischer Schmerz; Pregabalin Zentiva k. s. ist zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004277
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004277
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/4769/2017

EMEA/H/C/004277

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pregabalin Zentiva k.s.

Pregabalin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pregabalin Zentiva k.s. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin

Zentiva k.s. zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva k.s. benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pregabalin Zentiva k.s. und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Zentiva k.s. ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden

Krankheiten angewendet wird:

neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere

neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster)

oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische

Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;

Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten

mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst

werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;

generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge

des alltäglichen Lebens).

Pregabalin Zentiva k.s. enthält den Wirkstoff Pregabalin. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Pregabalin Zentiva k.s. denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

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Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Lyrica. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Pregabalin Zentiva k.s. angewendet?

Pregabalin Zentiva k.s. ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und

300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg

täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf täglich

300 mg erhöht werden. Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die

wirksamste Dosis erreicht ist. Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag. Ärzte können bei Patienten mit

Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen. Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s.

sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer

Woche.

Wie wirkt Pregabalin Zentiva k.s.?

Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische

Wirkungen. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren

Nachbarzellen kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig

erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die

Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark

reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.

Wie wurde Pregabalin Zentiva k.s. untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin

Zentiva k.s. nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s.

vor. Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem

Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu

denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie

dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.

verbunden?

Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pregabalin Zentiva k.s zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica

vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass

wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin

Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Pregabalin Zentiva k.s.

EMA/4769/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin

Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva k.s.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Zentiva k.s. finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s. benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg Hartkapseln

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin Zentiva k.s. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. beachten?

Wie ist Pregabalin Zentiva k.s einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin Zentiva k.s. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin Zentiva k.s. und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Zentiva k.s. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur

Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen

eingesetzt wird.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

Mit Pregabalin Zentiva k.s werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der

Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene

Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann

dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig,

kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische

Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen

und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Epilepsie

Mit Pregabalin Zentiva k.s. wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle

Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Zentiva

k.s. zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer

Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Zentiva k.s. zusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen. Pregabalin Zentiva k.s. ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu

werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen

angewendet werden.

Generalisierte Angststörungen

Mit Pregabalin Zentiva k.s. werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von

generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und

Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und

Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere,

Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden

sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. beachten?

Pregabalin Zentiva k.s. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Zentiva k.s.

einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine

allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim

Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. bei sich eine

Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies

durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin behandelt wurden,

hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Pregabalin zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die eine Verstopfung

verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass

gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig

für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pregabalin Zentiva k.s. und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin die

Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz) und Koma. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken,

wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin Zentiva k.s. kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pregabalin Zentiva k.s. Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. keinen Alkohol zu sich zu

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregabalin Zentiva k.s. darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so

lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Pregabalin Zentiva k.s. enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s. daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pregabalin Zentiva k.s. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabalin Zentiva k.s. ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro

Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Zentiva k.s. zweimal oder dreimal am Tag einnehmen

sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s. einmal am Morgen und einmal

am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie

Pregabalin Zentiva k.s. einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Zeit, ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabalin Zentiva k.s. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s. ganz normal ein, es sei denn,

Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s. so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Zentiva k.s. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung Pregabalin Zentiva k.s. Hartkapseln mit. Wenn Sie

eine größere Menge von Pregabalin Zentiva k.s. eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich

schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Zentiva k.s. Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen

Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie

es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann

mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s. nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabalin bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle,

Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger

oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust,

Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

Schmerzvolle Regelblutung.

Kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische

Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.

Geweitete Pupillen, Schielen.

Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

Unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Unangemessenes Verhalten.

Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung (Hepatitis).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin Zentiva k.s. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin Zentiva k.s. enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum,

Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Die 50 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung,

Kaliumhydroxid.

Die 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich

Polyethylenglycol.

Die 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid

(E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Pregabalin Zentiva k.s. aussieht und Inhalt der Packung

25 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit hellgrauem Oberteil und hellgrauem Unterteil;

ungefähr 15,9 mm lang, mit dem Aufdruck „25“; enthält ein fast weißes

Pulver.

50 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit hellgrauem Oberteil und hellgrauem Unterteil;

ungefähr 14,3 mm lang, mit dem Aufdruck „50“; enthält ein fast weißes

Pulver.

75 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotem Oberteil und hellgrauem Unterteil; ungefähr

14,3 mm lang, mit dem Aufdruck „75“; enthält ein fast weißes Pulver.

100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotem Oberteil und rotem Unterteil; ungefähr 15,9 mm

lang, mit dem Aufdruck „100“; enthält ein fast weißes Pulver.

150 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit hellgrauem Oberteil und hellgrauem Unterteil;

ungefähr 18,0 mm lang, mit dem Aufdruck „150“; enthält ein fast weißes

Pulver.

200 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit fleischfarbenem, undurchsichtigem Oberteil und

fleischfarbenem, undurchsichtigem Unterteil; ungefähr 19,4 mm lang, mit

dem Aufdruck „200“; enthält ein fast weißes Pulver.

225 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit fleischfarbenem, undurchsichtigem Oberteil und

hellgrauem Unterteil; ungefähr 19,4 mm lang, mit dem Aufdruck „225“;

enthält ein fast weißes Pulver.

300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel mit rotem Oberteil und hellgrauem Unterteil; ungefähr

21,7 mm lang, mit dem Aufdruck „300“; enthält ein fast weißes Pulver.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al) -

Blisterpackungen als Primärpackmittel.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind

verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg und 50 mg sind in Packungsgrößen mit 14, 21, 56, 84 oder 100

Hartkapseln erhältlich.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind in Packungsgrößen mit 14, 56 oder

100 Hartkapseln erhältlich.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg und 200 mg sind in Packungsgrößen mit 21, 84 oder 100 Hartkapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety