Pregabalin Sandoz GmbH

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Epilepsie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004070
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004070
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277981/2015

EMEA/H/C/004070

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pregabalin Sandoz GmbH

Pregabalin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pregabalin Sandoz GmbH. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Sandoz

GmbH zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Sandoz GmbH benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pregabalin Sandoz GmbH und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Sandoz GmbH ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden

Krankheiten angewendet wird:

Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten

mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst

werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;

generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge

des alltäglichen Lebens).

Pregabalin Sandoz GmbH ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pregabalin Sandoz GmbH einem

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Lyrica, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Pregabalin Sandoz GmbH enthält den Wirkstoff Pregabalin.

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Seite 2/3

Wie wird Pregabalin Sandoz GmbH angewendet?

Pregabalin Sandoz GmbH ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) und nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Sandoz GmbH beträgt

150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf

täglich 300 mg erhöht werden. Die Dosen können bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste

Dosis erreicht ist. Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag. Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin

Sandoz GmbH sollte ebenfalls allmählich erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer

Woche. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.

Wie wirkt Pregabalin Sandoz GmbH?

Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Sandoz GmbH, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische

Wirkungen. Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen

ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht

vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die

Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark

reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Epilepsie und Angstzuständen

beteiligt sind, verringert.

Wie wurde Pregabalin Sandoz GmbH untersucht?

Da es sich bei Pregabalin Sandoz GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Sandoz GmbH

verbunden?

Da Pregabalin Sandoz GmbH ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pregabalin Sandoz GmbH zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pregabalin Sandoz GmbH der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Pregabalin Sandoz GmbH zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pregabalin Sandoz GmbH ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Sandoz GmbH so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin

Sandoz GmbH aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der

Heilberufe und Patienten.

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Seite 3/3

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Pregabalin Sandoz GmbH

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pregabalin Sandoz GmbH in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Pregabalin Sandoz GmbH finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Pregabalin Sandoz GmbH benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg Hartkapseln

Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin Sandoz GmbH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH beachten?

Wie ist Pregabalin Sandoz GmbH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin Sandoz GmbH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin Sandoz GmbH und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Sandoz GmbH gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur

Behandlung von Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Sandoz GmbH wird eine bestimmte Form der Epilepsie im

Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird

Ihnen Pregabalin Sandoz GmbH zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die

derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Sandoz GmbH

zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pregabalin Sandoz GmbH ist nicht dazu

gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen

antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Sandoz GmbH werden generalisierte

Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende,

schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch

Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen

hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen

Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH beachten?

Pregabalin Sandoz GmbH darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine

allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim

Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin Sandoz GmbH kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens

sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei

sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH bei sich eine

Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies

durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Sandoz GmbH

behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Pregabalin Sandoz GmbH zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine

Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein,

dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte

Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn

Sie anfällig für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabalin . Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Pregabalin Sandoz GmbH und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin Sandoz

GmbH die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz) und Koma. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken,

wenn Pregabalin Sandoz GmbH zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin Sandoz GmbH kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Pregabalin Sandoz GmbH Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH keinen Alkohol zu sich zu

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregabalin Sandoz GmbH darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin Sandoz GmbH kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie

sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3.

Wie ist Pregabalin Sandoz GmbH einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabalin Sandoz GmbH ist zum Einnehmen.

Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und

600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Sandoz GmbH zweimal oder dreimal am Tag

einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Sandoz GmbH einmal am

Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme

nehmen Sie Pregabalin Sandoz GmbH einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am

Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabalin Sandoz GmbH zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Sandoz GmbH ganz normal ein, es sei

denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabalin Sandoz GmbH so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Sandoz GmbH eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Schachtel oder Flasche Pregabalin Sandoz GmbH

Hartkapseln mit. Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Sandoz GmbH eingenommen haben,

als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Sandoz GmbH Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen

Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie

es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann

mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Sandoz GmbH nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabalin Sandoz GmbH bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome

können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Sandoz GmbH für einen längeren

Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische

Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung (Hepatitis).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin Sandoz GmbH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Behältnis oder dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin Sandoz GmbH enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Talkum, Gelatine,

Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (alle Stärken außer 150 mg),

Eisen(III)-oxid (E172) (alle Stärken außer 50 mg und 150 mg), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur

25 mg und 300 mg).

Wie Pregabalin Sandoz GmbH aussieht und Inhalt der Packung

25 mg-Kapseln

Blassgelb-braunes, undurchsichtiges Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 4

(14,3 mm x 5,3 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

50 mg-Kapseln

Hellgelbes, undurchsichtiges Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 3 (15,9 mm x

5,8 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

75 mg-Kapseln

Rotes, undurchsichtiges Oberteil und weißes, undurchsichtiges Unterteil,

Kapselgröße 4 (14,3 mm x 5,3 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem

Pulver.

100 mg-Kapseln

Rotes, undurchsichtiges Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 3 (15,9 mm x

5,8 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

150 mg-Kapseln

Weißes, undurchsichtiges Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 2 (18,0 mm x

6,4 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

200 mg-Kapseln

Blassorangefarbenes, undurchsichtiges Oberteil und Unterteil, Kapselgröße 1

(19,4 mm x 6,9 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

225 mg-Kapseln

Blassorangefarbenes, undurchsichtiges Oberteil und weißes, undurchsichtiges

Unterteil, Kapselgröße 1 (19,4 mm x 6,9 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu

weißem Pulver.

300 mg-Kapseln

Rotes, undurchsichtiges Oberteil und blassgelb-braunes, undurchsichtiges

Unterteil, Kapselgröße 0 (21,7 mm x 7,6 mm), gefüllt mit weißem bis nahezu

weißem Pulver.

Pregabalin Sandoz GmbH ist in folgenden Verpackungen erhältlich:

PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachtel.

PVC/PVDC//Aluminium- perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachtel.

HDPE-Behältnis mit PP-Schraubdeckel in Faltschachtel.

25 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 70, 84, 100 oder 120 Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 56 x 1, 84 x 1 oder 100 x 1 Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit 200 Hartkapseln.

50 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 84 oder 100 Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 84 x 1 Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit 200 Hartkapseln.

75 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 oder 120 Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14, 56, 84, 100 oder 210 (3 x 70) Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit 100, 200 oder 250 Hartkapseln.

100 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 84 oder 100 Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 84 oder 100 Hartkapseln.

150 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 oder 120 Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 56, 84, 100 oder 210 (3 x 70) Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit 100, 200 oder 250 Hartkapseln.

200 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 21, 28, 84 oder 100 Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 84 oder 100 Hartkapseln.

225 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 56, 70, 84, 100 oder 120 Hartkapseln.

300 mg-Kapseln:

Blisterpackungen mit 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) oder 120 (2 x 60) Hartkapseln.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) oder 210 (3 x 70) Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit 100, 200 oder 250 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

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Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

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GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

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A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

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Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety