Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Öll önnur lækningavörur
Blæðing
Praxbind er sérstakur viðsnúningur umboðsmaður fyrir dabigatran og er ætlað í fullorðinn sjúklinga með Pradaxa (dabigatran etexilate) þegar hraðri viðsnúningur þess blóðþynningarlyf áhrif er krafist:fyrir bráðaaðgerð/aðkallandi aðferðir;í lífshættuleg eða stjórnlaus blæðingar.
Revision: 12
Leyfilegt
2015-11-20
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PRAXBIND 2,5 G/50 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN idarucizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ATHUGIÐ AÐ ÞETTA LYF ER AÐALLEGA NOTAÐ Í NEYÐARTILVIKUM ÞEGAR LÆKNIRINN HEFUR ÁKVEÐIÐ AÐ ÞAÐ SÉ NAUÐSYNLEGT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Praxbind 3. Hvernig nota á Praxbind 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Praxbind 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRAXBIND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PRAXBIND Praxbind inniheldur virka efnið idarucizumab. Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa. Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess. VIÐ HVERJU PRAXBIND ER NOTAÐ Praxbind er notað hjá fullorðnum í neyðartilvikum þegar læknirinn telur að þörf sé á hraðri óvirkjun áhrifa Pradaxa - Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða. - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ PRAXBIND VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Praxbind: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með arfgengan sjúkdóm sem kallast arfgengt frúktósaóþol. Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum au Lesen Sie das vollständige Dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi. Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml. Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum í 50 ml (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða. Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notist aðeins á sjúkrahúsi. Skammtar Ráðlagður skammtur er 5 g af idarucizumabi (2 hettuglös með 2,5 g/50 ml). Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis lenging í storkuprófunum komið fram í allt að 24 klst. eftir gjöf idarucizumabs (sjá kafla 5.1). Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af idarucizumabi við eftirfarandi aðstæður: blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða ef möguleg önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma. Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1). Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður. 3 _Segavarnarmeðferð hafin á ný_ Hefja má meðferð með Pr Lesen Sie das vollständige Dokument