Praxbind

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Praxbind
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Praxbind
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Therapiebereich:
  • Blutung
  • Anwendungsgebiete:
  • Praxbind ist ein spezifisches Umstellungsagens für Dabigatran und ist bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) behandelt werden, wenn eine schnelle Umkehrung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003986
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003986
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Praxbind

Idarucizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Praxbind. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praxbind zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?

Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von

Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Praxbind wird

angewendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran vor Notfalloperationen oder bei

lebensbedrohlichen Blutungen rasch zu stoppen.

Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.

Wie wird Praxbind angewendet?

Praxbind ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die

empfohlene Dosis Praxbind beträgt 5 g in Form von zwei aufeinanderfolgenden Injektionen oder

Infusionen in eine Vene. Falls notwendig, kann eine zweite 5 g-Dosis in Form von zwei weiteren

Injektionen oder Infusionen gegeben werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für die Anwendung

in einem Krankenhaus bestimmt.

Praxbind

EMA/634867/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Praxbind?

Bei dem Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, handelt es sich um ein monoklonales

Antikörperfragment. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt

wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.

Praxbind wirkt, indem es fest an Dabigatran bindet und im Blut einen Komplex bildet. Dies führt zu

einer raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran.

Welchen Nutzen hat Praxbind in den Studien gezeigt?

Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran

erhalten hatten. In den Studien erhielten die Probanden nach einer 3,5-tägigen Behandlung mit

Pradaxa entweder Praxbind oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Ergebnisse zeigten, dass

Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der

Anwendung vollständig neutralisieren konnte. In einer derzeit noch laufenden Studie zeigte eine

Zwischenanalyse bei 123 Patienten, die während der Anwendung von Pradaxa unkontrollierte

Blutungen hatten oder eine Notfalloperation benötigten, ähnliche Ergebnisse. Die meisten Patienten in

der Studie nahmen Pradaxa, um Schlaganfällen aufgrund eines „abnormalen Herzrhythmus“

(Vorhofflimmern) vorzubeugen.

Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?

Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde Praxbind mit keinen spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung

gebracht.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Praxbind ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Praxbind zugelassen?

In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und

dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt. Das Ausmaß des Nutzens von

Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Schwere und der

Stelle der Blutung ab. Bislang wurden keine Nebenwirkungen identifiziert. Der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Praxbind ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Praxbind

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

Praxbind

EMA/634867/2015

Seite 3/3

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung

Idarucizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen. Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen

angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Praxbind beachten?

Wie ist Praxbind anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Praxbind aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?

Was Praxbind ist

Praxbind ist ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Dabigatran (Pradaxa), ein

blutgerinnungshemmendes Medikament, das eine Substanz im Körper hemmt, die an der Bildung von

Blutgerinnseln beteiligt ist. Praxbind wird angewendet, um die Wirkung von Dabigatran rasch

aufzuheben.

Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.

Wofür Praxbind angewendet wird

Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass

eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist.

bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen

bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Praxbind beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie allergisch gegen Idarucizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die hereditäre Fructose-Intoleranz genannt wird. In diesem

Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende

Nebenwirkungen hervorrufen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies berücksichtigen, bevor Sie mit Praxbind

behandelt werden.

Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper. Es entfernt keine anderen

Medikamente, die zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln angewendet werden.

Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von

Blutgerinnseln geschützt. Ihr Arzt wird die Behandlung sobald Ihr Gesundheitszustand dies erlaubt mit

Medikamenten fortsetzen, mit denen die Bildung von Blutgerinnseln verhindert wird.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Praxbind bei Kindern liegen keine Informationen vor.

Anwendung von Praxbind zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel wurde zur ausschließlichen Bindung an Dabigatran entwickelt. Es ist

unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere

Arzneimittel Praxbind beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden

Frauen. Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt

möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die

möglichen Risiken überwiegt.

Praxbind enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Praxbind anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g (2 Durchstechflaschen zu 50 ml).

In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis von Praxbind weiterhin zu viel Dabigatran in

Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite

Dosis von 5 g zu geben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer

Injektion oder Infusion in eine Vene.

Nachdem Sie Praxbind erhalten haben, wird Ihr Arzt über die Fortsetzung Ihrer Behandlung zur

Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln entscheiden. Pradaxa kann 24 Stunden nach der

Anwendung von Praxbind erneut gegeben werden.

Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von

Praxbind befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Praxbind aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch ist Praxbind zur sofortigen Anwendung bestimmt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Praxbind enthält

Der Wirkstoff ist: Idarucizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Sorbitol, Polysorbat 20

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Praxbind aussieht und Inhalt der Packung

Praxbind Injektions-/Infusionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe

Lösung, die in Glasdurchstechflaschen verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer

Aluminiumkappe erhältlich ist.

Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

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Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praxbind bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen antikoagulatorische Wirkung auf. Es hebt

nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf.

Die Behandlung mit Praxbind kann in Verbindung mit unterstützenden Standardmaßnahmen, die

medizinisch angemessen sein sollten, angewendet werden.

Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil. Bei Patienten

mit hereditärer Fructose-Intoleranz besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, das gegen

den Nutzen einer Notfallbehandlung mit Praxbind abgewogen werden muss. Wird Praxbind bei diesen

Patienten angewendet, ist für die Dauer der Exposition bezüglich Praxbind und bis zu 24 Stunden

danach eine verstärkte medizinische Betreuung erforderlich.

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung

gezogen werden:

Erneutes Auftreten einer klinisch relevanten Blutung zusammen mit verlängerten

Gerinnungszeiten oder

Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten

beobachtet werden, oder

Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und

weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf.

Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die

quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting

Time (ECT).

Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je

5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.

Mit Dabigatran behandelte Patienten haben Grunderkrankungen, die sie für thromboembolische

Ereignisse prädisponieren. Durch die Aufhebung der Dabigatran-Therapie werden die Patienten dem

thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt. Zur Senkung dieses Risikos sollte so bald

wie medizinisch möglich die Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie erwogen werden.

Die Behandlung mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind

wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase

erzielt wurde.

Nach Anwendung von Praxbind kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z. B.

mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine

ausreichende Hämostase erzielt wurde.

Hinweise zur Handhabung

Praxbind darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ein bereits bestehender intravenöser

Zugang kann für die Anwendung von Praxbind genutzt werden. Der Zugang muss vor und am Ende der

Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung durchspült werden. Andere Infusionen

dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.

Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe.

Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu

48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt

wird. Nach dem Öffnen der Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität von

Idarucizumab nach Anbruch für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Die Lösung sollte nicht

länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach

Anbruch).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn,

die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls es nicht

sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen

vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Zwischen Praxbind und Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polyurethan-Infusionssets oder

Polypropylenspritzen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.