Pravafenix
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-03-2024
Fachinformation
(SPC)
26-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2011
Wirkstoff:
fenofibrate, Pravastatin
Verfügbar ab:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-Code:
C10BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate, pravastatin
Therapiegruppe:
Agentes modificadores de lipídios
Therapiebereich:
Deslipidemias
Anwendungsgebiete:
Pravafenix é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença mista de doença coronária (CHD) com dislipidemia mista caracterizada por níveis elevados de triglicerídeos e baixos níveis de colesterol HDL (C) cujos níveis de LDL-C são adequadamente controlados durante um tratamento com Pravastatina-40 mg de monoterapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-04-14
Gebrauchsinformation
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CÁPSULAS
pravastatina sódica/fenofibrato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pravafenix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pravafenix
3.
Como tomar Pravafenix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pravafenix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRAVAFENIX E PARA QUE É UTILIZADO
Pravafenix contém dois componentes activos: pravastatina e
fenofibrato. Ambas são medicamentos
modificadores do colesterol/lípidos.
PRAVAFENIX É UTILIZADO ALÉM DA DIETA POBRE EM GORDURA EM ADULTOS
-
Para baixar o nível do seu “mau” colesterol (colesterol LDL).
Fá-lo baixando o nível de
colesterol total e substâncias gordas chamadas triglicéridos no
sangue.
-
Para aumentar o nível do seu “bom” colesterol (colesterol HDL).
O QUE DEVO SABER SOBRE O COLESTEROL E OS TRIGLICÉRIDOS?
O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O
seu colesterol total é composto
essencialmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque
se pode acumular nas paredes das
suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa
acumulada pode causar uma
obstrução das suas artérias. A obstrução pode abrandar ou
bloquear o fluxo do sangue para órgãos
vitais como o coração e o cérebro. Quando o flux
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de
fenofibrato.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 19 mg de lactose mono-hidratada e 33,3 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula com corpo verde-claro e tampa cor de azeitona, contendo uma
massa cerosa bege
esbranquiçada e um comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e
outros tratamentos não
farmacológicos (como por exemplo, exercício, redução do peso),
para o tratamento de hiperlipidemia
mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os
triglicéridos e aumentar o
colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão
adequadamente controlados com o
tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, as causas secundárias
da dislipidemia combinada devem
ser excluídas, e os doentes devem ser colocados sob uma dieta padrão
para a redução do colesterol e
dos triglicéridos, que deve ser continuada durante o tratamento.
Posologia
A dose recomendada é de uma cápsula por dia. As restrições
dietéticas implementadas antes da
terapêutica devem ser continuadas.
A resposta à terapêutica deve ser monitorizada por determinação
dos valores dos lípidos séricos. É
habitual observar-se uma redução rápida dos níveis de lípidos
séricos após o tratamento com
Pravafenix. Porém, este deve ser suspenso no caso de não se obter
uma resposta adequada no prazo de
três meses.
Populações especiais
_ _
_Doentes idosos (≥65 anos de idade) _
O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após
avaliação da função renal (ver
secção 4.4, Doenças renais e urinárias). Os dados de segurança
d
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