Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Agentes modificadores de lipídios
Deslipidemias
Pravafenix é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença mista de doença coronária (CHD) com dislipidemia mista caracterizada por níveis elevados de triglicerídeos e baixos níveis de colesterol HDL (C) cujos níveis de LDL-C são adequadamente controlados durante um tratamento com Pravastatina-40 mg de monoterapia.
Revision: 8
Autorizado
2011-04-14
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CÁPSULAS pravastatina sódica/fenofibrato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pravafenix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravafenix 3. Como tomar Pravafenix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pravafenix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRAVAFENIX E PARA QUE É UTILIZADO Pravafenix contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato. Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos. PRAVAFENIX É UTILIZADO ALÉM DA DIETA POBRE EM GORDURA EM ADULTOS - Para baixar o nível do seu “mau” colesterol (colesterol LDL). Fá-lo baixando o nível de colesterol total e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. - Para aumentar o nível do seu “bom” colesterol (colesterol HDL). O QUE DEVO SABER SOBRE O COLESTEROL E OS TRIGLICÉRIDOS? O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias. A obstrução pode abrandar ou bloquear o fluxo do sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Quando o flux Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 19 mg de lactose mono-hidratada e 33,3 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula com corpo verde-claro e tampa cor de azeitona, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (como por exemplo, exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados com o tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, as causas secundárias da dislipidemia combinada devem ser excluídas, e os doentes devem ser colocados sob uma dieta padrão para a redução do colesterol e dos triglicéridos, que deve ser continuada durante o tratamento. Posologia A dose recomendada é de uma cápsula por dia. As restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica devem ser continuadas. A resposta à terapêutica deve ser monitorizada por determinação dos valores dos lípidos séricos. É habitual observar-se uma redução rápida dos níveis de lípidos séricos após o tratamento com Pravafenix. Porém, este deve ser suspenso no caso de não se obter uma resposta adequada no prazo de três meses. Populações especiais _ _ _Doentes idosos (≥65 anos de idade) _ O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após avaliação da função renal (ver secção 4.4, Doenças renais e urinárias). Os dados de segurança d Прочетете целия документ