Pramipexole Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2021
Fachinformation
(SPC)
23-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-parkinsonska zdravila
Therapiebereich:
Parkinsonova bolezen
Anwendungsgebiete:
Pramipeksol Teva je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja). Pramipexole Teva je navedeno v odraslih za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko Sindrom Nemirnih Nog v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli) (glej točko 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2008-12-18
Gebrauchsinformation
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pramipeksol Teva 0,088 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT – PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
pramipeksol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
SAMOLEPILNA PAPIRNATA NALEPKA – PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
pramipeksol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,088 mg
pramipeksola..
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete
90 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zašč
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,088 mg
pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,18 mg
pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,35 mg
pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,7 mg
pramipeksola.
_Opomba _
Odmerki pramipeksola, objavljeni v literaturi, se nanašajo na sol.
Odmerki so zato tu navedeni za obe obliki, pramipeksol in
pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno
oznako »93« na eni strani in
»P1« na drugi strani.
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 7,00 mm, z izbočeno
oznako »P2«/«P2« na strani z
zarezo in »93« na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki
polovici.
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Bela ali skoraj bela, ovalna, bikonveksna tableta z vgraviranim 9
vertikalna črta 3 na eni strani in
8023 na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 8,82 mm, z izbočeno
oznako »8024«/«8024« na
strani z zarezo in »93« na drugi strani. Tableta se lahko deli na
enaki polovici.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje
znakov in simptomov idiopatske
Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z
levodopo, to
Lesen Sie das vollständige Dokument
