Pramipexole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pramipexole Mylan Tablette 0.088 mg
  • Dosierung:
  • 0.088 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pramipexole Mylan Tablette 0.088 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376232
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pramipexole Mylan 0,088 mg Tabletten

Pramipexole Mylan 0,18 mg Tabletten

Pramipexole Mylan 0,35 mg Tabletten

Pramipexole Mylan 0,7 mg Tabletten

Pramipexole Mylan 1,1 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pramipexole Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexole Mylan beachten?

Wie ist Pramipexole Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexole Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexole Mylan und wofür wird es angewendet?

Pramipexole Mylan enthält den Wirkstoff Pramipexol

und gehört zur Gruppe der

Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der

Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen

zu kontrollieren.

Pramipexole Mylan wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei primärer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann

entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden (ein anderes

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexole Mylan beachten?

Pramipexole Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pramipexole Mylan einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder

entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

1/10

Gebrauchsinformation

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art

Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an

fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie

während der schrittweise Erhöhung der Dosierung von Pramipexole Mylan Dyskinesie

entwickeln.

Dystonie (Unfähigkeit, Ihren Körper und Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale

Dystonie)). Sie stellen insbesondere eine Vorwärtsneigung von Kopf und Hals (auch

Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Unterrückens (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) fest. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Medikation

möglicherweise ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Präparat

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexole Mylan Ihre Augen

in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft

werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll eine orthostatische Hypotonie

(ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, wodurch Sie schwindlig sein könnte oder das

Bewusstsein verlieren könnte ) vermieden werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Verwandten/Betreuungsperson

feststellen, dass Sie Dränge oder ein heftiges Verlangen bekommen, sich auf eine Art zu

verhalten, die unüblich für Sie ist, und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen zu setzen, die Ihnen oder

anderen

schaden

könnten.

Dies wird Impulskontrollstörungen

genannt

kann

Verhaltensweisen wie suchthaftes Spielen, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, einen

anormal hohen Geschlechtstrieb oder eine Intensivierung sexueller Gedanken oder Gefühle

umfassen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung

abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie

manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir

(verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.

Möglicherweise

muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Teilnahmslosigkeit,

Angstzustände, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen feststellen, nachdem Sie Ihre

Behandlung mit Pramipexole Mylan beendet oder eingeschränkt haben. Wenn die Probleme

länger als einige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise

anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexole Mylan wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

ober

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

2/10

Gebrauchsinformation

Sie sollten die Einnahme von Pramipexole Mylan zusammen mit antipsychotischen

Arzneimitteln vermeiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistiger und emotionaler

Zustände. Es trägt dazu bei, chemische Ungleichgewichte im Gehirn zu korrigieren, die

Geisteskrankheiten verursachen).

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten

ventrikulären Arrhythmie).

Zidovudin (das zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendet werden kann)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs)

Chinin (das zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Wadenkrämpfe und zur

Behandlung einer Art von Malaria verwendet wird, die als Falciparum-Malaria (malignes

Malaria) bekannt ist)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn

der Behandlung mit Pramipexole Mylan empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung

einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexole Mylan Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexole Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexole Mylan Alkohol

trinken

weil

Alkohol das Risiko auf Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen erhöhen kann.

Pramipexole Mylan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von

Pramipexole Mylan fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexole Mylan auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen

Sie daher Pramipexole Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt

Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexole Mylan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexole

Mylan kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten

und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexole Mylan für notwendig

erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexole Mylan kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da

sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen

noch Maschinen bedienen.

Pramipexole Mylan wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung

gebracht, insbesondere wenn es mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit einem

beruhigenden Effekt eingenommen wird.. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

3/10

Gebrauchsinformation

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Pramipexole Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie

bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexole Mylan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die empfohlene Tagesdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die empfohlene Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexole

Mylan 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexole Mylan

0,088 mg

Tagesgesamtdosis

(mg der Base)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome

unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexole Mylan

0,18 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten

Pramipexole Mylan

0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexole Mylan

0,35 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten

Pramipexole Mylan

0,18 mg

Tagesgesamtdosis

(mg der Base)

0,54

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre

Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal

3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten

Pramipexole Mylan 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis

Höchste

Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexole Mylan

0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexole Mylan

1,1 mg

Tagesgesamtdosis

(mg der Base)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich

4/10

Gebrauchsinformation

einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 x

täglich 1 Tablette Pramipexole Mylan 0,088 mg

bis maximal 1,57 mg pro Tag. Bei schwerer

Nierenerkrankung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexole

Mylan 0,088 mg bis maximal 1,1 mg pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexole Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des

nächstgelegenen Krankenhauses um Rat.

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 ‚Welche

Nebenwirkungen sind möglich?‘ beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexole Mylan angewendet haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexole Mylan vergessen haben

Seien Sie unbesorgt. Lassen Sie die Einnahme einfach aus und nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexole Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexole Mylan nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird

Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer

Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Sie sollten die Behandlung mit Pramipexole Mylan nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche

Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches

Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den

Symptomen zählen:

Akinesie (herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sofort ärztlichen

Rat oder wenden Sie sich umgehend an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses:

Pneumonie

(Infektion

Lunge,

Fieber,

Schüttelfrost,

Schwitzen,

Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und allgemeines Unwohlsein verursachen kann)

Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder ein anhaltender Husten, extreme

Müdigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen kann)*

5/10

Gebrauchsinformation

Anzeichen von einer schweren allergischen Reaktion, die einen Hautausschlag oder

Hautreaktionen, Schwellungen des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens

verursachen kann, was zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten leiden kann

Inadäquaten ADH-Sekretion, ein Hormon, wodurch der Körper Wasser speichert und Blut

verdünnt, und also der Menge an Natrium verringert. Sie fühlen sich schwach und

verwirrt mit schmerzenden Muskeln.

Sie können die folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, beispielsweise:

Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz schwerer persönlicher oder familiärer

Konsequenzen.

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder

anderen Sorgen bereitet, zum Beispiel ein erhöhter Geschlechtstrieb.

Unkontrolliertes übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.

Essanfälle (große Mengen an Nahrungsmitteln in kurzer Zeit essen) oder zwanghaftes

Essen (mehr Nahrungsmittel als normal und mehr essen, als zum Stillen Ihres Hungers

notwendig ist).*

Verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust (Delir)

Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit (Manisches Verhalten)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen feststellen. Er wird mit

Ihnen besprechen, wie Sie damit umgehen oder die Symptome lindern können.

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesie )

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind (Halluzinationen)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen (einschließlich verschwommenen Sehens oder Doppeltsehens,

oder

verminderter Sehschärfe)

Erbrechen

Gewichtsabnahme, einschließlich Appetitmangels

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden (Paranoia)

Wahnvorstellungen

Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

6/10

Gebrauchsinformation

Probleme mit dem Geschlechtstrieb (z. B. verminderte oder verstärkte Libido)

Hautausschlag, Juckreiz

Ohnmächtig werden

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Beendigung oder Einschränkung Ihrer Behandlung mit Pramipexole Mylan:

Depression, Teilnahmslosigkeit, Angstzustände, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

können auftreten (Dopaminagonisten-Entzugssyndrom genannt).

Für die mit * markierten Nebenwirkungen ist eine präzise Einschätzung der Häufigkeit nicht

möglich, da diese Nebenwirkungen in klinischen Studien an 2762 mit Pramipexol

behandelten Patienten nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist vermutlich nicht

höher

„gelegentlich“.

Für

andere

Behandlungsanzeigen

wurden

gleichen

Nebenwirkungen mit

Pramipexol

wie oben gemeldet,

doch mit unterschiedlichen

Frequenzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pramipexole Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Flasche: die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Pramipexol.

7/10

Gebrauchsinformation

Jede Tablette Pramipexole Mylan 0,088 mg enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg

Pramipexoldihydrochlorid-monohydrat).

Jede Tablette Pramipexole Mylan 0,18 mg enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg

Pramipexoldihydrochlorid-monohydrat).

Jede Tablette Pramipexole Mylan 0,35 mg enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid-monohydrat).

Jede Tablette Pramipexole Mylan 0,7 mg enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1,0 mg

Pramipexoldihydrochlorid-monohydrat).

Jede Tablette Pramipexole Mylan 1,1 mg enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid-monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumcitrat,

wasserfrei,

hochdisperses

Siliciumdioxid

wasserfrei,

Magnesiumstearat,

Hydroxypropylcellulose, Crospovidon.

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Gebrauchsinformation

Wie Pramipexole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexole Mylan 0,088 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten

mit der Prägung „PX1“ auf der einen und „M“ auf der anderen Seite.

Pramipexole Mylan 0,18 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit der

Prägung „PX2“ auf der einen Seite und „M“ seitlich der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Pramipexole Mylan 0,35 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene ovale Tabletten mit der

Prägung „PX3“ auf der einen Seite und „M“ seitlich der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Pramipexole Mylan 0,7 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene runde, flache Tabletten mit

der Prägung „M“ über „PX4“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Pramipexole Mylan 1,1 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene runde, flache Tabletten mit

der Prägung „M“ über „PX5“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Pramipexole Mylan ist in Blisterpackungen in Packungen mit 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 oder

200 Tabletten erhältlich.

Pramipexole Mylan ist in Polyethylen-Flaschen mit 30, 90, 100, 200 oder 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Mylan B.V., Dieselweg, 25, 3752 LB Bunschoten, Niederland

Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich

Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu,

Frankreich

Zulassungsnummern

Pramipexole Mylan 0,088 mg Tabletten (Blisterpackungen) : BE376144

Pramipexole Mylan 0,088 mg Tabletten (Flaschen) : BE376153

Pramipexole Mylan 0,18 mg Tabletten (Blisterpackungen): BE376162

Pramipexole Mylan 0,18 mg Tabletten (Flaschen) : BE376171

Pramipexole Mylan 0,35 mg Tabletten (Blisterpackungen): BE376187

Pramipexole Mylan 0,35 mg Tabletten (Flaschen) : BE376196

Pramipexole Mylan 0,7 mg Tabletten (Blisterpackungen): BE376205

Pramipexole Mylan 0,7 mg Tabletten (Flaschen) : BE376214

Pramipexole Mylan 1,1 mg Tabletten (Blisterpackungen): BE376223

Pramipexole Mylan 1,1 mg Tabletten (Flaschen) : BE376232

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

9/10

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg

Tabletten

Belgiën:

Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg

Tabletten

Zypern:

Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg

tabletten

Tschechische Republik:

Pramipexol Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tablety

Dänemark:

Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tabletter

Frankreich:

Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg comprimé

Griechenland:

Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tabletten

Irland:

Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg & 0,7 mg tablets

Italien:

Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg & 0,7 mg compresse

Rumänien:

Pramipexol Mylan 0,088 mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,18

mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,35 mg comprimate,

Pramipexol Mylan 0,7 mg comprimate, Pramipexol Mylan 1,1 mg

comprimate

Niederlande:

Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletten

Vereinigtes Königreich:

Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

10/10

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

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