Prac-tic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prac-tic
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prac-tic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizide zur topischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prävention von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) bei Hunden. Die Wirksamkeit gegen erneuten Befall mit Flöhen besteht für mindestens 4 Wochen. Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bei Hunden. Die Wirksamkeit gegen Zecken besteht für 4 Wochen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000103
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prac-tic

Pyripol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Prac-tic?

Prac-tic ist eine Lösung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Pyriprol enthält.

Es wird Hunden mit Fertigpipetten zum Auftropfen, d. h. kleinen Kunststoffbehältern, die bereits mit

der richtigen Menge Prac-tic zur Behandlung eines Hundes gefüllt sind, verabreicht (Prac-tic ist in vier

verschiedenen Größen für Hunde unterschiedlicher Größe erhältlich). Für größere Hunde ist

möglicherweise eine Kombination aus Pipetten erforderlich, damit die richtige Dosis erreicht wird. Der

Inhalt der Pipette wird in ein bis drei Tropfen auf die Haut zwischen den Schulterblättern und entlang

des Rückens des Hundes aufgetragen, nachdem das Fell an diesen Stellen gescheitelt wurde.

Wofür wird Prac-tic angewendet?

Prac-tic ist ein „Ektoparasitikum“; das bedeutet, es tötet Parasiten, die auf der Haut oder im Fell von

Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.

Prac-tic wird zur Behandlung und Vorbeugung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden angewendet.

Nach Verabreichung bleibt es mindestens 4 Wochen wirksam.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Seite 2/3

Wie wirkt Prac-tic?

Pyriprol wirkt durch Interaktion mit einem Rezeptor, der an der Übertragung neuraler Impulse (GABA-

Rezeptor) beteiligt ist. Dies stört das Nervensystem von Flöhen und Zecken und führt so zu deren

Absterben. Erwachsene Flöhe werden abgetötet, bevor sie Eier legen; da Prac-tic die Eierproduktion

vollständig unterbindet, zerstört es den Lebenszyklus der Flöhe.

Wie wurde Prac-tic untersucht?

Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Hunden

und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und für die

Umwelt vorgelegt.

Die Wirksamkeit von Pyriprol gegen Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wurde in Laborstudien und

Feldversuchen untersucht.

Zwei Feldstudien wurden an Hunden in Tierarztpraxen in verschiedenen europäischen Ländern und

unterschiedlichen Regionen durchgeführt. Es wurden Hunde verschiedener Rasse, unterschiedlichen

Alters und Gewicht, die mit Flöhen oder Zecken befallen waren, entweder mit Prac-tic oder mit anderen

in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt. Die Wirksamkeit wurde an

der Anzahl lebender Zecken bzw. der Anzahl an Flöhen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu

3 Monate nach Verabreichung gemessen.

Welchen Nutzen hat Prac-tic in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Felduntersuchungen zeigten, dass Prac-tic zur Behandlung und Vorbeugung von

Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wirksam ist. Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von

24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ab und seine Wirksamkeit hielt

mindestens vier Wochen an.

Welches Risiko ist mit Prac-tic verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind lokale Reaktionen an der Behandlungsstelle:

Fellverfärbungen, Haarausfall und Juckreiz sowie Veränderungen im Aussehen des Fells (fettiges

Aussehen und Verklebungen der Haare). Sollte ein Hund an der Behandlungsstelle lecken, kann für

kurze Zeit vermehrtes Speicheln auftreten.

Prac-tic ist nicht bei Hunden anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen,

da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde. Wie andere Präparate dieser

Gruppe, ist Prac-tic nicht bei kranken Tieren oder Hunden anzuwenden, die sich gerade von einer

Erkrankung erholt haben. Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht bei

anderen Tierarten anzuwenden.

Prac-tic darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit dem behandelten Hund zu vermeiden; Kindern darf

nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist. Frisch

behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Seite 3/3

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole

oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit Prac-tic vermeiden.

Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem

Arzneimittel sollten die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült werden.

Bei der Verabreichung von Prac-tic sollte der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.

Warum wurde Prac-tic zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prac-tic

gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Prac-tic:

Am 18. Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Prac-tic in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Prac-tic Lösung zum Auftropfen für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

Usine de Huningue

26, rue de la Chapelle

F-68330 Huningue Cedex

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prac-tic 56,25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde

Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

Pyriprol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält 125 mg Pyriprol als farblose bis gelbe, klare Lösung.

Eine Pipette enthält:

Einzeldosis

Pyriprol

Prac-tic für sehr kleine Hunde

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic für kleine Hunde

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic für mittelgroße Hunde

2,2 ml

275 mg

Prac-tic für große Hunde

5,0 ml

625 mg

Die Lösung enthält auch 0,1% Butylhydroxytoluol (E321).

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides canis und C.felis).

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,

Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum).

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls: Practic wirkt mindestens 4 Wochen gegen einen

Neubefall mit Flöhen.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls: Prac-tic hat eine 4 Wochen anhaltende

Wirkung gegen Zecken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der

Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt.

Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu Überdosierung führen kann.

Nicht bei Kaninchen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier /Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

In sehr seltenen Fällen wurde von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Reaktionen am Auftragungsort und Hautreaktionen (Juckreiz, Haarwechsel, Dermatitis, Erythem,

Alopezie, Farbveränderungen des Fells und Auftreten von grauem Haar.

Neurologische Reaktionen (Ataxie und Krämpfe).

Systemische Reaktionen (Lethargie).

Reaktionen des Verdauungstraktes (Emesis, Diarrhoe).

Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend und verschwinden innerhalb von 24 Stunden

nach dem Auftragen. Sollten sie länger anhalten, konsultieren Sie einen Tierarzt.

Falls das Präparat direkt nach der Behandlung abgeleckt wird, kann für kurze Zeit vermehrtes

Speicheln auftreten. Dies ist kein Anzeichen einer Intoxikation und verschwindet innerhalb von

Minuten ohne Behandlung. Die korrekte Anwendung minimiert das Lecken an der Applikationsstelle.

*Die Häufigkeit von möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Tieren)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Tieren)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Tieren)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Tieren)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Tieren)

Nicht bekannt (aufgrund der vorhandenen Daten kann keine Häufigkeit festgelegt werden)

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Spot-on Anwendung zum Auftropfen auf die Haut des Hundes.

Dosierungsanleitung

Die empfohlene Mindestdosierung beträgt 12,5 mg Pyriprol pro kg Körpergewicht.

Dies entspricht 0,1 ml Prac-tic Lösung zum Auftropfen pro kg Körpergewicht.

Gewicht des Hundes

(kg)

Stärke der Pipette zur

Anwendung

Volumen von 12,5%

Lösung (ml)

Pyriprol (mg/kg

Körpergewicht)

2 – 4,5

Sehr kleine Hunde

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11

Kleine Hunde

12,5 – 30,6

> 11 – 22

Mittlere Hunde

12,5 – 25,0

> 22 – 50

Große Hunde

12,5 – 28,4

> 50 kg

passende Kombination verschiedener Pipetten benutzen

Innerhalb jeder Gewichtsspanne sollte der gesamte Inhalt der jeweiligen Pipette auf der Haut des

Hundes aufgebracht werden.

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall

Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung ab. Eine Behandlung verhindert

den Flohbefall für 4 Wochen.

Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls

Pyriprol tötet Zecken innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung. Eine Behandlung ist 4 Wochen

gegen Zecken wirksam.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Entnehmen Sie der Packung eine Pipette. Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie gegen den

schmalen Hals der Pipette um sicherzustellen, dass sich der Inhalt im breiten Teil der Pipette befindet.

Brechen Sie dann die Spitze der Pipette an der Bruchkante ab. Scheiteln Sie das Fell Ihres Hundes auf

dem Rücken im Bereich zwischen den Schulterblättern, bis Sie die Haut sehen können. Setzen Sie nun

die Spitze der Pipette direkt auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals vorsichtig an ein

oder zwei Stellen aus, um sicherzustellen, dass Sie den gesamten Inhalt der Pipette auf die Haut

auftragen. Stellen Sie sicher, dass das Produkt auf die Haut aufgetragen wird. Um bei der 5 ml Pipette

zu verhindern, dass der Inhalt hinunterläuft, sollte diese Pipette an 2-3 Stellen entlang der Rückenlinie

aufgetragen werden.

Die Hunde sollten vor der Behandlung genau gewogen werden, um sicherzustellen, dass die richtige

Pipettengröße verwendet wird.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (verw. bis)

nicht mehr anwenden.

Die Pipette bis zur Anwendung in der Originalblisterverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Menschen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe der Klasse der Phenylpyrazole

oder einen der Zusatzstoffe bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie den Kontakt der Lösung mit den Fingern. Waschen Sie sich nach der Anwendung die

Hände und waschen Sie eventuell anhaftende Reste des Präparates mit Wasser und Seife ab. Falls das

Präparat versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie diese vorsichtig mit klarem Wasser aus. Sollte

die Augenreizung bestehen bleiben, suchen Sie einen Arzt auf und legen Sie dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vor.

Sollten Sie mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, kann es passieren, dass Ihre Haut oder

Schleimhaut gefühllos und irritiert reagiert. Dies verschwindet normalerweise spontan.

Sollten Sie oder jemand anderes versehentlich dieses Arzneimittel verschlucken, so holen Sie bitte

umgehend ärztlichen Rat ein und zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Gebrauchsinformation oder

das Etikett.

Bei der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.

Als Vorsichtsmaßnahme für den Anwender sollte der direkte Kontakt mit dem Hund vermieden

werden, und Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit dem Hund zu spielen, bis die Auftragungsstelle

abgetrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Hunde abends zu behandeln. Frisch behandelten Hunden

sollte nicht erlaubt werden im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern zu schlafen.

Dieses Tierarzneimittel ist zur Behandlung gegen adulte Flöhe und Zecken. Alle Hunde in einem

Haushalt sollten zeitgleich behandelt werden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Behandlung fallen die Zecken von dem Hund innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem

Befall ab. Einzelne Zecken können jedoch auf dem Tier verbleiben. Aus diesem Grund kann eine

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Zecken nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Im Fall eines starken Befalls vor der Behandlung sollte die Umgebung des Hundes abgesaugt und mit

einem entsprechenden Insektizid behandelt werden.

Nur auf die Hautoberfläche und auf ungeschädigte Haut auftragen.

Dieses Tierarzneimittel ist nur zum Auftropfen auf die Haut von Hunden geeignet, geben Sie es Ihrem

Hund nicht über das Maul ein. Der Kontakt mit dem Augenbereich des zu behandelnden Tieres sollte

vermieden werden.

Konsultieren Sie Ihren Tierarzt wenn Sie Tierarzneimittel bei einem Hund anwenden wollen, der

bereits medikamentös behandelt wird.

Nicht zur oralen oder anderweitigen Anwendung, da dies zu Überdosierung führen kann.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei tragenden oder laktierenden Hündinnen noch

bei Zuchttieren geprüft. Wenn Sie davon ausgehen, dass Ihr Hund trächtig ist, oder wenn Ihre Hündin

Welpen versorgt, oder wenn Sie einen Zuchthund behandeln wollen, konsultieren Sie vor der

Anwendung Ihren Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Milde neurologische Symptome wie Unruhe und leichte Inkoordination wurden bei einzelnen Tieren

beobachtet, die einmal monatlich das 3-fache der empfohlenen Maximaldosis in 6 aufeinander

folgenden Monaten erhielten. Diese Symptome verschwanden innerhalb von 3 Stunden nach

Behandlung.

In einem von 8 Hunden, die wiederholt das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden die

folgenden vorübergehenden Nebenwirkungen beobachtet: Zittern, Ataxie, Hecheln und Zuckungen.

Diese Symptome verschwanden innerhalb von 18 Stunden nach der Behandlung.

Nach einer einmaligen Überdosierung mit dem 10-fachen der empfohlenen Dosis wurden die

folgenden vorübergehenden Nebenwirkungen beobachtet: Erbrechen, Appetitlosigkeit, vermindertes

Körpergewicht, Muskelzittern, Krämpfe, Unruhe und angestrengte Atmung. Alle Symptome

verschwanden innerhalb von 48 Stunden mit Ausnahme des Appetitverlustes.

Eine Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einer Verklebung der Haare an der

Behandlungsstelle für bis zu 24 Stunden führen.

Kontaktieren Sie Ihren Tierarzt im Fall einer Überdosierung.

Tragen Sie die Dosis in einem Bereich auf, den der Hund nicht ablecken kann und erlauben Sie

nicht, dass Ihr Hund oder andere Tiere sich gegenseitig nach der Behandlung ablecken.

Hunde sollten 48 Stunden vor der Behandlung nicht gebadet oder einschamponiert werden. Das

Eintauchen Ihres Hundes in Wasser oder Schampoonieren innerhalb von 24 Stunden nach der

Behandlung kann die Wirkung des Tierarzneimittels reduzieren. Falls Sie Ihren Hund waschen

möchten, sollte 1 Tag zwischen der Behandlung und dem Baden liegen.

Bei der Anwendung des Produktes sollten Sie es vermeiden, das Fell zu durchnässen, da dies zu einem

verklebten Aussehen führt. Sollte dies dennoch passieren, verschwindet dies innerhalb von 24

Stunden.

Die Prac-tic Lösung kann verschiedene Materialien, wie Leder, Stoffe, Plastik und veredelte

Oberflächen verändern. Vor dem Kontakt des Tieres mit diesen Materialien sollte daher die

Behandlungsstelle getrocknet sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da dies

für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich sein kann.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2014

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Adulte Flöhe werden bevor sie Eier legen für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung getötet. Da

Practic die Eiproduktion unterdrückt, wird der Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen.

Faltschachteln mit 1,2 oder 10 Blistern mit je 3 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Public hearing guidance for public participants

Public hearing guidance for public participants

Public hearing guidance for public participants

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-3-2018

Oribiotic ad us. vet., Salbe

Oribiotic ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 30.09.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

29-9-2017

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

The Danish Medicines Agency has introduced a new practice for the processing of pharmaceutical companies' requests for follow-up information on reports of suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

13-2-2017

New Q&A for clinical trial sponsors regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems

New Q&A for clinical trial sponsors regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems

The Good Clinical Practice (GCP) inspectors of the EU member states have published a new Q&A based on the pitfalls for sponsors to be aware of regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems in connection with clinical trials.

Danish Medicines Agency

1-10-2015

New practice for MIAs

New practice for MIAs

As of 1 October 2015, the Danish Health and Medicines Authority will change the practice for issuing Manufacturing and Importation Authorisations (MIAs) to pharmaceutical companies. This means that all manufacturing activities will be listed on the authorisation.

Danish Medicines Agency

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

 PRAC advice template

PRAC advice template

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 3-6 September 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 3-6 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

New TIWGG meeting summaries now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Active substance: pyriprole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5784 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000103/T/0025

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-8-2018

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits  http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeek pic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

TGA presentation: ARCS  webinar, 22 June 2018

TGA presentation: ARCS webinar, 22 June 2018

An overview of the expectations and best practices for structuring and formatting data in module 1.3 for submissions in the eCTD format using the Australian specifications version 3.1

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonth pic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92

Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92

The guidance for medicine labels has been updated to improve clarity for sponsors. It also includes new best practice on latex labelling.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-5-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 14-17 May 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

 Minutes of the PRAC meeting 5-8 March 2018

Minutes of the PRAC meeting 5-8 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency