Prac-tic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prac-tic
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prac-tic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizide zur topischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prävention von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) bei Hunden. Die Wirksamkeit gegen erneuten Befall mit Flöhen besteht für mindestens 4 Wochen. Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bei Hunden. Die Wirksamkeit gegen Zecken besteht für 4 Wochen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 10

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000103
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prac-tic

Pyripol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Prac-tic?

Prac-tic ist eine Lösung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Pyriprol enthält.

Es wird Hunden mit Fertigpipetten zum Auftropfen, d. h. kleinen Kunststoffbehältern, die bereits mit

der richtigen Menge Prac-tic zur Behandlung eines Hundes gefüllt sind, verabreicht (Prac-tic ist in vier

verschiedenen Größen für Hunde unterschiedlicher Größe erhältlich). Für größere Hunde ist

möglicherweise eine Kombination aus Pipetten erforderlich, damit die richtige Dosis erreicht wird. Der

Inhalt der Pipette wird in ein bis drei Tropfen auf die Haut zwischen den Schulterblättern und entlang

des Rückens des Hundes aufgetragen, nachdem das Fell an diesen Stellen gescheitelt wurde.

Wofür wird Prac-tic angewendet?

Prac-tic ist ein „Ektoparasitikum“; das bedeutet, es tötet Parasiten, die auf der Haut oder im Fell von

Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.

Prac-tic wird zur Behandlung und Vorbeugung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden angewendet.

Nach Verabreichung bleibt es mindestens 4 Wochen wirksam.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Seite 2/3

Wie wirkt Prac-tic?

Pyriprol wirkt durch Interaktion mit einem Rezeptor, der an der Übertragung neuraler Impulse (GABA-

Rezeptor) beteiligt ist. Dies stört das Nervensystem von Flöhen und Zecken und führt so zu deren

Absterben. Erwachsene Flöhe werden abgetötet, bevor sie Eier legen; da Prac-tic die Eierproduktion

vollständig unterbindet, zerstört es den Lebenszyklus der Flöhe.

Wie wurde Prac-tic untersucht?

Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Hunden

und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und für die

Umwelt vorgelegt.

Die Wirksamkeit von Pyriprol gegen Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wurde in Laborstudien und

Feldversuchen untersucht.

Zwei Feldstudien wurden an Hunden in Tierarztpraxen in verschiedenen europäischen Ländern und

unterschiedlichen Regionen durchgeführt. Es wurden Hunde verschiedener Rasse, unterschiedlichen

Alters und Gewicht, die mit Flöhen oder Zecken befallen waren, entweder mit Prac-tic oder mit anderen

in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt. Die Wirksamkeit wurde an

der Anzahl lebender Zecken bzw. der Anzahl an Flöhen zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu

3 Monate nach Verabreichung gemessen.

Welchen Nutzen hat Prac-tic in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Felduntersuchungen zeigten, dass Prac-tic zur Behandlung und Vorbeugung von

Floh- und Zeckenbefall bei Hunden wirksam ist. Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von

24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ab und seine Wirksamkeit hielt

mindestens vier Wochen an.

Welches Risiko ist mit Prac-tic verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind lokale Reaktionen an der Behandlungsstelle:

Fellverfärbungen, Haarausfall und Juckreiz sowie Veränderungen im Aussehen des Fells (fettiges

Aussehen und Verklebungen der Haare). Sollte ein Hund an der Behandlungsstelle lecken, kann für

kurze Zeit vermehrtes Speicheln auftreten.

Prac-tic ist nicht bei Hunden anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen,

da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde. Wie andere Präparate dieser

Gruppe, ist Prac-tic nicht bei kranken Tieren oder Hunden anzuwenden, die sich gerade von einer

Erkrankung erholt haben. Das Arzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht bei

anderen Tierarten anzuwenden.

Prac-tic darf nicht in Gewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit dem behandelten Hund zu vermeiden; Kindern darf

nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist. Frisch

behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Seite 3/3

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der Phenylpyrazole

oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit Prac-tic vermeiden.

Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem

Arzneimittel sollten die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült werden.

Bei der Verabreichung von Prac-tic sollte der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.

Warum wurde Prac-tic zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prac-tic

gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Prac-tic:

Am 18. Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Prac-tic in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2012 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Prac-tic Lösung zum Auftropfen für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prac-tic 56,25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde

Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

Pyriprol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält 125 mg Pyriprol als farblose bis gelbe, klare Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Eine Pipette enthält:

Einzeldosis

Pyriprol

Prac-tic für sehr kleine Hunde

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic für kleine Hunde

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic für mittelgroße Hunde

2,2 ml

275 mg

Prac-tic für große Hunde

5,0 ml

625 mg

Die Lösung enthält auch 0,1%

Butylhydroxytoluol (E321).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (

Ctenocephalides canis und C. felis)

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,

Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls: Practic wirkt mindestens 4 Wochen gegen einen

Neubefall mit Flöhen.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls: Prac-tic hat eine 4 Wochen anhaltende

Wirkung gegen Zecken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff aus der Klasse der

Phenylpyrazole oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt.

Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu Überdosierung führen kann.

Nicht bei Kaninchen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN*

In sehr seltenen Fällen wurde von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Reaktionen am Auftragungsort und Hautreaktionen: Pruritus (Juckreiz), Haarwechsel, Dermatitis

(Entzündung der Haut), Erytheme (Rötung der Haut), Alopezie (Haarverlust), Farbveränderungen

des Fells und Auftreten von grauem Haar.

Neurologische Reaktionen: Ataxie (Koordinationsverlust) und Krämpfe.

Systemische Reaktionen: Lethargie (Benommentheit).

Reaktionen des Verdauungstraktes: Emesis (Erbrechen) und Diarrhoe.

Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend und verschwinden innerhalb von 24 Stunden

nach dem Auftragen. Sollten sie länger anhalten, konsultieren Sie einen Tierarzt.

Falls das Präparat direkt nach der Behandlung abgeleckt wird, kann für kurze Zeit Hypersalivation

(vermehrtes Speicheln) auftreten. Dies ist kein Anzeichen einer Intoxikation und verschwindet

innerhalb von Minuten ohne Behandlung. Die korrekte Anwendung minimiert das Lecken an der

Applikationsstelle.

*Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Spot-on Anwendung zum Auftropfen auf die Haut des Hundes.

Dosierungsanleitung

Die empfohlene Mindestdosierung beträgt 12,5 mg Pyriprol pro kg Körpergewicht.

Dies entspricht 0,1 ml Prac-tic Lösung zum Auftropfen pro kg Körpergewicht.

Gewicht des Hundes

(kg)

Stärke der Pipette zur

Anwendung

Volumen von 12,5%

(w/v) Lösung (ml)

Pyriprol (mg/kg

Körpergewicht)

2 – 4,5

Sehr kleine Hunde

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11

Kleine Hunde

12,5 – 30,6

> 11 – 22

Mittlere Hunde

12,5 – 25,0

> 22 – 50

Große Hunde

12,5 – 28,4

> 50 kg

passende Kombination verschiedener Pipetten benutzen

Innerhalb jeder Gewichtsspanne sollte der gesamte Inhalt der jeweiligen Pipette auf der Haut des

Hundes aufgebracht werden.

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall

Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung ab. Eine Behandlung verhindert

den Flohbefall für 4 Wochen.

Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls

Pyriprol tötet Zecken innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung. Eine Behandlung ist 4 Wochen

gegen Zecken wirksam.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Entnehmen Sie der Packung eine Pipette. Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie gegen den

schmalen Hals der Pipette um sicherzustellen, dass sich der Inhalt im breiten Teil der Pipette befindet.

Brechen Sie dann die Spitze der Pipette an der Bruchkante ab.

Scheiteln Sie das Fell Ihres Hundes auf dem Rücken im Bereich zwischen den Schulterblättern, bis

Sie die Haut sehen können. Setzen Sie nun die Spitze der Pipette direkt auf die Haut auf und drücken

Sie die Pipette mehrmals vorsichtig an ein oder zwei Stellen aus, um sicherzustellen, dass Sie den

gesamten Inhalt der Pipette auf die Haut auftragen. Stellen Sie sicher, dass das Produkt auf die Haut

aufgetragen wird. Um bei der 5 ml Pipette zu verhindern, dass der Inhalt hinunterläuft, sollte diese

Pipette an 2-3 Stellen entlang der Rückenlinie aufgetragen werden.

Die Hunde sollten vor der Behandlung genau gewogen werden, um sicherzustellen, dass die richtige

Pipettengröße verwendet wird.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verw. bis)

nicht mehr anwenden.

Die Pipette bis zur Anwendung in der Originalblisterverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Menschen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe der Klasse der Phenylpyrazole

oder einen der Zusatzstoffe bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie den Kontakt der Lösung mit den Fingern. Waschen Sie sich nach der Anwendung die

Hände und waschen Sie eventuell anhaftende Reste des Präparates mit Wasser und Seife ab. Falls das

Präparat versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie diese vorsichtig mit klarem Wasser aus. Sollte

die Augenreizung bestehen bleiben, suchen Sie einen Arzt auf und legen Sie dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vor.

Sollten Sie mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, kann es passieren, dass Ihre Haut oder

Schleimhaut gefühllos und irritiert reagiert. Dies verschwindet normalerweise spontan.

Sollten Sie oder jemand anderes versehentlich dieses Arzneimittel verschlucken, so holen Sie bitte

umgehend ärztlichen Rat ein und zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Gebrauchsinformation oder

das Etikett.

Bei der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.

Als Vorsichtsmaßnahme für den Anwender sollte der direkte Kontakt mit dem Hund vermieden

werden, und Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit dem Hund zu spielen, bis die Auftragungsstelle

abgetrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Hunde abends zu behandeln. Frisch behandelten Hunden

sollte nicht erlaubt werden, im Bett des Besitzers und speziell bei Kindern zu schlafen.

Dieses Tierarzneimittel ist zur Behandlung gegen adulte Flöhe und Zecken. Alle Hunde in einem

Haushalt sollten zeitgleich behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Behandlung fallen die Zecken von dem Hund innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem

Befall ab. Einzelne Zecken können jedoch auf dem Tier verbleiben. Aus diesem Grund kann eine

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Zecken nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Im Fall eines starken Befalls vor der Behandlung sollte die Umgebung des Hundes abgesaugt und mit

einem entsprechenden Insektizid behandelt werden.

Nur auf die Hautoberfläche und auf ungeschädigte Haut auftragen.

Dieses Tierarzneimittel ist nur zum Auftropfen auf die Haut von Hunden geeignet, geben Sie es Ihrem

Hund nicht über das Maul ein. Der Kontakt mit dem Augenbereich des zu behandelnden Tieres sollte

vermieden werden.

Konsultieren Sie Ihren Tierarzt wenn Sie Tierarzneimittel bei einem Hund anwenden wollen, der

bereits medikamentös behandelt wird.

Nicht zur oralen oder anderweitigen Anwendung, da dies zu Überdosierung führen kann.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei tragenden oder laktierenden Hündinnen noch

bei Zuchttieren geprüft. Wenn Sie davon ausgehen, dass Ihr Hund trächtig ist, oder wenn Ihre Hündin

Welpen versorgt, oder wenn Sie einen Zuchthund behandeln wollen, konsultieren Sie vor der

Anwendung Ihren Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Milde neurologische Symptome wie Unruhe und leichte Inkoordination wurden bei einzelnen Tieren

beobachtet, die einmal monatlich das

3-fache

der empfohlenen Maximaldosis in 6 aufeinander

folgenden Monaten erhielten. Diese Symptome verschwanden innerhalb von 3 Stunden nach

Behandlung.

In einem von 8 Hunden, die wiederholt das

5-fache

der empfohlenen Dosis erhielten, wurden die

folgenden vorübergehenden Nebenwirkungen beobachtet: Tremor (Zittern), Ataxie

(Koordinationsverlust), Hecheln und Zuckungen. Diese Symptome verschwanden innerhalb von 18

Stunden nach der Behandlung.

Nach einer einmaligen Überdosierung mit dem

10-fachen

der empfohlenen Dosis wurden die

folgenden vorübergehenden Nebenwirkungen beobachtet: Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit),

vermindertes Körpergewicht, Muskelzittern, Krämpfe, Unruhe und angestrengte Atmung. Alle

Symptome verschwanden innerhalb von 48 Stunden mit Ausnahme des Appetitverlustes.

Eine Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einer Verklebung der Haare an der

Behandlungsstelle für bis zu 24 Stunden führen.

Kontaktieren Sie Ihren Tierarzt im Fall einer Überdosierung.

Tragen Sie die Dosis in einem Bereich auf, den der Hund nicht ablecken kann und erlauben Sie

nicht, dass Ihr Hund oder andere Tiere sich gegenseitig nach der Behandlung ablecken.

Hunde sollten 48 Stunden vor der Behandlung nicht gebadet oder einschamponiert werden. Das

Eintauchen Ihres Hundes in Wasser oder Schampoonieren innerhalb von 24 Stunden nach der

Behandlung kann die Wirkung des Tierarzneimittels reduzieren. Falls Sie Ihren Hund waschen

möchten, sollte 1 Tag zwischen der Behandlung und dem Baden liegen.

Bei der Anwendung des Produktes sollten Sie es vermeiden, das Fell zu durchnässen, da dies zu einem

verklebten Aussehen führt. Sollte dies dennoch passieren, verschwindet dies innerhalb von 24

Stunden.

Die Prac-tic Lösung kann verschiedene Materialien, wie Leder, Stoffe, Plastik und veredelte

Oberflächen verändern. Vor dem Kontakt des Tieres mit diesen Materialien sollte daher die

Behandlungsstelle getrocknet sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Prac-tic darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen

darstellen kann.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Adulte Flöhe werden bevor sie Eier legen für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung getötet. Da

Practic die Eiproduktion unterdrückt, wird der Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen.

Faltschachteln mit 1,2 oder 10 Blistern mit je 3 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

FDA releases guidance with recommendations for drug manufacturers regarding good manufacturing practices and data integrity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Bonify recalls 2 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 2 lots of dried cannabis products

The recalled product may not meet some of the microbial and chemical contaminant limits as specified by the Good Production Practices requirements of the Cannabis Regulations.Documentation confirming test results could not be matched to the lot specific numbers.

Health Canada

6-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP nu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP nu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0235/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019

Video: About the Therapeutic Goods Administration

Video: About the Therapeutic Goods Administration

A short video to take you through who we are and what we do

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-2019

Advertising: Questions and answers on the Advertising Code

Advertising: Questions and answers on the Advertising Code

Answers to common questions about the Therapeutic Goods Advertising Code

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018


Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Q&A: Good clinical practice (GCP)

Q&A: Good clinical practice (GCP)

Q&A: Good clinical practice (GCP)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

Consultation: Remaking Therapeutic Goods Order No. 78

Consultation: Remaking Therapeutic Goods Order No. 78

A consultation on the remaking of Therapeutic Goods Order No 78 has been released. Have your say! Closing date: 8 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2018

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for  developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here:  https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

TGA action against Peptide Clinics Pty Ltd for alleged advertising breaches

TGA action against Peptide Clinics Pty Ltd for alleged advertising breaches

This legal action follows an investigation by the Therapeutic Goods Administration

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia