Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, furoat de Mometazonă, posaconazol
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Câini
Auriculare-
Tratamentul otitei externe acute și exacerbări acute ale otitei externe recurente, asociate cu bacterii sensibile la orbifloxacin și fungi sensibili la posaconazol, în special Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorizat
2008-06-23
17 B. PROSPECT 18 PROSPECT POSATEX PICĂTURI AURICULARE PENTRU CÂINI. 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Producător pentru eliberarea seriei: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Posatex picături auriculare pentru câini. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Orbifloxacin 8,5 mg/mL Mometasonă furoat (monohidrat) 0,9 mg/mL Posaconazol 0,9 mg/mL 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) În tratamentul otitei acute şi recidive acute ale otitei externe recurente, asociată cu bacterii sensibile la orbifloxacin şi fungi sensibili la posaconazole, în special _Malassezia pachydermatis. _ 5. CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza în cazul timpanului perforat. A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la una dintre substanţele de baza aflate în compoziţia produsului, hipersensibilitate la corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici sau alte fluoroquinolone. 6. REACŢII ADVERSE S-au observat leziuni eritematoase moderate. Folosirea preparatului auricular poate fi asociată cu slăbirea auzului, de obicei temporară şi mai ales la pacienţii în vârstă. Daca observaţi reacţii adverse sau alte reacţii decât cele menţionate în prospect, vă rugăm consultaţi medicul veterinar. 19 7. SPECII ŢINTĂ Câinii 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE Calea auriculară. O picătură conţine 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonă furoat and 27 µg posaconazol. Agitați bine înainte de utilizare. La câinii cu greutate sub 2 kg, aplicaţi 2 picături în ureche odata pe zi . La câinii cu greutate între 2-15 kg, aplicaţi 4 picături în ureche odata pe zi. La câinii cu greutate de 15 kg sau ma Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Posatex picaturi auriculare pentru câini. 2. COMPOZITIA CALITATIVA ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢE ACTIVE Orbifloxacin 8,5 mg/mL Mometasonă furoat (monohidrat) 0,9 mg/mL Posaconazol 0,9 mg/mL EXCIPIENŢI Parafina lichidă Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături pentru ureche, sub forma de suspensie Suspensie vascoasa de culoare albă sau alb mai închis 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câinii 4.2 INDICAŢII DE UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR TINTĂ În tratamentul otitei acute externe şi a recidivelor acute ale otitei externe recurente, asociată cu bacterii sensibile la orbifloxacin şi fungi sensibili la posaconazol, în special _Malassezia pachydermatis._ 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza în cazul timpanului perforat. A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau a oricărui ingredient, la corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici sau alte fluoroquinolone. A nu se utiliza pe parcursul oricărei perioade a gestaţiei. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Otitele bacteriene şi cele determinate de fungi sunt deseori secundare în cazuistică. Cauza primară trebuie identificată şi tratată. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Folosirea îndelungată a unei singure clase de antibiotice poate determina apariţia antibiorezistenţei. Se recomandă folosirea fluorquinolonelor pentru tratamentul cazurilor clinice care răspund greu sau al căror răspuns la tratament este slab în urma folosirii altor clase de antibiotice. 3 Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate ale bacteriilor izolate şi /sau pe alte metode adecvate de diagnostic. _ _ Produsele medicinale veterinare care conţin substante din clasa quinolonelor au fost asociate cu eroziuni ale cartilajului articular sau alte forme de artropatii la animalel Lesen Sie das vollständige Dokument