Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posakonazol SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5). 1):- Invazivne aspergillosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali itraconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;- Fusariosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali pri bolnikih, ki so nestrpne amphotericin B;- Chromoblastomycosis in mycetoma pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da itraconazole ali pri bolnikih, ki so nestrpne itraconazole;- Coccidioidomycosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B, itraconazole ali fluconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;- Žrela kandidoza: kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih, ki imajo hude bolezni ali so immunocompromised, v kateri je odziv na aktualne terapija je pričakovati, da bo slaba. Refractoriness je opredeljena kot napredovanje okužbe ali neuspeh za izboljšanje po najmanj 7 dni pred terapevtskih odmerkih učinkovito protiglivično zdravljenje. Posaconazole SP je tudi navedeno, za profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri naslednjih bolnikih:- Bolniki, ki prejemajo odpust-indukcijske kemoterapijo za akutno myelogenous levkemijo (AML) ali myelodysplastic sindromov (MDS) pričakuje, da bo rezultat v daljšem neutropenia in ki areat visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb;- Hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki, ki so v visoki odmerki imunosupresivna terapija za cepljene (graft versus host disease in pri katerih obstaja visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb,.
Revision: 5
Umaknjeno
2005-10-25
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Posaconazole SP 16. PODTKI O BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENIČKA (_NALEPKA NA STEKLENIČKI_) 1. IME ZDRAVILA Posaconazole SP 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi tekočo glukozo. Za dodatne informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena 105 ml steklenička peroralne suspenzije Odmerna žlička 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba Pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Morebitno količino zdravila, ki preostane štiri tedne po odprtju stekleničke, zavrzite. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 NAVOD Lesen Sie das vollständige Dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Posaconazole SP 40 mg/ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Vsak ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija Bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Posaconazole SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1): - invazivne aspergiloze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B ali itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil; - fusarioze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo amfotericina B; - kromoblastomikoze in micetoma, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na itrakonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola; - kokcidioidomikoze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil; - orofaringealna kandidoza: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z imunskim pomanjkanjem, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na topikalno terapijo slab. Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali odsotnost izboljšanja po najmanj 7-dnevni predhodni učinkoviti antimikotični terapiji s terapevtskimi odmerki _._ Posaconazole SP je indiciran tudi za profilakso invazivnih glivičnih okužb pri naslednjih bolnikih: - pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih pričakujemo, da bodo imeli zaradi tega dolgotrajnejšo nevtropenijo ter obstaja pri njih veliko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb; - pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (HSCT), ki so na visokoodmerni imunosupresivni terapiji zaradi reakcije presadka Lesen Sie das vollständige Dokument