Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimicotice pentru uz sistemic
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazol SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți (vezi secțiunea 5. 1):- aspergiloză Invazivă la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente;- Fuzarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează amfotericina B;- Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care prezintă intoleranță la itraconazol;- Coccidioidomicoză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienții care au intoleranță la aceste medicamente;- Candidoza oro-faringiană: ca terapie de prima linie la pacienții care au boli grave sau sunt imunocompromiși, în care, ca răspuns la terapia topică este de așteptat să fie săraci. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Posaconazole SP este, de asemenea, indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți:- Pacienți care primesc iertarea-chimioterapie de inducție pentru leucemie mieloidă acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD) de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care areat risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive;- transplant de celule stem Hematopoietice (TCSH) beneficiarii care sunt în curs de doze mari de terapie imunosupresoare pentru boala grefă contra gazdă și care sunt la risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive.
Revision: 5
retrasă
2005-10-25
Produsul medicinal nu mai este autorizat 26 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ posaconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Posaconazole SP 3. Cum să utilizaţi Posaconazole SP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Posaconazole SP 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE POSACONAZOLE SP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Posaconazole SP aparţine unui grup de medicamente denumite antifungice (antimicotice) de tip triazol. Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea şi tratarea unei varietăţi largi de infecţii fungice. Posaconazole SP acţionează prin omorârea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii la om. Posaconazole SP poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice grave la adulţi: - Infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus_ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; - Infecţii determinate de fungi din familia _Fusarium_ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a tr Lesen Sie das vollständige Dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente. - Candidoză oro-faringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De asemenea, Posaconazole SP este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt în tratament imunosupreso Lesen Sie das vollständige Dokument