Posaconazole SP
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2009
Fachinformation
(SPC)
31-07-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2009
Wirkstoff:
posakonazol
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
J02AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
posaconazole
Therapiegruppe:
Antimykotika pro systémové použití
Therapiebereich:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Anwendungsgebiete:
Posakonazol SP je indikován pro použití v léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz oddíl 5. 1): Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin B;- Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;- Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), protrahovaná neutropenie a kdo ze je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;- Hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci, kteří podstupují vysoké dávky vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, kteří jsou na vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2005-10-25
Gebrauchsinformation
Přípavek již není registrován
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
posaconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Posaconazole SP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Posaconazole SP
užívat
3.
Jak se Posaconazole SP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Posaconazole SP uchovávat
6.
Další informace
1
.
CO JE POSACONAZOLE SP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Posaconazole SP patří do skupiny léků zvaných triazolová
antimykotika. Tyto léky jsou užívány
k prevenci a léčbě široké řady mykotických (houbových)
infekcí. Posaconazole SP účinkuje
usmrcením některých typů hub, které mohou způsobovat infekci u
lidí, nebo zastavením jejich růstu.
Posaconazole SP lze použít k léčbě následujících typů
houbových infekcí u dospělých:
-
Infekce způsobené houbami kmene
_Aspergillus_
, které se nezlepšily během léčby
antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo
pokud musela být léčba
těmito přípravky přerušena;
-
Infekce způsobené houbami kmene
_Fusarium_
, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B
nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
-
Infekce způsobené houbami
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg posaconazolum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických
infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
-
invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B nebo u pacientů, kteří
amfotericin B netolerují;
-
chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k itrakonazolu
nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky netolerují;
-
orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří
mají závažné onemocnění a u
imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná
odezva na lokální léčbu.
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně sedmi dnech
předchozí terapie účinnými dávkami antimykotik.
Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních
mykotických infekcí u následujících
pacientů:
-
Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní
myelogenní leukémii (AML)
nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla
rozvinout protrahovaná
neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních
mykotických infekcí;
-
Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
užívající
vysokodávkovo
Lesen Sie das vollständige Dokument
