Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
griser
Immunologicals for suidae
For aktiv immunisering av griser for å redusere virusbelastningen i blod og lymfoid vev og for å redusere vekttap i forbindelse med svin-sirkovirus-type-2-infeksjon som oppstår i fettperioden. Utbruddet av immunitet: 2 weeksDuration av immunitet: 22 uker.
Revision: 7
autorisert
2009-01-12
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 3720 Antigenenheter (som bestemt i in vitro styrkebestemmelsestest (AlphaLISA) Adjuvanser: 25 mg dl-α-tokoferylacetat 346 mg parafin, lett flytende Injeksjonsvæske, emulsjon. Opaliserende hvit, med brunt sediment som kan resuspenderes. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av svin for å redusere virusmengden i blod og lymfevev og for å redusere mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i løpet av produksjonsperioden. Begynnende immunitet: 2 uker. Varighet av immunitet: 22 uker. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriestudier og feltforsøk: Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet observeres svært ofte etter vaksinering, hovedsakelig i form av en hard, varm og noen ganger smertefull hevelse (opptil 10 cm i diameter). Disse reaksjonene forsvinner spontant i løpet av en periode på omtrent 14-21 dager uten store konsekvenser for den generelle helsetilstanden til dyrene. 18 Systemiske overfølsomhetsliknende reaksjoner observeres svært ofte umiddelbart etter vaksinasjon. Disse kan resultere i mindre nevrologiske symptomer som skjelvinger og/eller eksitasjon. Disse vil vanligvis forsvinne i løpet av minutter, uten at det krever behandling. En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over 1 ºC, ble svært ofte observert i inntil 2 dager etter vaksinasjon. Hos enkelte dyr ses det en økning i rektal temperatur på 2,5 ºC som varer i mindre enn 2 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml inneholder: Virkestoff: Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 3720 AU* * Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (AlphaLISA). Adjuvanser: Dl-α-tokoferylacetat 25 mg Parafin, lett flytende 346 mg Hjelpestoff(er): For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Opaliserende hvit, med brunt sediment som kan resuspenderes. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Svin 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til aktiv immunisering av svin for å redusere virusmengden i blod og lymfevev og for å redusere mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i løpet av produksjonsperioden. Begynnende immunitet: 2 uker Varighet av immunitet: 22 uker 4.3 Kontraindikasjoner Ingen 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ut i fra tilgjengelige data kan det konkluderes med at et vaksinasjonsregime med én enkelt dose bryter igjennom opptil middels nivåer av maternale antistoffer, og at et vaksinasjonsregime med dobbel dose bryter igjennom middels til høye nivåer av maternale antistoffer i smågris. Det foreligger ingen data på bruk av vaksinen hos avlsråner. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr 3 Kun friske dyr skal vaksineres. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Til operatøren: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte ve Lesen Sie das vollständige Dokument