Porcilis PCV
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-09-2021
Fachinformation
(SPC)
06-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2009
Wirkstoff:
antígeno de la subunidad ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Therapiegruppe:
Cerdos
Therapiebereich:
Inmunológicos para suidos
Anwendungsgebiete:
Para la inmunización activa de cerdos para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y para reducir la pérdida de peso asociada con la infección por circovirus tipo 2 porcino que ocurre durante el período de engorde. Inicio de la inmunidad: 2 weeksDuration de la inmunidad: 22 semanas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-01-12
Gebrauchsinformation
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
PORCILIS PCV EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥3720 unidades
antigénicas (determinadas en el
test de potencia
_in vitro_
(AlphaLISA)).
Adyuvantes:
25 mg acetato de dl-
α
-tocoferilo
346 mg parafina líquida ligera
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga
vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociadas a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Se observaron reacciones locales transitorias en el punto de
inyección, fundamentalmente en forma de
inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10
cm), después de la vacunación
muy frecuentemente. Estas reacciones remiten espontáneamente en un
período de aproximadamente
19
14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de
salud general de los animales. Se
observaron reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que
dan lugar a síntomas
neurológicos menores como temblores y/o excitación, que normalmente
remiten en minutos sin
requerir tratamiento, después de
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥3720 UA*
*Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(AlphaLISA).
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
α
-tocoferilo
25 mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga
vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociadas a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de los datos aportados, se concluye que un régimen de
vacunación de una sola dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta medios y un
régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y
elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos
reproductores.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede
provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en
una articulación o un dedo, y en
casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo
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