Porcilis PCV M Hyo

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung Virämie, Viruslast in der Lunge und im lymphatischen Gewebe -, virus-Ausscheidung hervorgerufen durch das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) - Infektion und Schweregrad der Lunge Läsionen, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae-Infektion. Verringerung des Verlustes der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase bei Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae und / oder PCV2 (wie in Feldstudien beobachtet).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003796
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003796
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Porcilis PCV M Hyo

Porcines Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae Impfstoff (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem

erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten

Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo ist ein Tierimpfstoff, der das Antigen der Untereinheit des porcinen Circovirus Typ 2

(PCV2) sowie einen inaktivierten (abgetöteten) Stamm des Bakteriums Mycoplasma hyopneumoniae

enthält. Porcilis PCV M Hyo ist als Injektionsemulsion erhältlich.

Wofür wird Porcilis PCV M Hyo angewendet?

Porcilis PCV M Hyo wird zum Schutz von Schweinen vor zwei voneinander unabhängigen Infektionen

mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae angewendet.

Infektionen mit dem porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) können klinische Symptome wie z. B.

Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, Durchfall,

blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hervorrufen.

Eine Infektion mit dem Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen kann eine

Erkrankung der Atemwege, die sogenannte enzootische Pneumonie, verursachen. Betroffene

Schweine leiden häufig unter Hustensymptomen und wachsen nicht.

Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von drei Wochen als Einzelinjektion in die

Nackenmuskulatur verabreicht. Der Impfschutz gegen PCV2 setzt zwei Wochen nach der Impfung ein,

wohingegen der Impfschutz gegen Mycoplasma hyopneumoniae vier Wochen nach der Impfung

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© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

einsetzt. Nach der Impfung hält der Impfschutz bei PCV2 22 Wochen und bei Mycoplasma

hyopneumoniae 21 Wochen lang an.

Wie wirkt Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann. Der Impfstoff

enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2 und ganze Bakterien von Mycoplasma hyopneumoniae,

die abgetötet (inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen. Wird Porcilis PCV M Hyo

Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein und die Bakterien als „fremd“

und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später erneut mit dem Virus oder den Bakterien in

Kontakt kommen, kann ihr Immunsystem schneller reagieren. Dies trägt zum Schutz der Tiere vor

Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae bei.

Porcilis PCV M Hyo enthält die Zusatzstoffe leichtes Mineralöl und Aluminiumhydroxid, um die

Immunreaktion zu verstärken.

Wie wurde Porcilis PCV M Hyo untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen

untersucht. Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen

der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae

anhält.

Die Wirksamkeit von Porcilis PCV M Hyo wurde in 10 Feldstudien an Schweinefarmen untersucht, an

denen Anzeichen von Infektionen mit PCV2 und/oder Mycoplasma hyopneumoniae beobachtet wurden.

In jeder Studie wurden etwa 300 Saugferkel mit Porcilis PCV M Hyo geimpft und eine zweite Gruppe

von ebenfalls etwa 300 Saugferkeln erhielt eine Scheininjektion. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

waren die durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme während des Ausmastzeitraums, der PCV2-

Spiegel im Blut sowie ein Punktwert für die Schwere der Schäden (Läsionen) in der Lunge.

Welchen Nutzen hat Porcilis PCV M Hyo in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 nach zwei Wochen und

seine volle Wirkung gegen Mycoplasma hyopneumoniae nach vier Wochen entfaltet hatte. Nach der

Impfung hielt der Impfschutz bei PCV2 22 Wochen und bei Mycoplasma hyopneumoniae 21 Wochen

lang an.

Die Feldstudien zeigten, dass eine Impfung mit Porcilis PCV M Hyo die PCV2-Spiegel im Blut, die

Schwere der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten Lungenläsionen sowie die Einbußen bei

der täglichen Gewichtszunahme während des Ausmastzeitraums (die Mastzeit vor der Schlachtung)

reduzierte.

Welches Risiko ist mit Porcilis PCV M Hyo verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Schweinen beobachtet) bei der Anwendung

von Porcilis PCV M Hyo ist ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur von bis zu 2 °C am Tag der

Impfung.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Porcilis PCV M Hyo ist eine mineralölhaltige Emulsion. Eine versehentliche Injektion kann starke

Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger erfolgt; bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers

führen. Wird dieses Produkt versehentlich einem Menschen injiziert, so muss unverzüglich medizinischer

Rat eingeholt werden, selbst wenn lediglich eine sehr geringe Menge injiziert wird. Die Packungsbeilage

sollte dem Arzt gezeigt werden. Wenn nach der ärztlichen Untersuchung die Schmerzen länger als

12 Stunden anhalten, sollte der Arzt erneut kontaktiert werden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Verabreichung des

Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr

verwendet werden kann. Die Wartezeit für Porcilis PCV M Hyo beträgt null Tage.

Warum wurde Porcilis PCV M Hyo zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von PCV M Hyo

gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis PCV M Hyo zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis PCV M Hyo:

Am 07/11/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Porcilis PCV M Hyo in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2014 aktualisiert.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Porcilis PCV M Hyo Injektionsemulsion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PCV M Hyo Injektionsemulsion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):

≥ 2.828 AE

Mycoplasma hyopneumoniae

J-Stamm, inaktiviert:

≥ 2,69 RPE

Adjuvanzien:

Dünnflüssiges Paraffin

0,268 ml

Aluminium (als Hydroxid)

2,0 mg

Antigeneinheiten bestimmt mittels

in-vitro

-Potencytest (ELISA)

Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:

die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in

Lunge und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern

den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit

Mycoplasma hyopneumoniae

verursacht werden, zu verringern

Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer

Mycoplasma hyopneumoniae-

und/oder PCV2-

Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).

PCV2:

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität:

22 Wochen nach Impfung

M. hyopneumoniae:

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur tritt sehr häufig am Tag der Impfung auf (im

Mittel ± 1 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2,0 °C). Die Tiere weisen 1 bis 2 Tage nach Erreichen der

höchsten Temperatur wieder normale Werte auf.

Milde systemische Reaktionen wie verringerte Aktivität, häufigeres Abliegen und schwache

Anzeichen von Unwohlsein können bis zu einem Tag nach der Impfung gelegentlich beobachtet

werden.

Vorübergehende Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die sich auf eine leichte Schwellung

(Durchmesser < 2 cm) beschränken, können gelegentlich auftreten und bilden sich innerhalb eines

Tages zurück.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen

auftreten. Im Falle solcher Reaktionen kann eine Behandlung erforderlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Zur Mast bestimmte Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalig eine Dosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen.

Schweine werden intramuskulär in den Nackenbereich geimpft.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15

C – 25

C) bringen und gut schütteln. Den

Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen

Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem

Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine

Circovirus Typ 2 und gegen

Mycoplasma hyopneumoniae.

Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen zu 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety