Porcilis PCV M Hyo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis PCV M Hyo
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung Virämie, Viruslast in der Lunge und im lymphatischen Gewebe -, virus-Ausscheidung hervorgerufen durch das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) - Infektion und Schweregrad der Lunge Läsionen, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae-Infektion. Verringerung des Verlustes der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase bei Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae und / oder PCV2 (wie in Feldstudien beobachtet).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 4

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003796
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003796
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (Porcines Circovirus und Mycoplasma

hyopneumoniae Impfstoff (inaktiviert))

Übersicht über Porcilis PCV M Hyo und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Porcilis PCV M Hyo und wofür wird es angewendet?

Porcilis PCV M Hyo ist ein Tierimpfstoff, der zum Schutz von Schweinen gegen zwei separate

Infektionen angewendet wird, die durch das porcine Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae

verursacht werden.

Infektionen mit dem porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) können klinische Symptome, wie z. B.

Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, Durchfall,

blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hervorrufen.

Eine Infektion mit der Bakterie Mycoplasma hyopneumoniae kann bei Schweinen eine Erkrankung

der Atemwege, die sogenannte enzootische Pneumonie, verursachen. Betroffene Schweine leiden

oft unter Hustensymptomen und wachsen nicht.

Porcilis PCV M Hyo enthält das Antigen der Untereinheit des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) (ein

Protein, das aus einem Teil des Virus stammt) und einen inaktivierten (abgetöteten) Stamm des

Bakteriums Mycoplasma hyopneumoniae.

Wie wird Porcilis PCV M Hyo angewendet?

Porcilis PCV M Hyo ist als Injektion und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird Schweinen entweder ab einem Alter von drei Tagen in Form von zwei Injektionen in

einem Abstand von mindestens 18 Tagen oder ab einem Alter von drei Wochen als Einzelinjektion in

die Nackenmuskulatur verabreicht. Der aus zwei Dosen bestehende Impfplan wird empfohlen, wenn

Infektionen mit PCV2 und/oder Mycoplasma hyopneumoniae zu einem frühen Zeitpunkt auftreten.

Mit einer aus zwei Dosen bestehenden Impfung beginnt der Schutz gegen PCV2 18 Tage nach der

ersten Injektion, während der Schutz gegen Mycoplasma hyopneumoniae 3 Wochen nach der zweiten

Injektion einsetzt. Mit einer Einzeldosisimpfung beginnt der Schutz gegen PCV2 zwei Wochen nach der

Injektion, während der Schutz gegen Mycoplasma hyopneumoniae vier Wochen nach der Injektion

einsetzt. Im Rahmen beider Impfpläne dauert der Schutz nach der (letzten) Injektion für PCV2

22 Wochen und nach der (letzten) Injektion gegen Mycoplasma hyopneumoniae 21 Wochen an.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

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Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Porcilis PCV M Hyo benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Der Impfstoff enthält kleine

Mengen eines Proteins von PCV2 und ganze Bakterien von Mycoplasma hyopneumoniae, die abgetötet

(inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen. Wird Porcilis PCV M Hyo Schweinen

verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein und die Bakterien als „fremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit dem Virus oder den Bakterien in Kontakt

kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz der

Schweine vor Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae bei.

Porcilis PCV M Hyo enthält die Zusatzstoffe leichtes Mineralöl und Aluminiumhydroxid, um die

Immunreaktion zu verstärken.

Welchen Nutzen hat Porcilis PCV M Hyo in den Studien gezeigt?

Wie Laborstudien mit Schweinen zeigten, entfaltet der Impfstoff mit der aus zwei Dosen bestehenden

Impfung bezüglich PCV2 18 Tage nach der ersten Injektion und bezüglich Mycoplasma hyopneumoniae

drei Wochen nach der zweiten Injektion seine volle Wirkung, während der Impfstoff mit der

Einzeldosisimpfung bezüglich PCV2 nach zwei Wochen und bezüglich Mycoplasma hyopneumoniae nach

vier Wochen seine volle Wirkung entfaltet. Im Rahmen beider Impfpläne dauerte der Schutz im

Hinblick auf PCV2 nach der (letzten) Injektion 22 Wochen und im Hinblick auf Mycoplasma

hyopneumoniae nach der (letzten) Injektion 21 Wochen an.

Die Wirkung von Porcilis PCV M Hyo wurde in 10 Feldstudien mit Schweinemastbetrieben untersucht, in

denen Anzeichen von Infektionen mit PCV2 und/oder mit Mycoplasma hyopneumoniae entdeckt worden

waren. In allen Studien wurden ungefähr 300 Saugferkel einmal mit Porcilis PCV M Hyo und eine zweite,

ähnlich große Ferkelgruppe mit einer Scheininjektion geimpft. In drei der Studien gab es eine dritte,

ähnlich große Gruppe von Schweinen, die mit dem aus zwei Dosen bestehenden Impfplan geimpft wurde.

Wie die Feldstudien zeigen, reduzierten sowohl die Einzel- als auch die wiederholte Impfung mit Porcilis

PCV M Hyo die PCV2-Konzentration im Blut und die Schwere der Lungenschädigung (Läsionen), die durch

Mycoplasma hyopneumoniae verursacht wurden sowie das Ausbleiben des täglichen Gewichtsanstiegs im

Ausmastzeitraum (dem Mastzeitraum vor dem Schlachten). Die Impfung mit der wiederholten Dosis

ergab häufig leicht bessere Ergebnisse als die Einzelimpfung.

Welche Risiken sind mit Porcilis PCV M Hyo verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Schweinen) von Porcilis PCV M Hyo ist

ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 °C am Impftag.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Porcilis PCV M Hyo ist eine mineralölhaltige Emulsion. Eine versehentliche Injektion kann starke

Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger erfolgt – bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers

führen. Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen,

selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

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werden. Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte

der Arzt erneut konsultiert werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die

Wartezeit beträgt für Porcilis PCV M Hyo null Tage.

Warum wurde Porcilis PCV M Hyo in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Porcilis PCV M Hyo

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis PCV M Hyo

Am 7. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Porcilis PCV M Hyo in der gesamten Europäischen Union.

Weitere Informationen über Porcilis PCV M Hyo finden Sie auf der Website der

Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im Mai 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Porcilis PCV M Hyo Injektionsemulsion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PCV M Hyo Injektionsemulsion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

2 ml enthalten:

Wirkstoffe:

Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):

≥ 2.828 AE

Mycoplasma hyopneumoniae

J-Stamm, inaktiviert:

≥ 2,69 RPE

Adjuvanzien:

Dünnflüssiges Paraffin

0,268 ml

Aluminium (als Hydroxid)

2,0 mg

Antigeneinheiten bestimmt mittels

in-vitro

-Potencytest (ELISA)

Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:

die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in

Lunge und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern

den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit

Mycoplasma hyopneumoniae

verursacht werden, zu verringern

Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer

Mycoplasma hyopneumoniae-

und/oder PCV2-

Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).

Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis:

PCV2: 2 Wochen nach Impfung.

M. hyopneumoniae:

4 Wochen nach Impfung.

Beginn der Immunität bei Impfung mit zwei Dosen:

PCV2: 18 Tage nach der ersten Impfung.

M. hyopneumoniae:

3 Wochen nach der zweiten Impfung.

Dauer der Immunität (beide Impfschemata):

PCV2: 22 Wochen nach (der letzten) Impfung

M. hyopneumoniae:

21 Wochen nach (der letzten) Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur tritt sehr häufig am Tag der Impfung auf (im

Mittel ± 1 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2,0 °C). Die Tiere weisen 1 bis 2 Tage nach Erreichen der

höchsten Temperatur wieder normale Werte auf.

Milde systemische Reaktionen wie verringerte Aktivität, häufigeres Abliegen und schwache

Anzeichen von Unwohlsein können bis zu einem Tag nach der Impfung gelegentlich beobachtet

werden. In seltenen Fällen kann beim Impfschema mit zwei Dosen nach der ersten Impfung eine Art

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.

Vorübergehende Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die sich auf eine leichte Schwellung

(Durchmesser < 2 cm) beschränken, können gelegentlich auftreten. Diese Reaktionen bilden sich beim

Impfschema mit zwei Dosen innerhalb von 12 Tagen nach der ersten Impfung bzw. innerhalb von 3

Tagen nach Abschluss des jeweiligen Impfschemas (entweder mit einer Dosis oder mit zwei Dosen

ausgeführt) zurück.

Erfahrungen nach Markteinführung (bezüglich des Impfschemas mit einer Dosis):

Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen

auftreten. Im Falle solcher Reaktionen kann eine Behandlung erforderlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarztmit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Zur Mast bestimmte Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine werden intramuskulär in den Nackenbereich geimpft.

Impfschema mit einer Dosis:

Einmalig eine Dosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen.

Impfschema mit zwei Dosen:

Zwei Injektionen mit jeweils 1 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen mit einem Abstand von

mindestens 18 Tagen.

Länge und Durchmesser der Nadel sollten an das Alter der Tiere angepasst sein.

Wenn PCV2 und/oder M

. hyopneumoniae

Infektionen zu einem frühen Zeitpunkt auftreten, ist das

Impfschema mit zwei Dosen zu empfehlen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15

C – 25

C) bringen und gut schütteln. Den

Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In

seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen

Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem

Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine

Circovirus Typ 2 und gegen

Mycoplasma hyopneumoniae.

Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen zu 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

22-2-2019


Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated),  21/02/2019,  Positive

Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated), 21/02/2019, Positive

Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated), 21/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety