PHOENIX humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2018
Fachinformation
(SPC)
01-12-2018
Wirkstoff:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
Verfügbar ab:
TBF Génie Tissulaire (4607064)
INN (Internationale Bezeichnung):
Bone cancellous bone from humans
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
Verabreichungsweg:
zur Transplantation
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-04-07
Gebrauchsinformation
2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
Allograft ist ein Knochengewebe, das während Arthroplastie an der
Hüfte oder am Knie
entnommen wurde. Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles,
osteokonduktives, mineralisiertes Implantat
zum Füllen von Knochenhohlräumen.
Wirkstoff: humanes -Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs, als
Chips.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen bei:
Mund-, Kiefer- und Gesichts- (einschließlich Zahn- und HNO-)
chirurgie
Orthopädischer Chirurgie
Spinalchirurgie
Neurochirurgie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Packungs-größe
Anzahl der
Einheiten pro
Packung
B02
Spongiöser Knochen
5 mm Breite
5-7 cm
3
1
B03
7-10 cm
3
1
B04
10-15 cm
3
1
B05
15-20 cm
3
1
B06
20-25 cm
3
1
B07
30-35 cm
3
1
B08
45-50 cm
3
1
BS02
< 3 mm Breite
5-7 cm
3
1
BS04
10-15 cm
3
1
BS05
15-20 cm
3
1
3
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1
Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.
Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.
Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.
Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2
Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 10 Minuten für Chips-Formen.
Schritt 3
Implanti
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Fachinformation
2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
Allograft ist ein Knochengewebe, das während Arthroplastie an der
Hüfte oder am Knie
entnommen wurde. Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles,
osteokonduktives, mineralisiertes Implantat
zum Füllen von Knochenhohlräumen.
Wirkstoff: humanes -Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs, als
Chips.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen bei:
Mund-, Kiefer- und Gesichts- (einschließlich Zahn- und HNO-)
chirurgie
Orthopädischer Chirurgie
Spinalchirurgie
Neurochirurgie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Packungs-größe
Anzahl der
Einheiten pro
Packung
B02
Spongiöser Knochen
5 mm Breite
5-7 cm
3
1
B03
7-10 cm
3
1
B04
10-15 cm
3
1
B05
15-20 cm
3
1
B06
20-25 cm
3
1
B07
30-35 cm
3
1
B08
45-50 cm
3
1
BS02
< 3 mm Breite
5-7 cm
3
1
BS04
10-15 cm
3
1
BS05
15-20 cm
3
1
3
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1
Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.
Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.
Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.
Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2
Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 10 Minuten für Chips-Formen.
Schritt 3
Implanti
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