PHOENIX humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2018
Fachinformation
(SPC)
01-12-2018
Wirkstoff:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
Verfügbar ab:
TBF Génie Tissulaire (4607064)
INN (Internationale Bezeichnung):
Bone cancellous bone from humans
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
Verabreichungsweg:
zur Transplantation
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-04-07
Gebrauchsinformation
2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
ist ein allogenes Knochengewebe aus bei Hüftarthroplastik entnommenen
Femurköpfen.
Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles, osteokonduktives,
mineralisiertes Implantat zum Füllen von
Knochenhohlräumen, zu Lamellen geschnitten.
Wirkstoff: humanes Femurkopf-Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs,
kortikospongiöse Form (Lamellen).
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Anzahl der Einheiten pro
Packung
DL15
Kortikospongiöser Knochen
15x10x5 mm
1
DL20
20x10x5 mm
1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen zahnchirurgischen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1
Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.
Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.
Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.
Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2
Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 20-30 Minuten.
Schritt 3
Der Knochen kann nach Bedarf geschnitten werden.
3
Implantieren des Knochen-Allotransplantats in die zu füllenden
Hohlräume mit gutem
Stabilisieren des Transplantats.
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Es darf
nur
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Fachinformation
2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
ist ein allogenes Knochengewebe aus bei Hüftarthroplastik entnommenen
Femurköpfen.
Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles, osteokonduktives,
mineralisiertes Implantat zum Füllen von
Knochenhohlräumen, zu Lamellen geschnitten.
Wirkstoff: humanes Femurkopf-Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs,
kortikospongiöse Form (Lamellen).
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Anzahl der Einheiten pro
Packung
DL15
Kortikospongiöser Knochen
15x10x5 mm
1
DL20
20x10x5 mm
1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen zahnchirurgischen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1
Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.
Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.
Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.
Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2
Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 20-30 Minuten.
Schritt 3
Der Knochen kann nach Bedarf geschnitten werden.
3
Implantieren des Knochen-Allotransplantats in die zu füllenden
Hohlräume mit gutem
Stabilisieren des Transplantats.
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Es darf
nur
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