Pharmasin Oral Granules

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pharmasin Oral Granules Granulat 250 mg/g
  • Dosierung:
  • 250 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pharmasin Oral Granules Granulat 250 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V357104
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

GEBRAUCHSINFORMATION

PHARMASIN 250 mg/g orales Granulat für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Hersteller für die Freigabe der Charge

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pharmasin 250 mg/g orales Granulat für Schweine

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Enthält pro g:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tylosin (als Tylosinphosphat) : 250 mg pro g (äquivalent zu 250 000 i.E.)

Leicht bräunliches, frei fließendes Granulat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine: Behandlung und Prävention von klinischen Anzeichen der Porcinen proliferativen

Enteritis (Porcine intestinal Adenomatose, proliferative hämorrhagische Enteropathie, Ileitis),

assoziiert mit Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung auf Gruppenlevel nachgewiesen

worden ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven

Substanz und/ oder den sonstigen Bestandteilen des veterinärmedizinischen Produktes haben.

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder

anderen Makroliden haben.

Nicht anwenden, wenn eine Kreuzresistenz zu anderen Makroliden (MLS-Resistenzen)

erwarten wird.

Nicht bei Tieren anwenden, welche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft wurden,

weder gleichzeitig noch innerhalb 1 Woche vorher.

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden.

Nicht bei Pferden anwenden – Gefahr einer Entzündung des Zäkums.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen einschließlich Durchfall, Juckreiz, Erythem,

Rektalödem und –vorfall beobachtet.

Sollten Sie ernsthafte Nebenwirkungen oder andere Effekte, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, beobachten, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur Anwendung bei einzelnen Schweinen auf Betrieben, auf denen nur eine kleine Anzahl an

Scheinen das Medikament erhalten sollten. Größere Gruppen sollten mit Medizinalfutter,

welches eine Arzneimittelvormischung enthält, behandelt werden.

Einzelne Schweine sollten 5 mg Tylosin pro kg Körpergewicht erhalten, entsprechend 20 mg

Produkt/kg Körpergewicht, einmal täglich für 3 Wochen. Dies wird durch sorgfältige

Einmischung des Produktes in die täglich Futterration jedes einzelnen zu behandelnden

Schweines erreicht. Die erforderliche Menge des Produktes soll der geschätzten Menge der

täglichen Ration für jedes Schwein mittels einem Löffel oder ähnlichen Dosierbesteck

zugegeben und sorgfältig eingemischt werden. Das Produkt soll nur trockenem und nicht

pelletiertem Futter beigemischt werden.

Um Unterdosierungen zu vermeiden, soll das zu behandelnde Schwein gewogen werden.

Sollte es während 3 Tagen nicht zu einem klaren Ansprechen auf die Behandlung kommen,

sollte die Behandlungsmethode neu überdacht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Dieses Produkt ist nur zur Verabreichung von kleinen Futtermengen zum sofortigen Verzehr

an einzelne Tiere vorgesehen. Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte

Futteraufnahme haben und sollten zunächst mit einem geeigneten Injektionsprodukt behandelt

werden.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) der Empfindlichkeit von

Bakterien

gegenüber

Tylosin

werden

eine

bakteriologische

Probenahme

Empfindlichkeitstests empfohlen.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien

erhöhen, die gegen Tylosin und andere Makrolide resistent sind.

10.

WARTEZEIT

Schweine (Fleisch): null Tage

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Trocken lagern

Unter 30°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Vor Frost schützen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

12.

BESONDERE HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person getroffen werden muss, die das

Tierarzneimittel verabreicht

Tylosin kann Reizungen hervorrufen. Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion,

Inhalation,

Verschlucken

oder

Kontakt

Haut

oder

Auge

auch

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tylosin kann zu

Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf

diese Wirkstoffe können gelegentlich ernsthaft sein und deshalb soll direkter Kontakt

vermieden werden.

Um Kontakt während der Handhabung und des Mischens des Tierarzneimittels zu vermeiden,

tragen Sie Sicherheitsbrillen, undurchdringbare Handschuhe und entweder eine Einweg-

Halbmasken-Atemgerät konform der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-

Atemgerät konform der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Nach

dem Einsatz Hände waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und

Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakts, spülen Sie die Augen mit reichlich

sauberem, fließenden Wasser.

Hantieren Sie nicht mit dem Produkt, wenn Sie eine Allergie auf Inhaltsstoffe des Produktes

haben.

Wenn Sie nach Kontakt Symptome, wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen und dem Mediziner diese Warnhinweise zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der

Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthaftere Symptome und

benötigen dringend medizinische Hilfe.

Einsatz während der Trächtigkeit oder Laktation

Es wurden keine Nebenwirkungen bei Fertilitäts-, Multigenerationen teratologischen Studien

beobachtet. Anwendung nur nach Nutzen/Risikoeinschätzung des verantwortlichen Tierarztes.

Wechselwirkung

anderen

medizinischen

Produkten

andere

Formen

Wechselwirkung

Lincosamid- und Aminoglykosidantibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

Es wurde gezeigt, dass Tylosin bei der Verfütterung an Schweine von 600 ppm im Futter

(drei- bis sechsfache empfohlene Dosierung) über 28 Tage keine Nebenwirkungen verursacht.

Bei höheren Levels können Durchfälle, Apathie und Krämpfe auftreten. Die Therapie ist

symptomatisch.

Unverträglichkeiten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder das Haushaltswasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollen. Diese

Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Januar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Wenn der Behälter unter Anwendung des Haltbarkeitsdatums für in Gebrauch befindliches

Produkt, das in diesem Beipackzettel angegeben ist, zum ersten Mal geöffnet wird, muss das

Datum zu dem eine im Behälter verbleibende Produktmenge entsorgt werden muss, errechnet

werden. Dieses Entsorgungsdatum sollte im vorgesehenen Freiraum auf dem Etikett vermerkt

werden.

LDPE-Sack/Papier-Papier-Papier-Sack von 5 kg mit vernähter Krimpe.

PE/Alu/PET-Sack zu 1 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

LDPE Sack: BE-V357095

PE/Alu/PET Sack: BE-V357104

Verschreibungspflichtig

15-8-2018

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

FDA approved Galafold (migalastat), the first oral medication for the treatment of adults with Fabry disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

13-6-2018

Colibiogen® oral

Rote - Liste

5-6-2018

Lasix® oral

Rote - Liste

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety