Pharmasin Oral Granules

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pharmasin Oral Granules Granulat 250 mg/g
  • Dosierung:
  • 250 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pharmasin Oral Granules Granulat 250 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V357104
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

GEBRAUCHSINFORMATION

PHARMASIN 250 mg/g orales Granulat für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Hersteller für die Freigabe der Charge

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pharmasin 250 mg/g orales Granulat für Schweine

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Enthält pro g:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tylosin (als Tylosinphosphat) : 250 mg pro g (äquivalent zu 250 000 i.E.)

Leicht bräunliches, frei fließendes Granulat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine: Behandlung und Prävention von klinischen Anzeichen der Porcinen proliferativen

Enteritis (Porcine intestinal Adenomatose, proliferative hämorrhagische Enteropathie, Ileitis),

assoziiert mit Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung auf Gruppenlevel nachgewiesen

worden ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven

Substanz und/ oder den sonstigen Bestandteilen des veterinärmedizinischen Produktes haben.

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder

anderen Makroliden haben.

Nicht anwenden, wenn eine Kreuzresistenz zu anderen Makroliden (MLS-Resistenzen)

erwarten wird.

Nicht bei Tieren anwenden, welche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft wurden,

weder gleichzeitig noch innerhalb 1 Woche vorher.

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden.

Nicht bei Pferden anwenden – Gefahr einer Entzündung des Zäkums.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen einschließlich Durchfall, Juckreiz, Erythem,

Rektalödem und –vorfall beobachtet.

Sollten Sie ernsthafte Nebenwirkungen oder andere Effekte, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, beobachten, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur Anwendung bei einzelnen Schweinen auf Betrieben, auf denen nur eine kleine Anzahl an

Scheinen das Medikament erhalten sollten. Größere Gruppen sollten mit Medizinalfutter,

welches eine Arzneimittelvormischung enthält, behandelt werden.

Einzelne Schweine sollten 5 mg Tylosin pro kg Körpergewicht erhalten, entsprechend 20 mg

Produkt/kg Körpergewicht, einmal täglich für 3 Wochen. Dies wird durch sorgfältige

Einmischung des Produktes in die täglich Futterration jedes einzelnen zu behandelnden

Schweines erreicht. Die erforderliche Menge des Produktes soll der geschätzten Menge der

täglichen Ration für jedes Schwein mittels einem Löffel oder ähnlichen Dosierbesteck

zugegeben und sorgfältig eingemischt werden. Das Produkt soll nur trockenem und nicht

pelletiertem Futter beigemischt werden.

Um Unterdosierungen zu vermeiden, soll das zu behandelnde Schwein gewogen werden.

Sollte es während 3 Tagen nicht zu einem klaren Ansprechen auf die Behandlung kommen,

sollte die Behandlungsmethode neu überdacht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Dieses Produkt ist nur zur Verabreichung von kleinen Futtermengen zum sofortigen Verzehr

an einzelne Tiere vorgesehen. Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte

Futteraufnahme haben und sollten zunächst mit einem geeigneten Injektionsprodukt behandelt

werden.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) der Empfindlichkeit von

Bakterien

gegenüber

Tylosin

werden

eine

bakteriologische

Probenahme

Empfindlichkeitstests empfohlen.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien

erhöhen, die gegen Tylosin und andere Makrolide resistent sind.

10.

WARTEZEIT

Schweine (Fleisch): null Tage

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Trocken lagern

Unter 30°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Vor Frost schützen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

12.

BESONDERE HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person getroffen werden muss, die das

Tierarzneimittel verabreicht

Tylosin kann Reizungen hervorrufen. Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion,

Inhalation,

Verschlucken

oder

Kontakt

Haut

oder

Auge

auch

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tylosin kann zu

Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf

diese Wirkstoffe können gelegentlich ernsthaft sein und deshalb soll direkter Kontakt

vermieden werden.

Um Kontakt während der Handhabung und des Mischens des Tierarzneimittels zu vermeiden,

tragen Sie Sicherheitsbrillen, undurchdringbare Handschuhe und entweder eine Einweg-

Halbmasken-Atemgerät konform der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-

Atemgerät konform der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Nach

dem Einsatz Hände waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und

Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakts, spülen Sie die Augen mit reichlich

sauberem, fließenden Wasser.

Hantieren Sie nicht mit dem Produkt, wenn Sie eine Allergie auf Inhaltsstoffe des Produktes

haben.

Wenn Sie nach Kontakt Symptome, wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen und dem Mediziner diese Warnhinweise zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der

Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthaftere Symptome und

benötigen dringend medizinische Hilfe.

Einsatz während der Trächtigkeit oder Laktation

Es wurden keine Nebenwirkungen bei Fertilitäts-, Multigenerationen teratologischen Studien

beobachtet. Anwendung nur nach Nutzen/Risikoeinschätzung des verantwortlichen Tierarztes.

Wechselwirkung

anderen

medizinischen

Produkten

andere

Formen

Wechselwirkung

Lincosamid- und Aminoglykosidantibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G OG

Es wurde gezeigt, dass Tylosin bei der Verfütterung an Schweine von 600 ppm im Futter

(drei- bis sechsfache empfohlene Dosierung) über 28 Tage keine Nebenwirkungen verursacht.

Bei höheren Levels können Durchfälle, Apathie und Krämpfe auftreten. Die Therapie ist

symptomatisch.

Unverträglichkeiten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder das Haushaltswasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollen. Diese

Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Januar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Wenn der Behälter unter Anwendung des Haltbarkeitsdatums für in Gebrauch befindliches

Produkt, das in diesem Beipackzettel angegeben ist, zum ersten Mal geöffnet wird, muss das

Datum zu dem eine im Behälter verbleibende Produktmenge entsorgt werden muss, errechnet

werden. Dieses Entsorgungsdatum sollte im vorgesehenen Freiraum auf dem Etikett vermerkt

werden.

LDPE-Sack/Papier-Papier-Papier-Sack von 5 kg mit vernähter Krimpe.

PE/Alu/PET-Sack zu 1 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

LDPE Sack: BE-V357095

PE/Alu/PET Sack: BE-V357104

Verschreibungspflichtig

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-3-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations hearing “Examining U.S. Public Health Preparedness for and Response Effo

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations hearing “Examining U.S. Public Health Preparedness for and Response Effo

Commissioner remarks as prepared for testimony at the hearing “Examining U.S. Public Health Preparedness for and Response Efforts to Seasonal Influenza.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

La FDA actualiza las advertencias para los antibióticos que contienen fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral debido a efectos secundarios discapacitantes

La FDA actualiza las advertencias para los antibióticos que contienen fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral debido a efectos secundarios discapacitantes

[07-26-2016] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó cambios a las etiquetas de medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas para uso sistémico (es decir, que se toman por vía oral o se inyectan).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects

FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects

[07-26-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved changes to the labels of fluoroquinolone antibacterial drugs for systemic use (i.e., taken by mouth or by injection).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-4-2018

ANTISEPTIC ORAL RINSE (Cetylpyridinium Chloride) Mouthwash [Sage Products LLC]

ANTISEPTIC ORAL RINSE (Cetylpyridinium Chloride) Mouthwash [Sage Products LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

TRI-HIST GRANULES (Histamine) Granule [Neogen Corporation-Mercer Rd]

TRI-HIST GRANULES (Histamine) Granule [Neogen Corporation-Mercer Rd]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ULTRACARE ORAL ANESTHETIC COOL MINT (Benzocaine) Gel [Ultradent Products, Inc]

ULTRACARE ORAL ANESTHETIC COOL MINT (Benzocaine) Gel [Ultradent Products, Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ROTARIX (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) Kit [GlaxoSmithKline Biologicals SA]

ROTARIX (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) Kit [GlaxoSmithKline Biologicals SA]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

METFORMIN ER 500 MG Tablet METFORMIN ER 750 MG Tablet [Granules India Ltd]

METFORMIN ER 500 MG Tablet METFORMIN ER 750 MG Tablet [Granules India Ltd]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Granules India Limited]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Granules India Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

News and press releases:  Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use

News and press releases: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use

Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2018

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) Kit [Paxvax, Inc.]

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) Kit [Paxvax, Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Once-Daily 'Male Pill' Shows Promise in Early Study

Once-Daily 'Male Pill' Shows Promise in Early Study

An investigational oral synthetic androgen shows promise as a possible male contraceptive pill in a new month-long study.

US - RxList

15-3-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

IODENT ORAL ANALGESIC (Benzocaine) Gel [United Exchange Corp.]

IODENT ORAL ANALGESIC (Benzocaine) Gel [United Exchange Corp.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

Unacid® PD oral

Rote - Liste

21-2-2018

IBUPROFEN (Ibuprofen Oral) Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

IBUPROFEN (Ibuprofen Oral) Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

Diflucan vs. Nystatin

Diflucan vs. Nystatin

Diflucan (fluconazole) and nystatin are antifungal medications used to treat Candida fungal infections. Diflucan is also used to treat fungal meningitis and may be prescribed to ward off fungal infections in patients being treated with chemotherapy or radiation before a bone marrow transplant. Nystatin comes in several forms. Oral nystatin is used to treat oral thrush, and the cream or powder forms of nystatin are used topically to treat fungal skin infections.

US - RxList

9-2-2018

Rivotril® oral

Rote - Liste

8-2-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Granules India Limited]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Granules India Limited]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

ACETAMINOPHEN ORAL SOLUTION (Acetaminophen) Solution [Cardinal Health]

ACETAMINOPHEN ORAL SOLUTION (Acetaminophen) Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

STANCE (0.63% Stannous Fluoride Rinse Concentrate) Rinse [Elevate Oral Care]

STANCE (0.63% Stannous Fluoride Rinse Concentrate) Rinse [Elevate Oral Care]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

JUST RIGHT (0.243% Sodium Fluoride Toothpaste) Gel, Dentifrice [Elevate Oral Care]

JUST RIGHT (0.243% Sodium Fluoride Toothpaste) Gel, Dentifrice [Elevate Oral Care]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

Scientific guideline:  Draft agomelatine oral tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft agomelatine oral tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Agomelatine oral tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency