Pharmasin 250 mg-g Premix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pharmasin 250 mg-g Premix Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 250 mg/g
  • Dosierung:
  • 250 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pharmasin 250 mg-g Premix Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 250 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V337181
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G PREMIX

GEBRAUCHSINFORMATION

Pharmasin 250 mg/g Arzneimittelvormischung für Schweine, Masthühner und Junghennen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pharmasin 250 mg/g Arzneimittelvormischung für Schweine, Masthühner und Junghennen

Tylosin

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Tylosin (als Tylosinphosphat) : 250 mg pro g

Leicht bräunliches, frei fließendes Granulat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

-

Behandlung und Prävention der Porcinen Intestinalen Adenomatose (Ileitis)

assoziiert mit Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung in der Gruppe

oder auf Herdenlevel nachgewiesen worden ist.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.

Masthühner und Junghennen

-Behandlung und Prävention von respiratorischen Infektionen, verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae, wenn die Erkrankung im

Bestand nachgewiesen worden ist.

-Behandlung und Prävention der nekrotischen Enteritis, verursacht durch

Clostridium perfringens, wenn die Erkrankung im Bestand nachgewiesen

worden ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G PREMIX

-

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der

aktiven Substanz und/ oder den sonstigen Bestandteilen des Tierarzneimittels haben.

-

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin

oder anderen Makroliden haben.

-

NIcht anwenden, wenn eine Kreuzresistenz zu anderen Makroliden (MLS-

Resistenzen) erwarten wird.

-

Nicht bei Tieren anwenden, welche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft

wurden, weder gleichzeitig noch innerhalb 1 Woche vorher.

-

Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden.

-

Nicht bei Pferden anwenden. Gefahr einer Entzündung des Zäkums.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen einschließlich Durchfall, Juckreiz, Erythem,

Rektalödem und –vorfall beobachtet. Wenn Sie irgendwelche dieser ernsten Effekte feststellen

oder Effekte, die in diesem Beipackzettel nicht genannt sind, feststellen, informieren Sie bitte

Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine, Masthühner und Junghennen

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Verabreichung über das Futter: zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels mit einem

Gehalt von 40-1100 g Tylosin pro Tonne Futter, muss die empfohlene Menge von das Produkt

homogen mittels einem geeigneten Trägerstoff so in eine Futtermittelvormischung

eingemischt werden, dass zuletzt 5 kg dieser Vormischung dem Endfutter beigemischt werden

können um ein Medizialfutter mit der empfohlenen Konzentration zu erhalten.

Zur Herstellung von Medizinalfutter:

Wenn 1 kg Produkt 250 g Tylosinaktivität enthält, entsprechen folglich 4 mg Produkt 1 mg

Tylosinaktivität. Die Dosierungen sind wie folgt:

Schweine

Zur Behandlung und Prävention der porcinen Intestinalen Adenomatose(PIA):

4-5 mg Tylosin pro kg Körpergewicht (entsprechen 16-20 mg Produkt pro kg Körpergewicht)

für 3 Wochen.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Masthühner und Junghennen

Zur Behandlung und Prävention von respiratorischen Infektionen:

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G PREMIX

127 mg Tylosin pro kg Körpergewicht (entsprechen 508 mg Produkt pro kg Körpergewicht)

während der ersten 5 Lebenstage. Es wird dringend empfohlen, die Behandlung der Vögel bei

einem Alter von 3-4 Wochen zu wiederholen.

Zur Behandlung und Prävention der nekrotischen Enteritis:

10-20 mg Tylosin pro kg KG (entsprechen 40-80 mg Produkt pro kg KG) für 7 Tage.

Zur Herstellung von Medizinalfutter sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und

deren aktuelle tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden. Die Futteraufnahme kann sich

abhängig von Faktoren wie Alter, Zucht, Haltungssystem verändern. Um die empfohlene

Menge an aktivem Workstoff in mg pro kg Mischfutter sicherzustellen, sollte die folgende

Rechnung gemacht werden:

…. mg Produkt durchschn. Körpergewicht (kg)

/kg KG/Tag x der zu behandelnden Tiere

Durchschnittliche tägl. Aufnahme an Mischfutter in kg pro Tier

=.... mg Produkt pro kg/ Mischfutter

Die Mischung sollte von einem (authorisierten) Mischfutterhersteller mit geeignetem

Equipment durchgeführt werden.

Die Aufnahme von Medizinalfutter hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die

korrekte Dosierung zu erlangen, sollte die Konzentration an Tylosin entsprechend angepasst

werden.

Sollte es während 3 Tagen nicht zu einem klaren Ansprechen auf die Behandlung kommen,

sollte die Behandlungsmethode neu überdacht werden.

Das Körpergewicht sollte genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte Futteraufnahme haben und sollten

zunächst mit einem geeigneten Injektionsprodukt behandelt werden. Die Sensitivität von

Bakterien gegenüber Tylosin kann sich während der Zeit oder geographisch verändern. Es

entspricht der guten fachlichen Praxis, der Behandlung ein Antibiogramm zugrunde zu legen.

10.

WARTEZEIT

Fleisch und Innereien

Schweine: 0 Tage

Masthühner und Junghennen: 1 Tag

Nicht bei Legehennen anwenden, die Eier zum menschlichen Verzehr produzieren.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

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PHARMASIN 250 MG/G PREMIX

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern

Unter 30°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Vor Frost schützen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate

12.

BESONDERE HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-

Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie

keine ausreichende Wirksamkeit zeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tylosin kann Reizungen hervorrufen.

Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion,

Inhalation,

Verschlucken

oder

Kontakt

Haut

oder

Auge

auch

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tylosin kann zu

Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf

diese Wirkstoffe können gelegentlich ernsthaft sein und deshalb soll direkter Kontakt

vermieden werden.

Um Kontakt während der Herstellung von Medizinalfutter zu vermeiden, tragen Sie Overalls,

Sicherheitsbrillen, undurchdringliche Handschuhe und entweder eine Einweg-Halbmasken-

Atemgerät konform der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-Atemgerät konform

der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Nach dem Einsatz Hände

waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und

Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakte, spülen Sie die Augen mit reichlich

sauberem, fließenden Wasser.

Hantieren Sie nicht mit dem Produkt, wenn Sie eine Allergie auf Inhaltsstoffe des Produktes

haben.

Wenn Sie nach Kontakt Symptome, wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen und dem Mediziner diese Warnhinweise zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der

Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthaftere Symptome und

benötigen dringend medizinische Hilfe.

Verwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Es wurden keine Nebenwirkungen in Fertilitätsstudien und auch nicht in teratologischen

Studien

über

mehrere

Generationen

beobachtet.

Anwendung

nach

Nutzen/Risikoeinschätzung des verantwortlichen Tierarztes.

Wechselwirkung

mit

anderen

Tierarzneimitteln

und

andere

Formen

der

Wechselwirkung:

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 250 MG/G PREMIX

Lincosamid- und Aminoglykosidantibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.

Überdosierung

Es wurde gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei der Verfütterung an Schweine in einer

Konzentration von 600 ppm im Futter (drei- bis sechsfache empfohlene Dosierung) über 28

Tage keine Nebenwirkungen verursacht. Bei höheren Konzentrationen können Durchfälle,

Apathie und Krämpfe auftreten. Die Therapie ist symptomatisch.

Unverträglichkeiten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien dürfen nicht im

Hausmüll oder im Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Veterinär, wie Sie Medikamente entsorgen müssen, die sie nicht länger

benötigen. Diese Maßnahme dient dem Schutz der Umwelt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Dezember 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Für jegliche Information über dieses veterinärmedizinische Produkt, kontaktieren Sie bitte den

lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.

LD-Polyethylen/Papier – Papier – Papiersack mit 5 kg und 20 kg, vernäht.

1 kg PE/Alu/PET beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Papier Sack: BE-V337172

PE/Alu/PET Beutel : BE-V337181

Verschreibungspflichtig

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-12-2018

Cefuroxim Fresenius 250 mg

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 250 mg

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety