Pexion 100 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pexion® 100 mg ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pexion® 100 mg ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptikum für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62668
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Pexion

100 mg ad us. vet., Tabletten

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Antiepileptikum für Hunde

ATCvet: QN03AX90

Zusammensetzung

Wirkstoff: Imepitoin

1 teilbare TabIette Pexion 100 enthält:

Imepitoin 100 mg

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Imepitoin

Eigenschaften / Wirkungen

Imepitoin ist ein zentral wirkendes Antiepileptikum, das eine geringe Affininität zum

Benzodiazepin-Rezeptor aufweist und dort als partieller Agonist wirkt. Imepitoin verstärkt

die vom GABA

-Rezeptor vermittelte Hemmwirkung auf die Neurone und verhindert auf

diese Weise epileptische Anfälle. Darüber hinaus wirkt Imepitoin als schwacher

Kalziumkanalblocker; auch dies trägt zu seiner antikonvulsiven Wirkung bei.

Bei Anfallsmodellen und in Feldstudien war Imepitoin gegen verschiedene Anfallsarten

wirksam. Ausserdem erwies sich die Substanz als wirksam bei Modellen von Angststörung

und stressbedingter Erregung. Bei Labortieren mit Hirnschädigung verhinderte Imepitoin

wirksam die Entwicklung einer Epilepsie. Bei einem Modell der Ischämie-induzierten

Neurodegeneration konnte auch eine neuroprotektive Wirkung nachgewiesen werden.

Die Langzeitanwendung von Imepitoin induziert keine Arzneimitteltoleranz und nach dem

Ende der Therapie treten keine Entzugssymptome auf. Imepitoin hat ein niedriges

Interaktions-Potential mit zentral wirkenden Arzneimitteln. Im Falle einer

Allgemeinanästhesie muss Imepitoin nicht abgesetzt werden, jedoch kann die

Erholungsphase länger dauern als gewöhnlich.

Bei Hunden mit arzneimittelresistenter Epilepsie kann Imepitoin mit Phenobarbital oder

Primidon kombiniert werden. Die Kombinationstherapie wird gut vertragen und verstärkt

die antikonvulsive Wirkung.

Sollen Phenobarbital- oder Primidonpräparate durch Imepitoin ersetzt werden, muss

berücksichtigt werden, dass Phenobarbital und Primidon Entzugssymptome verursachen

können.

Pharmakokinetik

Absorption

Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Verabreichung gut

absorbiert (> 92%). Ein ausgeprägter First-Pass-Effekt ist nicht zu beobachten. Nach

oraler Verabreichung von Imepitoin-Tabletten in einer Dosierung von 30 mg/kg

Körpergewicht ohne Futter wird die maximale Plasmakonzentration (C

) von ca.

18 µg/ml mit einem T

-Wert von etwa 2 Stunden schnell erreicht. Die gleichzeitige

Verabreichung von Imepitoin-Tabletten mit Futter reduziert die totale AUC um 30%, aber

führt nicht zu einer signifikanten Veränderung von T

oder C

Geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen nicht.

Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich von Imepitoin besteht Dosislinearität.

Distribution

Imepitoin hat ein relativ grosses Verteilungsvolumen (579 - 1548 ml/kg). Die in-vivo

Plasmaproteinbindung von Imepitoin ist bei Hunden gering (60 - 70%). Wechselwirkungen

mit hochgradig proteingebundenen Substanzen sind daher nicht zu erwarten. Eine

Akkumulation von Imepitoin im Plasma bei wiederholter Verabreichung findet nach

Erreichen des steady state nicht statt.

Metabolismus

Imepitoin wird vor der Ausscheidung zum grössten Teil abgebaut. Die Metabolitenprofile in

Urin und Kot ergaben vier inaktive Hauptmetaboliten, welche durch oxydativen Abbau

gebildet werden.

Elimination

Imepitoin wird rasch aus dem Blut eliminiert (Cl = 260 - 568 ml/h/kg), seine

Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1.5 - 2 Stunden. Imepitoin und seine Metaboliten

werden zum grössten Teil mit dem Kot und nicht über den Urin ausgeschieden, sodass bei

Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion keine grössere Veränderung der

Pharmakokinetik und keine Akkumulation zu erwarten ist.

Indikationen

Pexion ist zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie

bei Hunden indiziert.

Imepitoin wird oral in einer Dosis von 10 - 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im

Abstand von ungefähr 12 Stunden verabreicht. Die Tabletten können halbiert werden, um

dem Hund die richtige Dosis entsprechend seinem Körpergewicht verabreichen zu

können. Die übrig bleibende halbierte Tablette ist bei der nächsten Applikation zu

verabreichen. Die erforderliche Dosierung ist individuell verschieden und hängt von der

Schwere der Erkrankung ab. Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 10 mg

Imepitoin pro kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit ist grösser, wenn die Tabletten dem

gefasteten Hund verabreicht werden. Der Zeitpunkt der Tablettengabe im Verhältnis zur

Fütterung sollte beibehalten werden. Anzahl der zweimal täglich zu verabreichenden

Tabletten zur Behandlungseinleitung:

Körpergewicht

(kg)

Anzahl Tabletten

100 mg

Tabletten

400 mg

Tabletten

2.0 - 5.0

5.1 - 10.0

10.1 - 15.0

15.1 - 20.0

20.1 - 40.0

40.1 - 60.0

Über 60

Die Behandlung soll mit der für das entsprechende Körpergewicht angegebenen

Dosierung eingeleitet werden. Wenn die Anfälle nach eine minimalen Behandlungsdauer

von 1 Woche nicht adäquat reduziert werden können, soll der Zustand des Hundes vom

behandelnden Tierarzt neu beurteilt werden. Vorausgesetzt dass das Präparat vom Hund

gut vertragen wird, kann die Dosis in Abstufungen von 50 bis 100% bis auf maximal 30 mg

pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöht werden.

Um das Anfallsmuster beurteilen zu können und die natürlichen Schwankungen der

Krankheit zu berücksichtigen, sollte die Dosiserhöhung erst nach zwei erfolgten Anfällen in

Betracht gezogen werden.

Überdosierung

Pexion hat bei Hunden eine grosse therapeutische Breite. Bei wiederholter Überdosierung

bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis wurden zentralnervös (ZNS) und

gastrointestinal bedingte Wirkungen sowie reversible Verlängerung des QT Intervalls

verzeichnet. In der Regel sind die Symptome bei solchen Dosen nicht lebensbedrohend,

und unter symptomatischer Behandlung klingen sie im Allgemeinen innerhalb von

24 Stunden vollständig ab.

Die zentralnervösen Wirkungen können in Form von Ataxie, Verlust der Stellreflexe,

verminderter Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockenem Auge und Nystagmus auftreten.

Bei fünffacher Überdosierung konnte eine Abnahme des Körpergewichts gemessen

werden.

Bei Rüden, denen das Zehnfache der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde, wurden

diffuse Atrophien der Tubuli seminiferi (Hodenkanälchen) sowie eine herabgesetzte

Spermienzahl beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf die Wirksubstanz oder auf einen der Hilfsstoffe.

Nicht bei Hunden anwenden mit schweren Leberfunktionsstörungen, deutlicher

Niereninsuffizienz oder schweren Herzkreislaufstörungen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in Hunden unter 5 kg KGW oder mit Hinweisen auf

Nieren-, Leber- oder gastrointestinale Störungen nicht untersucht.

Vorsichtsmassnahmen

Der Wirkungseintritt von Imepitoin erfolgt unmittelbar. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit

wird relativ rasch ein konstanter Blutplasmaspiegel erreicht. Dennoch sollte mindestens

eine Woche abgewartet werden, bevor über eine adäquate Reduktion der Anfälle

befunden wird.

Aufgrund der Natur der Epilepsie können sich in der pharmakologischen Antwort auf die

Behandlung Variationen ergeben. Einige Hunde werden frei sein von Anfällen, bei anderen

Hunden kommt es zu einer Reduktion der Anfallshäufigkeit, während es bei anderen zu

keiner Antwort auf die Behandlung kommen wird.

Ist ein Wechsel zwischen unterschiedlichen antiepileptischen Therapien medizinisch

angezeigt, sollte dies schrittweise und nur unter Tierärztlicher Aufsicht erfolgen.

Studien zeigen, dass eine jahrelange Aufnahme des Präparates möglich ist.

Es konnte keine Toleranzentwicklung beobachtet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Anwendung bei Zuchtrüden, trächtigen oder laktierenden Hündinnen wird nicht

empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die folgenden milden und im allgemeinen vorübergehenden unerwünschten Wirkungen

wurden in den präklinischen und klinischen Studien beobachtet (Aufzählung in

abnehmender Häufigkeit): Polyphagie, Hyperaktivität, Polyurie, Polydypsie, Somnolenz,

Hypersalivation, Emesis, Ataxie, Apathie, Diarrhoe, Nickhautvorfall, verminderte Sehkraft

und Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen.

Gelegentlich wurde über Aggression berichtet. Dies kann durch die Behandlung bedingt

sein. Epilepsie kann aber bei Hunden während der postiktalen Phase eine gesteigerte

Aggression sowie eine Verhaltensänderung, welche eine Komorbidität von Epilepsie ist,

hervorrufen.

Bei Anxiolytika, die wie Imepitoin am Benzodiazepin-Rezeptor wirken, kann es zur

Enthemmung der auf Angst basierenden Verhaltensweisen kommen. Das kann sich in

einem gesteigerten oder reduzierten Aggresionslevel zeigen.

Absetzfristen

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen

Wenn zur Unterbrechung eines Status epilepticus eine Notfallbehandlung erforderlich ist,

kann ein kurz wirkender voller Benzodiazepin-Agonist (z.B. Diazepam) verabreicht oder

eine Allgemeinanästhesie eingeleitet werden.

Interaktionen mit anderen Präparaten oder andere Formen von Interaktionen sind nicht

bekannt.

Sonstige Hinweise

Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind

Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Haltbarkeit

Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Packungen

Packungen zu 100 und 250 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'668

Informationsstand: 03/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

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Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 100 mg

Rote - Liste