Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Néoplasmes du sein
Cancer du Sein métastatique:Perjeta est indiqué pour une utilisation en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez les patients adultes atteints de HER2-positif métastatique ou localement récidivant non résécable le cancer du sein, qui n'ont pas reçu d'anti-HER2 thérapie ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Traitement néoadjuvant du Cancer du Sein:Perjeta est indiqué pour une utilisation en association avec le trastuzumab et de la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patients adultes atteints de HER2-positive, localement avancé, inflammatoire, ou de stade précoce, le cancer du sein à haut risque de récidive.
Revision: 22
Autorisé
2013-03-04
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PERJETA 420 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pertuzumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous soit administré 3. Comment Perjeta vous est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Perjeta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PERJETA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Perjeta contient la substance active pertuzumab et est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sein quand : • Le cancer du sein a été identifié comme étant de type “HER2-positif” – votre médecin fera réaliser un test pour le déterminer. • Le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps, telles que les poumons ou le foie (métastasé) et n’a pas été précédemment traité avec des médicaments anticancéreux (chimiothérapie) ou d’autres médicaments conçus pour se fixer à HER2 ou bien le cancer est réapparu dans le sein après un précédent traitement. • Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré avant la chirurgie (un traitement avant la chirurgie est appelé traitement néoadjuvant). • Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traite Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 _ _ 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de solution à diluer de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml. Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d’entretien (voir rubrique 6.6). Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement opalescent. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein précoce Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans : • le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1) • le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1). Cancer du sein métastatique Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l'administration d’anticancéreux. Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un env Lesen Sie das vollständige Dokument