Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed półtoradrenaliny disodowej
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnych chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Mały komórka nowotwór płuc komórki Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Sandoz jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Sandoz jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
Revision: 7
Upoważniony
2015-09-18
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEMETREXED SANDOZ 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED SANDOZ 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Pemetreksed NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz 3. Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna fiolka proszku zawiera około 11 mg sodu. Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna fiolka proszku zawiera około 54 mg sodu. Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna fiolka proszku zawiera około 108 mg sodu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od białej do białawej lub jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wska Lesen Sie das vollständige Dokument