Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed, Fresenius Kabi er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed, Fresenius Kabi er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
Revision: 13
autoriseret
2016-07-22
68 B. INDLÆGSSEDDEL 69 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pemetrexed LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi 3. Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemetrexed Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Pemetrexed Fresenius Kabi anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med cisplatin, som den indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft. Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED FRESENIUS KABI BRUG IKKE PEMETREXED FRESENIUS KABI: - hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid) Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som 2. linje monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Pemetrexed Fresenius Kabi må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. Dosering _Pemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin _ Den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m 2 legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie. Den anbefalede dosis cispl Lesen Sie das vollständige Dokument