Pedea
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-11-2022
Fachinformation
(SPC)
08-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-12-2015
Wirkstoff:
Ibuprofene
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
C01EB16
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Therapiegruppe:
Terapia cardiaca
Therapiebereich:
Ductus Arteriosus, brevetto
Anwendungsgebiete:
Trattamento di un dotto arterioso del paziente emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-07-28
Gebrauchsinformation
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEDEA 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ibuprofene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL MEDICINALE VENGA
SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino
personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro sintomi
sono uguali a quelli del suo bambino.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Pedea e a che cosa serve
2.
Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino
3.
Come usare Pedea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pedea
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PEDEA E A CHE COSA SERVE
Quando è nell’utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i
polmoni. Il feto ha un vaso
sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al
sangue di aggirare la circolazione
polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il
dotto arterioso si chiude. In alcuni casi,
tuttavia, ciò non accade. Il termine medico per questa condizione è
“dotto arterioso pervio”, cioè un
dotto arterioso aperto. Questa condizione, che può causare dei
problemi cardiaci al bambino, è molto
più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del
dotto arterioso.
Il principio attivo contenuto in Pedea è l’ibuprofene. Pedea chiude
il dotto arterioso inibendo la
produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente
prodotta dall’organismo che
mantiene aperto il dotto arterioso.
2.
PRIMA CHE PEDEA VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO
Pe
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ibuprofene.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo
nei neonati pretermine di età
gestazionale inferiore alle 34 settimane.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un’unità
di terapia intensiva neonatale,
sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Posologia
Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di
Pedea da somministrare ad intervalli
di 24 ore. La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime
6 ore di vita.
Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come
indicato di seguito:
- 1
a
iniezione: 10 mg/kg,
- 2
a
e 3
a
iniezione: 5 mg/kg.
In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda
dose, non si deve somministrare la
terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore
successive all’ultima iniezione oppure in
caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo
ciclo di tre dosi, come illustrato
in precedenza.
Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di
terapia, può rendersi necessaria
la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata
di 15 minuti, preferibilmente
non diluito. Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con
soluzione iniettabile di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%) o
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