PecFent
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2024
Fachinformation
(SPC)
04-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-08-2018
Wirkstoff:
fentanyl
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
Analġeżiċi
Therapiebereich:
Pain; Cancer
Anwendungsgebiete:
PecFent huwa indikat għall-amministrazzjoni tal-uġigħ rivoluzzjonarji fl-adulti li huma diġà li tirċievi manteniment terapija opioid għal kanċer kronika uġigħ. L-uġigħ fil-qosor huwa aggravament tranżitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti ikkontrollat mod ieħor. Pazjenti li kienu qed jirċievu l-manutenzjoni terapija b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta 'lanqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta 'fentanyl transdermali kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta 'hydromorphone orali kuljum jew equi-analġeżiku tad-doża ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2010-08-31
Gebrauchsinformation
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PECFENT 100 MIKROGRAMMA/SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI (SPREJ
NAŻALI)
PECFENT 400 MIKROGRAMMA/SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI (SPREJ
NAŻALI)
Fentanyl
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu PecFent u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża PecFent
3.
Kif għandek tuża PecFent
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen PecFent
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PECFENT U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU PECFENT
PecFent fih fentanyl, li hi mediċina qawwija li ttaffi l-uġigħ
magħrufa bħala opjojd li jtaffi l-uġigħ.
GĦALXIEX JINTUŻA PECFENT
PecFent jintuża f’persuni adulti li jkollhom kanċer, għal tip
ta’ wġigħ imsejjaħ uġigħ ‘temporanju li
jseħħ għal għarrieda’.
•
Dan l-uġigħ temporanju jiġi għal għarrieda.
•
Iseħħ anki meta tkun ħadt id-doża tas-soltu tal-opjojd li jtaffi
l-uġigħ (bħal morfina, fentanyl,
oxycodone jew hydromorphone) biex tikkontrolla l-uġigħ fl-isfond
kostanti tiegħek.
PecFent għandu jintuża biss minn persuni adulti li jkunu diġà qed
jieħdu mediċini opjojdi oħra kuljum
għall-uġigħ kostanti tal-kanċer tagħhom.
KIF JAĦDEM PECFENT
PecFent hu soluzzjoni ta’ sprej nażali.
•
Meta tisprejja PecFent ġo imnieħrek, il-qtar żgħar ħafna
tal-isprej jiffurmaw ġel irqiq.
•
Fentanyl jiġi ass
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Kull
mL ta’ soluzzjoni fih 1,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala
citrate)
sprej 1 (100 mikrolitru) fih 100 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala
citrate)
Fliexken fihom:
0.95 mL (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b’2 sprejs
jew
1.55 mL (1.550 mikrogrammi ta’ fentanyl – Flixkun bi 8 sprejs
PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 4,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala
citrate)
Sprej 1 (100 mikrolitru) fih 400 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala
citrate)
Kull flixkun fih 1.55 mL (6.200 mikrogrammi ta’ fentanyl)
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull sprej fih 0.02 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate (E216).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej nażali)
Soluzzjoni akweja, minn ċara sa prattikament ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
PecFent huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ wġigħ temporanju li
jseħħ għal għarrieda (
_breakthrough _
_pain_
- BTP) f’adulti li diġà qed jirċievu terapija ta’ manteniment
bl-opjojdi għal uġigħ kroniku tal-
kanċer. Uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda hu aggravament
temporanju ta’ wġigħ li jseħħ fi
sfond ta’ uġigħ persistenti li jkun ikkontrollat b’xi mod
ieħor.
Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opjojdi
huma dawk li jkunu qed jieħdu mill-
inqas 60 mg ta’ morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma
ta’ fentanyl li jgħaddi minn ġol-
ġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta’ oxycodone kuljum,
mill-inqas 8 mg ta’ hydromorphone orali
kuljum jew doża ekwianalġesika ta’ opjojd ieħor għal ġimgħa
jew aktar.
4.2
POŻOLOĠ
Lesen Sie das vollständige Dokument
