Palonosetron Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2022
Fachinformation
(SPC)
13-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-06-2016
Wirkstoff:
Palonosetron
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
A04AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
palonosetron
Therapiegruppe:
Los antieméticos y antinauseants,
Therapiebereich:
Vomiting; Nausea; Cancer
Anwendungsgebiete:
Palonosetron Acuerdo está indicado en adultos para:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer,la prevención de la náusea y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer. Palonosetron Acuerdo está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores:La prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-05-26
Gebrauchsinformation
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
palonosetrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermera, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord
3.
Cómo se administra Palonosetron Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Palonosetron Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PALONOSETRON ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas de la
serotonina (5HT
3
).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una
sustancia química llamada
serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y
vómitos asociados con la
quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños
mayores de un mes de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PALONOSETRON ACCORD
NO USE PALONOSETRON ACCORD:
-
si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a
usar Palonosetron Accord
-
si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de
estreñimiento repetido.
-
si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que
puedan producir un ritmo
cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina,
moxifloxacina,
eritromicina, haloperidol, cl
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como
hidrocloruro).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de
palonosetrón (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, prácticamente libre de
partículas.
pH: 3,0 a 3,9
osmolaridad: 260-320 mOsm/l
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palonosetron Accord está indicado en adultos para:
•
la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética,
•
la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la
quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
Palonosetron Accord está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes
de edad y mayores para:
•
la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos
asociados con la quimioterapia
oncológica moderadamente emética.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Palonosetron Accord debe utilizarse solo antes de administrar la
quimioterapia. Este medicamento
deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la
supervisión médica apropiada.
Posología
_ _
_Adultos_
Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección
intravenosa rápida
aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Palonosetron Accord deberá inyectarse
en un período de 30 segundos.
La eficacia de Palonosetrón en la prevención de las náuseas y los
vómitos inducidos por la
quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la
administración de un corticoesteroide
antes de la quimioterapia.
_Población de edad avanzada_
3
No es necesario ajustar la dosis para
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