Palexia Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palexia Retard Retardtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palexia Retard Retardtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika Opioide andere Opioide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE382873
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PALEXIA retard 50 mg Retardtabletten

PALEXIA retard 100 mg Retardtabletten

PALEXIA retard 150 mg Retardtabletten

PALEXIA retard 200 mg Retardtabletten

PALEXIA retard 250 mg Retardtabletten

Tapentadol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PALEXIA retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PALEXIA retard beachten?

Wie ist PALEXIA retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PALEXIA retard aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist PALEXIA retard und wofür wird es angewendet?

Tapentadol – der Wirkstoff in PALEXIA RETARD – ist ein starkes Schmerzmittel, das der

Gruppe der Opioide angehört.

PALEXIA RETARD wird zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei

Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden

können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PALEXIA retard beachten?

PALEXIA retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sindwenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung

bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie)

wenn Sie an einer Darmlähmung leiden

wenn Sie akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben

(siehe „Einnahme von PALEXIA retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie PALEXIA retard einnehmen:

wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist

wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

leiden

nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor

wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko

besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist PALEXIA retard

einzunehmen?“)

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden,

einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-

Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der

sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören.

PALEXIA RETARD kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu

Arzneimittelmissbrauch neigen oder arzneimittelabhängig sein, dürfen Sie die Tabletten nur

kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Einnahme von PALEXIA retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression), wenn Sie

bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel einnehmen (z. B. Barbiturate oder

Benzodiazepine) oder wenn Sie Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als

Hustenmedizin) in Kombination mit PALEXIA retard einnehmen. Falls dies der Fall ist, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B.

Benzodiazepine, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opioide oder Alkohol) in Kombination

mit PALEXIA retard einnehmen, kann Ihr Bewusstsein eingeschränkt werden, Sie können sich

schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Ein Serotonin-Syndrom ist eine seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen Patienten

berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten serotoninergen Medikamenten

(z. B. bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben.

Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen,

unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen,

kurze ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie

diesbezüglich beraten.

Die Einnahme von PALEXIA retard zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe

der gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder

der partiellen µ-Rezeptor-Opioid-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht

worden. Es ist möglich, dass PALEXIA retard nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit

einem dieser Medikamente eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit

mit einem dieser Medikamente behandelt werden.

Die Einnahme von PALEXIA retard zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern von

bestimmten, körpereigenen Enzymen (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut), die für

die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, können die Wirkung von

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann

auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Medikamente begonnen oder beendet wird. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen.

PALEXIA retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-

Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Einnahme von PALEXIA retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit PALEXIA retard keinen Alkohol, da einige

Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben

keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes

während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten

oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression)

während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen könnte

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PALEXIA retard kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie

Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von

PALEXIA retard der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder

Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise

Maschinen bedienen dürfen.

PALEXIA retard enthält lactose

Bitte nehmen Sie PALEXIA retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist PALEXIA retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung der Schmerzintensität und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden

entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis

eingenommen werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette alle 12 Stunden. Tägliche Gesamtdosen von mehr als

500 mg Tapentadol pro Tag wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen, gegebenenfalls, eine andere, geeignetere Dosis verschreiben und/oder

andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol

verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein

anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten

Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes

Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der

Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei

leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Palexia retard ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wie und wann sollten Sie PALEXIA retard einnehmen?

PALEXIA retard ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Sie dürfen nicht gekaut, gebrochen oder zerkleinert werden – das kann zu einer Überdosierung

führen, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Die Tabletten können auf leeren Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablettenmatrix der Tablette könnte nicht vollständig verdaut worden sein und so im Stuhl

sichtbar werden. Das sollte Ihnen keine Sorgen machen, da das Arzneimittel (Wirkstoff) der

Tablette bereits in Ihren Körper aufgenommen wurde und was Sie sehen, ist lediglich die

scheinbar unversehrte Tablettenmatrix.

Wie lange sollten Sie PALEXIA retard einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von PALEXIA retard eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

Pupillenverengung

(stecknadelkopfgroße

Pupillen),

Erbrechen,

Blutdruckabfall,

erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache

Atmung oder Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie zu viel PALEXIA retard angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von PALEXIA retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich

erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis

nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von PALEXIA retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen

wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte

vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich

kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein

führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Es können folgende Symptome auftreten:

Unruhe,

tränende Augen,

laufende

Nase,

Gähnen,

Schwitzen,

Frösteln,

Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.

Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche,

Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Medikamentes nicht plötzlich

abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf

erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf

reagieren müssen:

Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende

Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder

der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen

kann, sein.

Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer

oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend

einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Verstopfung,

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

Häufig (kann bis zu1 von 10 Behandelten betreffen): verminderter

Appetit,

Ängstlichkeit,

depressive

Verstimmung,

Schlafstörungen,

Nervosität,

Ruhelosigkeit,

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit,

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen,

Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen

der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Arzneimittelallergie

(einschließlich Schwellung des Unterhautgewebes, Nesselausschlag und in

schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder

Schock),

Gewichtsverlust, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregbarkeit

(Agitiertheit),

Wahrnehmungsstörungen,

ungewöhnliche

Träume,

euphorische

Stimmung,

Bewusstseinsstörungen,

Beeinträchtigung

Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung,

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale

Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter

Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzjagen, erniedrigter Blutdruck,

Bauchbeschwerden,

Nesselsucht,

verzögertes

Wasserlassen,

häufiges

Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörung, Medikamentenentzugssyndrom

(siehe „Wenn Sie die Einnahme von PALEXIA retard abbrechen“),

Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Medikamentenabhängigkeit,

abnormales Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen,

abnormale

Koordination,

bedrohlich

langsame

oder

flache Atmung

(Atemdepression), gestörte Magenentleerung, Trunkenheitsgefühl, Gefühl

der Entspannung.

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und

entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden.

Zusätzlich können Medikamente zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die

Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen.

Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung

von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risiko.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Für Luxembourg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PALEXIA retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PALEXIA retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Tapentadol.

Jede Tablette enthält 50 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Jede Tablette enthält 150 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Jede Tablette enthält 200 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Jede Tablette enthält 250 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

[50 mg]: Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose , Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid (E 171).

[100 mg]: Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172).

[150 mg]: Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172),

Rotes Eisenoxid (E 172).

[200 mg]: Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172),

Rotes Eisenoxid (E 172).

[250 mg]: Tablettenkern: Hypromellose, Mkrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172),

Rotes Eisenoxid (E 172), Schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie PALEXIA retard aussieht und Inhalt der Packung

[50 mg]: weiße, filmüberzogene, länglich geformte Retardtabletten (6,5 mm x 15 mm), auf einer

Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H1” gekennzeichnet.

[100 mg]: blassgelbe, filmüberzogene, länglich geformte Retardtabletten (6,5 mm x 15 mm),

auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H2” gekennzeichnet.

[150 mg]: blassrosafarbene, filmüberzogene, länglich geformte Retardtabletten (6,5 mm x 15

mm), auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H3”

gekennzeichnet.

[200 mg]: blassorangefarbene, filmüberzogene, länglich geformte Retardtabletten (7 mm x 17

mm), auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H4”

gekennzeichnet.

[250 mg]: braunrote, filmüberzogene, länglich geformte Retardtabletten (7 mm x 17 mm), auf

einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H5” gekennzeichnet.

PALEXIA retard Retardtabletten sind in Blisterstreifen abgepackt und in Faltschachteln mit 7,

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20 24, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 40, 50, 54, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60

x 1, 90, 90 x 1, 100 und 100 x 1 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Noti 105J

Palexia Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, Belgien

Hersteller:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen

, Deutschland

Zulassungsnummer

50 mg: BE382837

100 mg: BE382846

150 mg:BE382855

200 mg: BE382864

250 mg: BE382873

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Estland, Griechenland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,

Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische

Republik, Zypern: PALEXIA retard

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden: PALEXIA Depot

Frankreich: PALEXIA LP

Ungarn: PALEXIAS

Irland, Slowenien, Vereinigtes Königreich: PALEXIA SR

Italien: PALEXIA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

Noti 105J