Ozempic
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-05-2023
Fachinformation
(SPC)
03-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2018
Wirkstoff:
semaglutida
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10BJ06
INN (Internationale Bezeichnung):
semaglutide
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Tratamento de adultos com insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício:como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contra-indicações, além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2018-02-08
Gebrauchsinformation
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OZEMPIC 0,25 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
semaglutido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ozempic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic
3.
Como utilizar Ozempic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ozempic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OZEMPIC E PARA QUE É UTILIZADO
Ozempic contém a substância ativa semaglutido. Ajuda o seu corpo a
reduzir o seu nível de açúcar no
sangue apenas quando este nível é demasiado elevado e pode ajudar a
prevenir o risco de doença do
coração.
Ozempic é utilizado para tratar adultos (com 18 anos de idade ou
mais) com diabetes tipo 2, quando a
dieta e o exercício não são suficientes:
•
sem outros medicamentos para a diabetes – quando não puder utilizar
metformina (outro
medicamento para a diabetes) ou
•
com outros medicamentos para a diabetes – quando os mesmos não são
suficientes para
controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem ser
medicamentos que toma por via
oral ou que injeta, como, por exemplo, a insulina.
É importante que continue o seu plano alimentar e de exercício
físico como indicado pelo seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro
_._
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OZEMPIC
_ _
NÃO UTILIZE OZEMPIC
•
se tem alergia
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ozempic 0,25mg, solução injetável em caneta pré-cheia
Ozempic 0,5 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
Ozempic 1 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
Ozempic 2 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ozempic 0,25 mg solução injetável
Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*. Uma caneta
pré-cheia contém 2 mg de
semaglutido* em 1,5 ml de solução. Cada dose contém 0,25 mg de
semaglutido em 0,19 ml de
solução.
Ozempic 0,5 m
g solução injetável
Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*. Uma caneta
pré-cheia contém 2 mg de
semaglutido* em 1,5 ml de solução. Cada dose contém 0,5 mg de
semaglutido em 0,37 ml de solução.
Ozempic 1 mg s
olução injetável
Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*. Uma caneta
pré-cheia contém 4 mg de
semaglutido* em 3 ml de solução. Cada dose contém 1 mg de
semaglutido em 0,74 ml de solução.
Ozempic 2 mg s
olução injetável
Um ml de solução contém 2,68 mg de semaglutido*. Uma caneta
pré-cheia contém 8 mg de
semaglutido* em 3 ml de solução. Cada dose contém 2 mg de
semaglutido em 0,74 ml de solução.
*Análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP–1) humano
produzido em células
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante
_. _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=7,4.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ozempic é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2 insuficientemente
controlada, como adjuvante à dieta e exercício
•
em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância ou
contraindicações
•
em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Para informação sobre os resultados dos ensaios relativamente às
associações, efe
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