Ozempic
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-05-2023
Fachinformation
(SPC)
03-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2018
Wirkstoff:
semaglutide
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10BJ06
INN (Internationale Bezeichnung):
semaglutide
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Il trattamento di adulti con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e l'esercizio fisico:come monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2018-02-08
Gebrauchsinformation
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OZEMPIC 0,25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
semaglutide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ozempic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ozempic
3.
Come usare Ozempic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ozempic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OZEMPIC E A COSA SERVE
Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta
l’organismo a ridurre il livello di zucchero
nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire
malattie cardiache.
Ozempic è usato per il trattamento degli adulti (di età pari o
superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2
quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti:
•
da soli – quando non si può usare metformina (un altro medicinale
per il diabete) oppure
•
con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono
sufficienti a controllare i livelli di
zucchero nel sangue. Questi medicinali possono essere somministrati
per via orale o per
iniezione come l’insulina.
È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio
fisico raccomandati dal medico, dal
farmacista o dall’infermiere
_._
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OZEMPIC
_ _
NON USI OZEMPIC
•
se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al pa
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ozempic 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ozempic 2 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ozempic 0,
25 mg soluzione iniettabile
Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna
preriempita contiene 2 mg di
semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di
semaglutide in 0,19 mL di
soluzione.
Ozempic 0
,5 mg soluzione iniettabile
Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna
preriempita contiene 2 mg di
semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di
semaglutide in 0,37 mL di
soluzione.
Ozempic 1 m
g soluzione iniettabile
Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna
preriempita contiene 4 mg di
semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di
semaglutide in 0,74 mL di soluzione.
Ozempic 2 m
g soluzione iniettabile
Un mL di soluzione contiene 2,68 mg di semaglutide*. Una penna
preriempita contiene 8 mg di
semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 2 mg di
semaglutide in 0,74 mL di soluzione.
*Analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con
tecnologia del DNA
ricombinante da cellule di
_Saccharomyces cerevisiae. _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione isotonica, limpida, incolore o quasi incolore; pH=7,4.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete
mellito tipo 2 non adeguatamente
controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico
•
come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di
intolleranza o controindicazioni
•
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
3
Per i risultati degli studi
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