Oxervate
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-06-2023
Fachinformation
(SPC)
02-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-07-2017
Wirkstoff:
Recombinant human nerve growth factor
Verfügbar ab:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC-Code:
S01
INN (Internationale Bezeichnung):
cenegermin
Therapiegruppe:
Oftalmologai
Therapiebereich:
Keratitis
Anwendungsgebiete:
Suaugusiųjų vidutinio sunkumo (nuolatinio epitelio defekto) arba sunkios (ragenos opos) neurotrofinio keratito gydymas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-07-06
Gebrauchsinformation
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OXERVATE 20 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
cenegerminas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OXERVATE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OXERVATE
3.
Kaip vartoti OXERVATE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OXERVATE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OXERVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
OXERVATE sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenegermino.
Cenegerminas yra tam tikro tipo nervų
augimo faktorius (žmogaus baltymas), kuris natūraliai randamas akies
paviršiuje.
OXERVATE vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio
sunkumo arba sunkiu
neurotrofiniu keratitu. Tai liga, pažeidžianti rageną (skaidrų
sluoksnį priekinėje akies dalyje) ir
sukelianti išorinio ragenos paviršiaus defektus, kurie natūraliai
neišgyja, arba ragenos opas.
OXERVATE ragenai leidžia išgyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXERVATE
OXERVATE VARTOTI DRAUDŽIAMA
:
-
jeigu yra alergija cenegerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Šį vaistą vartokite tik pažeistai (-oms) akiai (-ims).
Pasitarkite su gydytoju,
PRIEŠ
pradėdami vartoti OXERVATE:
-
jeigu yra akies infekcija, nes pirmiausia reikia gydyti infekciją.
Jei akies infekcija pasireiškia
JAU
VARTOJANT
OXERVATE, turite iš karto nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoj
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OXERVATE 20 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre yra 20 mikrogramų cenegermino*.
* Rekombinantinis žmogaus nervų augimo faktorius, gaminamas
_Escherichia Coli_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Skaidrus, bespalvis tirpalas. pH 7,0-7,4 ir osmoliariškumas 280-320
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo (pastovaus epitelio defekto) arba sunkaus (ragenos
opos) neurotrofinio keratito
gydymas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas oftalmologas arba
oftalmologiją išmanantis kvalifikuotas
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė yra po vieną OXERVATE lašą į pažeistos (-ų)
akies (-ių) junginės maišelį
6 kartus per parą kas 2 valandas, pradedant ryte ir paros dozę
sulašinant per 12 valandų. Gydymą
reikia tęsti aštuonias savaites.
Pacientus, kuriems yra akies infekcija, reikia gydyti prieš pradedant
OXERVATE terapiją (žr.
4.4 skyrių).
Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti įprastai, vaistinį preparatą
vartojant artimiausiu paskirtu laiku.
Praleistą dozę galima suvartoti vėliau, nepasibaigus dienos flakono
tinkamumo laikui, kuris yra
12 valandų. Pacientams reikia patarti per vieną vartojimą
nelašinti daugiau kaip po vieną lašą į
pažeistą (-as) akį (-is).
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia.
_ _
_ _
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi _
3
Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kuriems yra kepenų
arba inkstų funkcijos sutrikimas. Vis
dėlto manoma, kad šioms populiacijoms dozės koreguoti nereikia.
_Vaikų populiacija _
Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir
paaugliams, jaunesniems kaip 18 me
Lesen Sie das vollständige Dokument
