Oxaliplatin Qilu 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-01-2017
Fachinformation
(SPC)
06-01-2017
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)
ATC-Code:
L01XA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-01-02
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN QILU 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin QILU und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin QILU beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin QILU anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin QILU aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXALIPLATIN QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin QILU ist Oxaliplatin.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zu Behandlung bei Dickdarmkrebs
(Krebs des
Dickdarms des Stadiums III nach vollständiger Resektion des primären
Tumors,
metastasierter Krebs des Dickdarms und des Mastdarms). Oxaliplatin
QILU wird in
Kombination mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet,
die als 5-
Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (Folinsäure) bezeichnet werden.
Oxaliplatin QILU ist ein Zytostatikum oder Antikrebsmedikament und
enthält Platin.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN QILU BEACHTEN?
OXALIPLATIN QILU DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind
•
wenn Sie stillen
•
wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen bereits niedrig ist
•
wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den
Fingern und/oder
Zehenbesteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde
Tätigkeiten
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin QILU 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Lösung hat einen pH-Wert zwischen 4,0 und 7,0.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(FA) ist angezeigt:
•
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin im Rahmen einer adjuvanten
Behandlung beträgt 85
mg/m
2
intravenös wiederholt alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös wiederholt alle 2 Wochen bis zur Progression der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung ist entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL
(5-FU), ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer
5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, um eine Konzentration
zwischen 0,20 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste in der klinischen
Praxis verwendete
Konzentration f
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