Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Qilu 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Qilu 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95296.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin QILU 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin QILU und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin QILU beachten?

Wie ist Oxaliplatin QILU anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin QILU aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxaliplatin QILU und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin QILU ist Oxaliplatin.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zu Behandlung bei Dickdarmkrebs (Krebs des

Dickdarms des Stadiums III nach vollständiger Resektion des primären Tumors,

metastasierter Krebs des Dickdarms und des Mastdarms). Oxaliplatin QILU wird in

Kombination mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5-

Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (Folinsäure) bezeichnet werden.

Oxaliplatin QILU ist ein Zytostatikum oder Antikrebsmedikament und enthält Platin.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin QILU beachten?

Oxaliplatin QILU darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind

wenn Sie stillen

wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen bereits niedrig ist

wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder

Zehenbesteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten – wie

das Zuknöpfen von Kleidungsstücken – durchzuführen

wenn bei Ihnen erhebliche Probleme mit den Nieren bestehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Oxaliplatin QILU erhalten,

wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel wie

Carboplatin, Cisplatin aufgetreten ist. Allergische Reaktionen können bei jeder

Oxaliplatin-Infusion auftreten.

wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie während Ihrer Behandlung Probleme mit der Leber oder anormale

Testergebnisse bei Leberfunktionstests haben

• wenn Sie eine Herzerkrankung, wie z. B. eine Störung der elektrischen

Signalübertragung, die „Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt wird, oder einen

unregelmäßigen Herzschlag haben oder hatten, oder wenn in Ihrer Familie

Herzprobleme bekannt sind

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie für diese Ereignisse behandeln. Möglicherweise muss er

deshalb die Dosis von Oxaliplatin QILU verringern, die Verabreichung verzögern oder die

Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Wenn Sie während der Behandlung, und insbesondere beim Schlucken, ein

unangenehmes Gefühl in der Kehle und ein Gefühl von Kurzatmigkeit haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Probleme in Ihren Händen oder Füßen, wie Taubheit, Kribbeln oder eine

verringerte Sensibilität in Ihren Händen oder Füßen haben, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte mentale Fähigkeiten, Krampfanfälle und

Sehstörungen von Verschwommenheit bis hin zu Sehverlust haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis/Stomatitis) haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen abgenommen hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die

Dosierung von Oxaliplatin QILU verringern oder die Behandlung mit diesem

Arzneimittel auf einen späteren Zeitpunkt verschieben.

Wenn Sie unerklärliche Atemwegsbeschwerden wie Husten oder irgendwelche

Schwierigkeiten beim Atmen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird

Ihre Behandlung mit Oxaliplatin QILU möglicherweise beenden.

Wenn Sie eine extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Nierenerkrankungen

entwickeln und Sie wenig oder gar keinen Urin produzieren (Symptome eines akuten

Nierenversagens), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (Temperatur 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was

Anzeichen einer Infektion sein könnten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Möglicherweise besteht das Risiko, dass Sie eine Infektion des Blutes (Sepsis)

entwickeln.

Wenn Sie Fieber >38 °C haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt kann

bestimmen, ob bei Ihnen auch die Zahl der weißen Blutkörperchen verringert ist.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte

intravasale Gerinnung), informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dies Anzeichen dafür sein

könnten, dass sich Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers bilden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des

Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Oxaliplatin QILU

unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden

Herzerkrankung handeln kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche,

Fieber, oder rötlich-braunem Urin haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dies

könnten Anzeichen von Muskelschäden (Rhabdomyolyse) sein, die Nierenprobleme

oder andere Komplikationen verursachen können.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen, „Kaffeesatz“-Erbrechen

oder dunklen/teerfarbigen Stuhlgang haben, was auf ein Darmgeschwür hinweisen

kann (Gastrointestinalulkus, mit möglicher Blutung oder Perforation), informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben,

die möglicherweise durch eine Verringerung des Blutstroms in Ihre Darmwand

verursacht werden (intestinale Ischämie), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin QILU ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.

Anwendung von Oxaliplatin QILU zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und für

weitere 4 Monate nach Beendigung der Therapie geeignete kontrazeptive Maßnahmen

ergreifen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist sehr wichtig, dass

Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen,

bevor

Sie eine Behandlung erhalten. Wenn während

Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Antifertilitätswirkung haben, die permanent sein könnte.

Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die

Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu

6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit geeignete

Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Behandlung mit Oxaliplatin führt möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und zu anderen neurologischen Symptomen, die das

Gehen und das Gleichgewichtsgefühl beeinträchtigen.

Wenn das der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Oxaliplatin QILU Probleme mit dem Sehen

auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

oder Werkzeuge bedienen oder sonstige möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten

durchführen.

3. Wie ist Oxaliplatin QILU anzuwenden?

Oxaliplatin QILU ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Dosis

Die Dosis von Oxaliplatin QILU wird auf Grundlage Ihrer Köperoberfläche berechnet. Diese

wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.

Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt die übliche Dosis 85 mg pro m

Körperoberfläche. Außerdem wird Ihre Dosis von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen

und davon abhängen, ob bei einer vorherigen Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen

Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art und Weg der Verabreichung

Oxaliplatin QILU wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von

Krebserkrankungen verschrieben.

Sie erhalten Ihre Behandlung von einer medizinischen Fachkraft, von der die benötigte

Dosis des Arzneimittels vorbereitet wurde.

Oxaliplatin QILU wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene (intravenöse

Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Sie erhalten das Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Folinsäure und vor der Infusion

von 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel werden Sie alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate dauern, wenn die Anwendung nach der

vollständigen Entfernung Ihres Tumors durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin QILU erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es

äußerst unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden. Im

Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

eine geeignete Behandlung für diese Nebenwirkungen geben.

Falls Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der

nächsten Behandlung darüber informieren.

Unten finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen

auftreten könnten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen feststellen:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen

Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers,

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit

(möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den

meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion

auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage

nach der Infusion beobachtet.

ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie

Halsschmerzen und Fieber

anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen

Blut oder dunkelbraunes, kaffeefarbenes körniges Material in Ihrem Erbrochenen

Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund)

nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder

knisternde Atemgeräusche

eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktionen,

Krampfanfälle und Sehstörungen, von verschwommenem Sehen hin zu einem Verlust

des Sehvermögens (Symptome eines posterioren reversiblen

Leukoenzephalopathiesyndroms (RPLS), einer seltenen neurologischen Erkrankung

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl von roten Blutkörperchen und

Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit niedrigen

Blutplättchenzahlen, abnorme Blutergüsse (Thrombozytopenie) und

Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder keinen Urin produzieren (Symptome

eines hämolytisch-urämischen Syndroms)

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin QILU sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder in die

Kehle, die manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten können (periphere

Neuropathie)

Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der

Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei

der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von

Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen

vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, Dass die Symptome einer

peripheren sensorischen Neuropathie nach dem Ende der Behandlung fortbestehen.

Bei einigen Patienten kam es beim Beugen des Nackens zu einem kribbelnden,

schockartigen Gefühl, das sich die Arme oder den Rumpf entlang fortpflanzt.

ein unangenehmes Gefühl in der Kehle, insbesondere beim Schlucken, das ein Gefühl

von Kurzatmigkeit auslösen kann.

Dieses Gefühl, sofern es vorkommt, tritt üblicherweise unmittelbar während oder

innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung

ausgelöst werden. Auch wenn dieses Symptom unangenehm ist, so hält es nicht lange

an und verschwindet ohne Behandlung wieder von selbst.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, deshalb Ihre Behandlung zu ändern.

Durchfall, leichte Übelkeit und Erbrechen; Ihr Arzt verabreicht Ihnen normalerweise

vor der Behandlung Arzneimittel zur Unterdrückung der Übelkeit, welche eventuell

auch nach der Behandlung weiter eingenommen werden sollten.

vorübergehende Verringerung der Anzahl der Blutzellen

Der Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen kann Anämie (Blutarmut – niedrige Zahl

roter Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (durch weniger

Blutplättchen bedingt) hervorrufen. Die niedrigere Anzahl weißer Blutkörperchen

kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.

Vor Beginn Ihrer Behandlung und vor jedem weiteren Behandlungszyklus wird Ihr

Arzt Blutproben entnehmen und auf eine ausreichende Anzahl von Blutzellen

kontrollieren.

Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion

Fieber, Zittern, leichte oder schwere Müdigkeit, körperliche Schmerzen

Veränderungen des Körpergewichts, Appetitverlust oder –mangel, Störungen des

Geschmacksempfindens, Verstopfung

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen

Anschwellen der zu den Muskeln führenden Nerven, Nackensteifheit, anomales

Gefühl in der Zunge, das möglicherweise das Sprechen verändert, Stomatitis /

Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund)

Magenschmerzen

anomale Blutungen einschließlich Nasenbluten

Husten, Atembeschwerden

allergische Reaktionen, Hautausschlag – möglicherweise gerötet und juckend, leichter

Haarverlust (Alopezie)

Veränderungen der Blutwerte, einschließlich jener, die sich auf die Leberfunktion

beziehen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

auf den Rückgang an weißen Blutkörperchen zurückzuführende Infektionen

schwere Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen

Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), unter Umständen mit tödlichem Verlauf

Verringerung der weißen Blutkörperchen mit Fieber >38,3 °C oder Fieber >38 °C für

mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)

Verdauungsstörung und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindelgefühl

vermehrtes Schwitzen und Nagelveränderungen, schuppende Haut

Schmerzen im Brustraum

Lungenerkrankungen und laufende Nase

Gelenkschmerzen und Knochenschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion,

Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens, Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation)

Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Gerinnsel in der Lunge

hoher Blutdruck

Depression und Schlaflosigkeit

Bindehautentzündung und Sehstörungen

niedrige Kalziumspiegel im Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

schwere Infektionen des Blutes (Sepsis), die tödlich verlaufen können

Blockade oder Anschwellen des Darms

Nervosität

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Hörverlust

Vernarbung und Verdickung der Lunge mit Atembeschwerden, in manchen Fällen

tödlich verlaufend (interstitielle Lungenkrankheit)

vorrübergehender, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse durch Blutgerinnsel in den kleinen

Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravasale Gerinnung), unter Umständen mit

tödlichem Verlauf

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Blut oder dunkelbraunes, kaffeefarbenes körniges Material in Ihrem Erbrochenen

Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder gar keinen Urin produzieren

(Symptome eines akuten Nierenversagens)

Gefäßerkrankungen der Leber

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), unter

Umständen mit tödlichem Verlauf

Konvulsion (unkontrolliertes Schütteln des Körpers)

Krämpfe in der Kehle, die Atemprobleme verursachen können

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl von roten Blutkörperchen und

Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit niedrigen

Blutplättchenzahlen und Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder keinen Urin

produzieren und die tödlich verlaufen können (Symptome eines hämolytisch-

urämischen Syndroms), wurden berichtet

Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung), die man in einem Elektrokardiogramm

(EKG) sehen kann, unter Umständen mit tödlichem Verlauf

Muskelschmerzen und Schwellungen, die in Kombination mit Schwäche, Fieber oder

rötlich-braunem Urin (Symptome einer Rhabdomyolyse genannten

Muskelschädigung), unter Umständen mit tödlichem Verlauf

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie

„Kaffeesatz“, oder dunkler/teerfarbener Stuhlgang (Symptome eines Magen-Darm-

Geschwürs, mit möglicher Blutung oder Perforation), unter Umständen mit tödlichem

Verlauf

verringerte Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), unter Umständen mit

tödlichem Verlauf

allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zu einer Verringerung aller Blut-Zelllinien führt

(Autoimmun-Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxaliplatin QILU aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor dem Mischen dieses Arzneimittels muss es im Umkarton aufbewahrt werden, um den

Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxaliplatin QILU darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem

versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal verständigen.

Nach Abschluss der Infusion wird das Arzneimittel durch den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin QILU enthält

Der Wirkstoff in Oxaliplatin QILU ist Oxaliplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.

Die 20-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin.

Die 40-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin QILU aussieht und Inhalt der Packung

Die Durchstechflasche mit Oxaliplatin QILU enthält ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (eine konzentrierte Lösung, die verdünnt wird, um eine Lösung herzustellen,

die als langsame Infusion (über einen Tropf) verabreicht werden kann).

Es ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln in Durchstechflaschen aus

Glas, die 50 mg (10 ml) 100 mg (20 ml) und 200 mg (40 ml) Oxaliplatin enthalten.

Es werden Kartons mit je einer Durchstechflasche bereitgestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40

28046 Madrid

Spanien

Hersteller

Wave Pharma Limited

4th Floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak Broadway,

Edgware, HA8 5AW,

Vereinigtes Königreich

oder

Kymos Pharma Services, S.L.

Parque Tecnológico del Vallès

Ronda de Can Fatjó, 7B

08290 Cerdanyola del Vallès

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich

Oxaliplatin 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Österreich

Oxaliplatin QILU 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Deutschland

Oxaliplatin QILU 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Spanien

Oxaliplatin QILU 5mg/ml Concentrado para solución para

perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUM UMGANG MIT OXALIPLATIN QILU 5 MG/ML KONZENTRAT

ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie alle Hinweise durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung der

Infusionslösung mit Oxaliplatin QILU beginnen.

1.

FORMULIERUNG

Oxaliplatin QILU 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare,

farblose Flüssigkeit mit 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke.

2.

DARREICHUNGSFORM

Oxaliplatin QILU wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert. Jeder Umkarton

enthält eine Durchstechflasche mit Oxaliplatin QILU (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Die 10-ml-Durchstechflasche Oxaliplatin QILU besteht aus farblosem Glas Typ-I mit einem

Stopfen aus Bromobutylelastomer und enthält 50 mg Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung.

Die 20-ml-Durchstechflasche Oxaliplatin QILU besteht aus farblosem Glas Typ-I mit einem

Stopfen aus Bromobutylelastomer und enthält 100 mg Oxaliplatin Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Die 40-ml-Durchstechflasche Oxaliplatin QILU besteht aus farblosem Glas Typ-I mit einem

Stopfen aus Bromobutylelastomer und enthält 200 mg Oxaliplatin Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Oxaliplatin QILU Verpackung:

Vor dem Mischen muss dieses Arzneimittels im Umkarton aufbewahrt werden, um den

Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger

Glucoselösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Zubereitung über 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über 24 Stunden bei

+25 °C nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C

bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vor Anwendung visuell überprüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht

verwendete Lösung muss verworfen werden.

3.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung

von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert

jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung

gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell

ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter

Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und

insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das

Vorhandensein eines für diese Zwecke reservierten Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem

Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile

Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbeutel für

Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als

kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeigneten und

gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten im Abschnitt

„Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder -Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist

diese sofort gründlich mit Wasser abzuwaschen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder -Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt

kommen, sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.

4.

VORBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

NICHT unverdünnt anwenden.

Nur 5%ige Glucoselösung (50 mg/ml) für die Verdünnung verwenden. NICHT für die

Infusion mit Lösungen verdünnen, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.

NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig

über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT MISCHEN mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere

5-Fluorouracil; Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten,

sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen

beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 ml bis 500 ml 5%ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird

gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung

(50 mg/ml)) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis

6 Stunden intravenös infundiert. Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen

Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil

enthalten und muss mit isotonischer 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden;

niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen

Lösungen verdünnen.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Infusionsschlauch durchspülen und danach 5-

Fluorouracil verabreichen.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die

entsprechenden Fachinformationen.

VERWENDEN SIE NUR die empfohlenen Lösungsmittel (siehe unten).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1

Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche(n) entnehmen und

dann mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-

Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für diesen

Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2,0 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität

von Oxaliplatin belegt werden.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische

Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über

24 Stunden bei +25 °C nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C

bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vor Anwendung visuell überprüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte

Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt „Entsorgung“).

NIEMALS

mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC

bestehenden Infusionssets getestet.

4.2

Infusion der Lösung

Bei der Gabe von Oxaliplatin ist keine Vorhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder

zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit

5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion

erfolgen.

4.3

Entsorgung

Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung

verwendet wurden, sind entsprechend den für zytotoxische Substanzen geltenden

Standardverfahren des Krankenhauses sowie in Übereinstimmung mit den lokalen

Anforderungen für die Entsorgung von Gefahrstoffen zu vernichten.