Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-07-2015
Fachinformation
(SPC)
21-07-2015
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH (8006829)
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-09-03
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff :
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxaliplatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Mylan beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
OXALIPLATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin Mylan wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Behandlung
von
Kolonkarzinom im Stadium III nach der vollständigen Resektion des
Primärtumors, metastasierendem Dickdarm- und Enddarmkrebs)
angewendet.
Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Krebspräparaten mit den
Bezeichnungen 5-Fluorouracil (5FU) und Leukovorin (Folinsäure)
verabreicht.
Oxaliplatin Mylan ist ein antineoplastisches Arzneimittel. Es enthält
Platin.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN MYLAN
BEACHTEN?
OXALIPLATIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
- wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn bei Ihnen schon die Anzahl der roten oder weißen
Blutkörperchen
vermindert ist.
- wenn Sie schon ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern
und/oder
Zehen spüren und Schwierigkeiten bei der Ausführung heikler Aufgaben
wie
dem Zukn
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
50 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg
Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg
Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
In einer 50 mg-Durchstechflasche sind 450 mg Lactose-Monohydrat
enthalten.
In einer 100 mg-Durchstechflasche sind 900 mg Lactose-Monohydrat
enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes,
lyophilisiertes Pulver
oder pulverartige Masse
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA)
angewendet:
•
Zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
•
Zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch
speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten
Arzneimittel
erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels,
den Schutz
der Umgebung und in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen
insbesondere den Schutz des damit betrauten Personals gewährleisten.
Dies
erfordert die Bereitstellung eines für diese Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. In diesem Bereich ist das Rauchen, Essen oder Trinken
untersagt. (Siehe Abschnitt 6.6)
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei adjuvanter Behandlung
beträgt 85
mg/m² intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden ko
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