Otosporin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otosporin - Ohrentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otosporin - Ohrentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrocortison und Antii

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13280
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Otosporin - Ohrentropfen 

Polymyxin-B-Sulfat 

Neomycinsulfat 

Hydrocortison 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige 

Informationen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an 

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind 

          

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.  Was ist OTOSPORIN und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von OTOSPORIN beachten? 

3.  Wie ist OTOSPORIN anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist OTOSPORIN aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST OTOSPORIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

OTOSPORIN ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen des äußeren Gehörganges. 

Es enthält die Wirkstoffe Polymyxin-B-Sulfat und Neomycinsulfat, die gegen alle 

wichtigen bakteriellen Erreger von Gehörgangsinfektionen wirksam sind und diese 

abtöten können. 

OTOSPORIN enthält außerdem Hydrocortison, das entzündungshemmend und 

antiallergisch wirkt, wodurch Juckreiz und Schmerzen rasch abklingen. 

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTOSPORIN 

BEACHTEN? 

OTOSPORIN darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie allergisch gegen Polymyxin-B-Sulfat, Neomycinsulfat, Hydrocortison, 

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels 

oder gegen ähnliche Substanzen wie Framycetin, Kanamycin, Gentamicin und 

andere verwandte Antibiotika sind sowie bei Paragruppenallergie. 

-  wenn Sie eine gesicherte oder vermutete Trommelfellperforation oder Parazentese 

(Operation zur Wiederherstellung der Mittelohrbelüftung meist bei verstopfter 

Ohrtrompete) haben.  

-  wenn Sie an tuberkulösen, luetischen, mykotischen und viralen (z.B. 

unbehandelten Herpes simplex- oder Herpes zoster-) Infektionen des äußeren 

Gehörganges leiden.  

-   bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern (bis zu 2 Jahren) 

Eine übermäßige und großflächige Anwendung über einen längeren Zeitraum wird 

nicht empfohlen, wo vom Körper viel aufgenommen werden kann.  

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otosporin anwenden. 

Liegen Gegenanzeigen vor, oder sollten Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, so 

informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden 

und ein Arzt aufgesucht werden. 

Bei jüngeren Kindern sollte eine Langzeitbehandlung mit OTOSPORIN Ohrentropfen 

vermieden werden. 

Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe von 

OTOSPORIN verschleiern. 

Infektionen, die durch Viren, Pilze oder durch Neomycin- bzw. Polymyxin-B-

resistente Bakterien verursacht sind, können durch Hydrocortison aktiviert, verstärkt 

oder verschleiert werden. Sollte die Behandlung mit Otosporin nicht rasch ansprechen, 

wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

Wie bei anderen Antibiotika kann eine länger dauernde Behandlung zum 

Überwuchern mit nicht-empfindlichen Keimen oder Pilzen führen. 

OTOSPORIN Ohrentropfen dürfen nur am Ohr angewendet werden. Sie sind für die 

Anwendung am Auge nicht geeignet. 

Anwendung von OTOSPORIN zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. 

OTOSPORIN soll nicht gleichzeitig mit antibakteriellen Medikamenten vom Typ des 

Neomycins (Aminoglykosid-Antibiotika) oder anderen Substanzen, die den Hörsinn 

schädigen können, verabreicht werden. 

Es  besteht die Möglichkeit einer Verstärkung gewisser Muskelblocker durch die im 

OTOSPORIN enthaltenen Antibiotika.  

Schwangerschaft und Stillzeit: 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein 

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses 

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Über die Anwendung von OTOSPORIN während einer Schwangerschaft oder 

Stillperiode entscheidet im Einzelfall der Arzt. 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um 

Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: 

OTOSPORIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von 

Maschinen. 

OTOSPORIN enthält p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218), 

Cetylstearylalkohol und Polysorbat 

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218) kann allergische Reaktionen, auch 

Spätreaktionen hervorrufen. 

Cetylstearylalkohol bzw. Sorbate können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. 

Kontaktdermatitis) hervorrufen. 

3.  WIE IST OTOSPORIN ANZUWENDEN? 

Wenden Sie OTOSPORIN immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte 

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. 

Die OTOSPORIN-Tropfflasche soll vor jedem Gebrauch geschüttelt werden. 

Der äußere Gehörgang soll vor jeder Verabreichung sorgfältig gereinigt und 

getrocknet werden. Seife darf jedoch nicht verwendet werden, da diese die Wirkung 

von OTOSPORIN beeinträchtigen kann. 

Die empfohlene Dosis beträgt: 

Erwachsenen und Jugendliche ab 12 Jahre 

jeweils 3 Tropfen OTOSPORIN drei- bis viermal täglich in den Gehörgang 

einträufeln 

Kinder ab 2 Jahre 

jeweils 2 - 3 Tropfen drei- bis viermal täglich in den Gehörgang einträufeln. 

Zur Anwendung am Ohr. 

Das Eintropfen wird zweckmäßig so vorgenommen, dass sich der Patient auf die Seite 

legt und nach dem Einträufeln einige Minuten in dieser Lage verbleibt. Durch leichten 

Druck auf den Knorpel vor dem Gehörgang und Ziehen an der Ohrmuschel wird das 

Eindringen von OTOSPORIN-Ohrentropfen gefördert. 

Eine weitere Verabreichungsmethode besteht darin, dass man einen mit OTOSPORIN 

getränkten Gaze- oder Wattestreifen in den Gehörgang einführt. Der Streifen kann 24 

bis 48 Stunden im Gehörgang belassen werden und ist in regelmäßigen Abständen  

mit OTOSPORIN zu tränken. 

Die Behandlung sollte ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als sieben Tage erfolgen. 

Wenn Sie eine größere Menge OTOSPORIN von angewendet haben, als Sie 

sollten. 

Es gab keine spezifischen Beschwerden und Anzeichen einer Überdosierung im 

Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch von Otosporin Ohrentropfen. Allerdings 

sollte eine nennenswerte  Aufnahme in den Körper berücksichtigt werden. 

Hören Sie mit der Anwendung des Produktes auf und kontaktieren Sie einen Arzt.  

Wenn Sie die Anwendung von OTOSPORIN vergessen haben 

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung 

vergessen haben. 

Wenn Sie die Anwendung von OTOSPORIN abbrechen 

Die vorzeitige Unterbrechung einer Antibiotikatherapie kann zum Überwuchern mit 

resistenten Keimen führen. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder 

Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Otosporin keinesfalls ohne 

ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute 

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber 

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie 

sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in 

dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Selten (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)

Reizüberempfindlichkeit (allergische Reaktionen) 

Schwellung, Brennen, Schmerz (stechend) 

Ekzeme (Verschlechterung von Ekzemen), Hautrötungen, Abschälen der Haut 

(Häutung/Abschuppung), Juckreiz 

5.  WIE IST OTOSPORIN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. 

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach 

„Verw. bis“ bzw. „EXP.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das 

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. 

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 

6.  INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 

Was OTOSPORIN enthält 

-  Die Wirkstoffe in 1 ml OTOSPORIN sind: 

Polymyxin-B-Sulfat  1,27 mg (=10.000 I.E.) 

Neomycinsulfat  5,0 mg 

Hydrocortison   10,0 mg 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218),  Cetylstearylalkohol, Sorbitanmonolaurat, 

Polysorbat, gereinigtes Wasser.  

1 Tropfen entspricht 0,05 ml. 

Wie OTOSPORIN aussieht und Inhalt der Packung 

OTOSPORIN Ohrentropfen sind milchig-weiße Ohrentropfen, Suspension in einer 

Kunststoffflasche mit Tropfaufsatz. 

5 ml und 10 ml 

Es werden in Österreich möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien 

Hersteller: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland.  

Z.Nr.: 13.280 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.