Osurnia
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-07-2021
Fachinformation
(SPC)
20-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2014
Wirkstoff:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QS02CA90
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Corticosteróides e antiinfectives em combinação
Anwendungsgebiete:
Tratamento da otite externa aguda.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-07-31
Gebrauchsinformation
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
OSURNIA GEL AURICULAR PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, REINO
UNIDO
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Croácia
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
OSURNIA gel auricular para cães
terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (1,2 g) contém 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol e
1 mg de acetato de
betametasona
Excipiente: 1 mg de butilhidroxitolueno (E 321)
Gel translúcido quase branco a ligeiramente amarelo.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite
externa recorrente associada a
_Staphylococcus pseudintermedius_
e
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, a outros corticosteroides, ou a
qualquer um dos excipientes.
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Não administrar em cães com demodecose generalizada (sarna
demodécica).
Não administrar em animais reprodutores ou lactantes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Têm sido reportados casos muito raros de surdez ou problemas
auditivos, normalmente temporários
em cães, especialmente em animais idosos, na experiência
pós-comercialização.
Em casos muito raros, com base na experiência na fase experimental
pós-autorização, foram
reportadas reações no local da aplicação (ou seja, eritema, dor,
prurido, edema e úlcera).
Em casos muito raros, com base na experiência na fase experimental
pós-autorização, foram
reportadas reaçõe
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
OSURNIA gel auricular para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1,2 g) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Terbinafina:
10 mg
Florfenicol:
10 mg
Acetato de betametasona:
1 mg
equivalente a Betametasona base
0,9 mg
EXCIPIENTE:
Butilhidroxitolueno (E321)
1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel auricular.
Gel translucido quase branco a ligeiramente amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite
externa recorrente associada a
_Staphylococcus pseudintermedius _
e
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, a outros corticosteroides ou a
algum dos excipientes.
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Não administrar em cães com demodecose generalizada.
Não administrar a animais reprodutores ou gestantes (ver secção
4.7).
4.4.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Devem limpar-se os ouvidos antes de se aplicar o tratamento inicial. A
limpeza dos ouvidos não deve
ser repetida até 21 dias após a segunda administração. Em ensaios
clínicos, o soro fisiológico foi
utilizado para limpar os ouvidos.
Foi observada humidade transitória do pavilhão da orelha interno e
externo. Esta observação é
atribuída à presença do medicamento veterinário e não é de
preocupação clínica. A otite bacteriana e
fúngica é normalmente secundária a outras condições. Deve
utilizar-se o diagnóstico apropriado e
deve investigar-se a terapêutica das condições causativas antes de
se considerar o tratamento
antimicrobiano.
3
Em animais com antecedentes de otite externa crónica ou recorrente, a
eficácia do medicamento
veterinário pode ser afetada caso não se tratem as causas
subjacentes à situação, co
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