Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevenirea creșterii hormonului luteinizant prematur la femeile supuse hiperstimulării ovariene controlate pentru tehnicile de reproducere asistată. În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit cu recombinant uman hormon foliculostimulant sau corifollitropin alfa, susținută folicul stimulent.
Revision: 24
Autorizat
2000-05-16
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ganirelix CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran 3. Cum să utilizaţi Orgalutran 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Orgalutran 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ORGALUTRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant). Utilizarea Orgalutran La femeile care Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă. Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4. Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecție, și se consideră că, practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie apoasă limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Orgalutran este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu acţiune susţinută. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii. Doze Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului. Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa Lesen Sie das vollständige Dokument