Oramorph

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oramorph 2 mg/ml - orale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml (Meßbecher beigepackt), Laufzeit: 36 Monate,250 ml (Meßbecher beigepackt), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oramorph 2 mg/ml - orale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natural opium alkaloids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20700
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Information für Patienten

Oramorph

®

2 mg/ml - orale Lösung

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oramorph und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph beachten?

Wie ist Oramorph einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oramorph aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oramorph und wofür wird es angewendet?

Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Oramorph

2 mg/ml - orale Lösung. In dieser

Gebrauchsinformation wird die kürzere Bezeichnung Oramorph verwendet. Oramorph enthält den

Wirkstoff Morphin (als Sulfat). Er gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Opiate bezeichnet

werden.

Morphin wirkt auf die Bereiche von Gehirn und Rückenmark, die Schmerzen aus allen Teilen des

Körpers empfinden.

Morphin hat eine starke schmerzstillende Wirkung.

Die Wirkung hält ca. 4 Stunden lang an.

Oramorph wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph beachten?

Oramorph darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie von Morphin oder anderen Opiaten abhängig sind (wie Heroin oder Codein)

wenn Sie eine sehr große Menge Alkohol getrunken haben (Alkoholvergiftung)

wenn

sehr

unruhig

sind

aufgrund

Alkoholkonsum

oder

Einnahme

Schlafmitteln (Hypnotika)

wenn Sie eine Verengung im Darmbereich haben

wenn sich Ihr Magen nicht angemessen entleert

wenn Sie plötzlich Schmerzen in der Magengegend haben

wenn Sie an einer ernsten Lebererkrankung leiden, die sich schnell entwickelt hat

wenn Sie kolikartige Schmerzen durch Gallen- oder Nierensteine haben

wenn Sie sich einer Operation des Gallensystems unterzogen haben

wenn Sie eine Kopfverletzung oder erhöhten Hirndruck haben

wenn Sie unter Epilepsie leiden oder manchmal Krampfanfälle haben

wenn Sie unter Asthma leiden oder plötzliche oder schwere Atembeschwerden haben

wenn Sie ernste Beschwerden beim Luftholen haben (Atemdepression)

wenn Sie sich innerhalb der nächsten 24 Stunden einer Operation zur Schmerzlinderung

unterziehen (Chordotomie)

wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in

den letzten 2 Wochen eingenommen haben

wenn Sie morphinähnliche Substanzen (wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) einnehmen

oder Arzneimittel, die die Wirkung von Morphin aufheben (wie Naloxon)

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn ein Kind unter 1 Jahr behandelt werden soll.

Nehmen Sie Oramorph nicht ein, wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Oramorph Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oramorph einnehmen,

wenn Sie Atembeschwerden haben, die durch eine Verengung oder durch Erkrankungen

hervorgerufen

werden,

Atmung

betreffen

(wie

Skoliose,

Emphysem,

schwere

Fettsucht)

wenn Sie eine Erkrankung von Herz und Atmung haben, die als „Cor pulmonale“ bezeichnet

wird

wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck leiden

wenn Sie bestimmte Erkrankungen haben, die den Blutdruck betreffen

wenn Sie nicht bei vollem Bewusstsein sind

wenn Sie innerhalb der letzten 24 Stunden operiert wurden

wenn

chronischen

Nieren-

oder

Lebererkrankungen

leiden,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse, Unter- oder Überfunktion der Schilddrüse, Erkrankung der Nebennieren

oder Tumoren, die als Phäochromozytom bezeichnet werden

wenn Sie unter einer Vergrößerung der Prostata leiden, die zu einer Retention von Wasser

(„Urin“) in der Blase führt

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden oder an Darmerkrankungen, die zu

einer Verengung führen

wenn Sie an einer Verengung der Gallengänge oder an Verengungen im Harnwegssystem

leiden.

Wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie

vor der Einnahme von Oramorph Ihren Arzt oder Apotheker.

Operationen, Diagnostik und sonstige Kontrollen

Bei Patienten, die Oramorph einnehmen, ist nach Operationen die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten von Darm- oder Atemwegserkrankungen erhöht. Daher wird der Arzt dies vor und

nach einer Operation besonders intensiv überwachen.

schmerzstillende

Wirkung

Morphin

kann

dazu

führen,

dass

ernsthafte

Komplikationen einer Operation maskiert werden - wie Darmperforation.

Wenn Sie Beschwerden mit der Nebenniere haben, wird der Arzt Kontrollen durchführen für

den Fall, dass eine Behandlung mit Steroiden erforderlich ist.

Sie können von Oramorph abhängig werden

Wenn Sie Oramorph über lange Zeit einnehmen, gewöhnt sich Ihr Körper an das Arzneimittel

(sogenannte Toleranz). Das bedeutet, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist.

Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie gerade so viel Oramorph einnehmen, um die

Schmerzen zu lindern. Um das Risiko zu verringern, nehmen Sie Oramorph immer genau so

ein wie der Arzt es Ihnen verordnet hat.

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis jeden Tag zu der korrekten Tageszeit ein.

Dopingkontrollen beim Sport

Die Einnahme von Oramorph kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Oramorph darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Alkohol - Eltern und Erziehungsberechtigte sollten

dies berücksichtigen.

Einnahme von Oramorph zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, und für

pflanzliche Arzneimittel.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

MAO-Hemmer

(Arzneimittel

Behandlung

Depression)

oder

wenn

diese

Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Morphin-ähnliche Substanzen (wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) oder Arzneimittel,

die die Wirkungen von Morphin aufheben (wie Naloxon).

Nehmen Sie Oramorph nicht ein, wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Oramorph Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Schlaf- oder Beruhigungsmittel - wie Tranquilanzien, Anästhetika, Hypnotika

bestimmte Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen. Die gleich-

zeitige Einnahme mit Oramorph

erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit,

Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma, es kann zu lebensbedrohlichen Situationen

kommen. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht zu ziehen, wenn keine

anderen geeigneten Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Wenn Oramorph

zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet wird, hat der Arzt die Dosen

und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie anwenden, und halten

Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte entsprechend zu informieren und darum zu bitten, auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

solche Symptome bemerken.

Arzneimittel

Behandlung

mentaler

Erkrankungen

Depression

(sogenannte

„trizyklische

Antidepressiva“)

oder

Schizophrenie

(sogenannte

„Phenothiazine“)

Clomipramin und Amitryptilin. Diese Arzneimittel können die depressiven Wirkungen von

Oramorph verstärken, insbesondere die Wirkung auf die Atmung. Alkohol hat ebenfalls diese

depressive Wirkung.

andere Arzneimittel zur Behandlung mentaler Erkrankungen. Diese Arzneimittel können

Nebenwirkungen wie Verstopfung, Mundtrockenheit und Probleme mit dem Wasserlassen

(sogenannte „anticholinerge“ Nebenwirkungen) verstärken.

Antihistaminika

Arzneimittel gegen Erbrechen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson Erkrankung

Cimetidin

dies

wird

Behandlung

Magengeschwüren

anderen

Magenerkrankungen verwendet

muskelrelaxierende Arzneimittel, die bei Operationen verwendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Rifampicin - ein Antibiotikum.

Wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung von

Oramorph Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Oramorph zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol solange Sie Oramorph einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Oramorph nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Die Wirkung von Oramorph kann das Baby beeinträchtigen.

Stillen Sie nicht, solange Sie Oramorph einnehmen. Geringe Mengen von Oramorph können

in die Muttermilch gelangen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenden Sie

und Ihr Partner verlässliche Methoden zur Verhütung einer Schwangerschaft an, solange Sie

dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie oder Ihr Partner dennoch schwanger werden,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall

dürfen

nicht

aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen

oder

Werkzeuge

oder

Maschinen

bedienen. Auch bei der verordneten Dosierung kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt

sein.

Bei Behandlungsbeginn oder bei einer Dosiserhöhung ist dieser Effekt besonders ausgeprägt.

Dieser Effekt ist ebenfalls ausgeprägt, wenn Sie Alkohol trinken oder andere Arzneimittel

einnehmen, die Sie müde machen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie während der Einnahme

dieses Arzneimittels aktiv am Straßenverkehr teilnehmen können.

Oramorph enthält

Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat

Diese Bestandteile können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen auslösen.

Alkohol - 80 mg Alkohol (Ethanol) pro ml Lösung

Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol% Alkohol (Ethanol), d.h. 400 mg pro 5 ml Dosis,

entsprechend 10 ml Bier, 4 ml Wein pro 5 ml Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten,

die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder

Epilepsie zu berücksichtigen.

Bei der Behandlung von Kindern ist dies von den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten zu

berücksichtigen.

Saccharose und Glucose - 100 mg Glucosesirup und 300 mg Saccharose pro ml Lösung

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Oramoprh erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Für Diabetiker: Oramorph enthält Saccharose/Glucosesirup. 5 ml Lösung entsprechen 0,17

Brot-einheiten (BE).

3.

Wie ist Oramorph einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt verordnet die Dosis unter Berücksichtigung der Schmerzintensität, Ihres Alters, anderer

Arzneimittel, die Sie einnehmen, und Ihrer Leberfunktion.

Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen in Abhängigkeit von

der Stärke der Schmerzen

dem bisherigen Schmerzmittelverbrauch.

Für höhere Dosierungen steht Oramorph

20 mg/ml - orale Lösung zur Verfügung.

Wie viel Oramorph ist einzunehmen

Zum Einnehmen.

Die Lösung soll mit etwas Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Zeitintervalle von 4 bzw. 4-6 Stunden sind strikt einzuhalten. Die Wirkung des Arzneimittels hält

für ca. 4 Stunden an.

Alter

Einzunehmende Menge

Oramorph Lösung

Morphindosis in der

einzunehmenden Menge Lösung

Kinder 1 - 5 Jahre

bis zu 2,5 ml

alle 4 Stunden

Bis zu 5 mg Morphin

Kinder 6 - 12 Jahre

bis zu 2,5 - 5 ml

alle 4 Stunden

Bis zu 5 - 10 mg Morphin

Jugendliche 13 - 16 Jahre

Anfangsdosis 5-10 ml

alle 4-6 Stunden

10 - 20 mg Morphin

Erwachsene und Jugendliche

ab 16 Jahren

Anfangsdosis 5-10 ml

alle 4-6 Stunden

10 - 20 mg Morphin

Abmessen der Dosis

Die Verschlusskappe der Flasche wird geöffnet, indem die Kappe heruntergedrückt und

gleichzeitig gedreht wird.

Die individuelle Dosis wird mit Hilfe des Messbechers abgemessen, der jeder Packung

beigefügt ist.

Der Messbecher hat Graduierungen für 1 / 1,5 / 2 / 2,5 / 3 / 4 / 5 / 6 / 10 und 15 ml.

Nach Gebrauch wird die Flasche mit dem Schraubverschluss wieder fest verschlossen.

Oramorph ist nicht zur Langzeitbehandlung bestimmt.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Patienten

höheren

Lebensalter

Regelfall

Jahren)

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand

können

empfindlich

Morphin

reagieren.

Daher

werden

möglicherweise

niedrigere Dosen verabreicht.

Patienten mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen

Bei der Dosisfestlegung für Patienten mit Erkrankungen von Leber, Niere oder Herz geht der Arzt mit

besonderer

Vorsicht

vor.

gleiche

Vorgehensweise

wird

zugrunde

gelegt

Patienten

verzögerter Magen-Darm-Passage.

Wenn Sie eine größere Menge Oramorph eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oramorph eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte

umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Die Einnahme von zu viel Morphin kann Atembeschwerden verursachen, die zum Tod führen können.

Die überhöhte Dosis kann Sie auch schläfrig machen, dies kann von leichter Müdigkeit bis zu

ausgeprägter Schläfrigkeit reichen. Inwieweit Sie beeinträchtigt sind, hängt von der Morphinmenge

ab, die Sie eingenommen haben.

Hinweise für den Arzt: siehe Abschnitt "Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt".

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Falls Sie die Einnahme

einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oramorph nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bei

abruptem Absetzen von Morphin können Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen - üblicherweise starke Erregung, aber auch Niedergeschlagenheit

kann auftreten

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel oder Kopfschmerzen

Gefühlsschwankungen (meistens Gefühl der Schläfrigkeit, aber manchmal auch Aktiviertheit

oder Erregung)

Schlaflosigkeit

Probleme bzgl. Denken und Fühlen (Gefühl von Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit)

Pupillenverengung

Übelkeit oder Erbrechen (vorrangig bei Behandlungsbeginn)

Verstopfung

Appetitlosigkeit, Magenschmerzen oder Geschmacksveränderungen

Schwitzen

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Hautjucken

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Atembeschwerden, Krampf der Bronchien (Bronchospasmus)

Schwitzen oder Gesichtsrötung

Desorientierung,

Erregung,

Schwindel,

Schläfrigkeit

oder

ausgeprägte

Schläfrigkeit,

Stimmungsschwankungen

Ungewöhnlicher Herzschlag (Palpitationen)

Mundtrockenheit

Kolik oder Gallenkolik

Harnverhalten, geringere Harnmenge als üblich, Krämpfe der Harnröhre

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen),

Asthmaanfälle bei empfindlichen Patienten

Frösteln oder niedrige Körpertemperatur

Erhöhter Hirndruck

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, ungewöhnliche Augenbewegungen

Niedriger Blutdruck, langsamer oder schneller Herzschlag, allgemeine Muskelschwäche, die

zu Ohnmacht und Herzversagen führen kann.

Erhöhung

Pankreasenzyme

(erkennbar

Bluttests)

oder

Pankreasentzündung

(„Pankreatitis“)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliche Atemnot

SIADH Syndrom mit niedrigen Natriumwerten im Blut

Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Anfälle („Krämpfe“)

Morphinabhängigkeit

Geringer Sexualtrieb oder Potenzschwäche

Darmverengung, Bauchschmerzen

Erhöhung der Leberenzyme (erkennbar in Bluttests)

Andere

Hautreaktionen

Rash

Schwellung

Haut

(klingt

Absetzen

Arzneimittels ab). Morphin führt zur Freisetzung von Histamin und kann daher Urtikaria,

andere Hautreaktionen und Pruritus hervorrufen.

Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oramorph aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Fläschchens ist Oramorph drei Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oramorph enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat.

1 ml wässrige Lösung enthält 2 mg Morphinsulfat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Methylparahydroxybenzoat,

Propylparahydroxybenzoat,

Saccharose, Glucosesirup, Ethanol (entsprechend 10 Vol% Alkohol) und gereinigtes Wasser.

Wie Oramorph aussieht und Inhalt der Packung

Oramorph ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen, die in der Packungsgröße von 100 ml

erhältlich ist. Ein Messbecher ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Florenz)

Italien

Vertrieb:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Symptome einer Morphinvergiftung bzw. -überdosierung sind Atemdepression, Miosis

(stecknadelkopfgroße Pupillen) und Hypotension, bei starker Hypoxie dilatieren die Pupillen, die

Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute), der Patient wird zyanotisch.

In schwereren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen. Der Blutdruck bleibt

zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall

kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse können

auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können,

insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch

Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z.B. pulmonales Ödem ein.

Behandlung:

Primär sind Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie assistierte oder kontrollierte Beatmung

angezeigt.

Bei massiver Überdosierung wird eine intravenöse Verabreichung von 0,4 - 0,8 mg Naloxon

empfohlen. Die Verabreichung kann nach Bedarf im 2 bis 3 Minutenintervall wiederholt werden oder

durch eine Infusion von 2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextroselösung (0,004

mg/ml) ersetzt werden. Die Infusionsrate richtet sich nach den zuvor verabreichten Dosen und soll auf

die Reaktion des Patienten abgestimmt werden. Da die Wirkung von Naloxon nach relativ kurzer Zeit

(2-3 Stunden) nachlässt, muss der Patient engmaschig überwacht werden, bis seine spontane Atmung

verlässlich wieder hergestellt ist. Die Naloxon-Einzeldosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg

Körpergewicht.

Wenn durch eine Morphinüberdosis keine signifikanten klinischen respiratorischen oder

zirkulatorischen Depressionen verursacht werden, sollte auf die Verabreichung von Naloxon verzichtet

werden. Eine Naloxongabe an Personen mit bekannter oder vermuteter physischer

Morphinabhängigkeit darf nur mit größter Vorsicht erfolgen. In solchen Fällen kann eine plötzliche

oder komplette Antagonisierung der Opioidwirkung akute Entzugserscheinungen hervorrufen.

Allgemein unterstützende Maßnahmen (Sauerstoffgabe, Vasopressoren, i.v. Volumenersatz) richten

sich nach dem Zustand des Patienten. Eine Magenentleerung sollte nur innerhalb der ersten 2 Stunden

nach Morphinaufnahme und nur bei ansprechbaren Patienten vorgenommen werden.

3-5-2018

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety