Optruma
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2008
Wirkstoff:
raloksifen hidroklorid
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Therapiebereich:
Osteoporoza, postmenopavz
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka. Pri določanju izbira Optruma ali druge terapije, vključno z estrogeni, za posamezna po menopavzi ženska, upoštevati je treba simptome menopavze, učinki na maternice in dojke tkiva, in tveganja in koristi (glej oddelek 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1998-08-05
Gebrauchsinformation
19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/074/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Optruma
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
1.
IME ZDRAVILA
OPTRUMA 60 mg filmsko obložene tablete
raloksifenijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega
klorida, kar ustreza 56 mg
raloksifena.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/074/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet
13.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida,
kar ustreza 56 mg proste baze
raloksifena.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Eliptično oblikovane tablete bele barve, na katerih je odtisnjena
šifra ’4165’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje
osteoporoze pri ženskah po
menopavzi. Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence
zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med
zdravilom Optruma ali drugimi
oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati
simptome menopavze pri njej in
učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in
tveganja za srčnožilna obolenja
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zaužita peroralno. Bolnica
jo lahko vzame ob kateremkoli
času dneva, ne glede na obroke. Zaradi narave tega bolezenskega
procesa je zdravilo Optruma
namenjeno dolgotrajni uporabi.
Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D,
na splošno svetujemo, naj jemljejo
dodatke kalcija in vitamina D.
_Starejši: _
Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
_Ledvična okvara:_
Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in
blago ledvično okvaro.
_ _
_Jetrna okvara:_
Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro
(glejte poglavje 4.3 in 4.4).
3
_Pediatrična populacija: _
Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Uporaba zdravila Optruma ni
primerna pri pediatrični populac
Lesen Sie das vollständige Dokument
