Optruma
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2008
Wirkstoff:
chlorhydrate de raloxifène
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Therapiebereich:
Ostéoporose postménopausique
Anwendungsgebiete:
Optruma est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. Pour déterminer le choix d’Optruma ou d’autres traitements, y compris des oestrogènes, pour une femme ménopausée, considération devrait être accordée aux symptômes de la ménopause, les effets sur utérine et poitrine tissus et les risques de complications cardiovasculaires et les avantages (voir section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
1998-08-05
Gebrauchsinformation
24
B. NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OPTRUMA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
chlorhydrate de raloxifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce qu’Optruma et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma
3.
Comment prendre Optruma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Optruma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OPTRUMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de
raloxifène.
Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées. Optruma
diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes
ménopausées ostéoporotiques. Une
diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été
démontrée.
Comment agit Optruma
Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux
appelés Modulateurs Sélectifs de
l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM,
abréviation anglo-saxonne).
Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes,
hormones sexuelles féminines, chutent.
Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes
après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et
qui est particulièrement fré
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Optruma 60 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de
raloxifène, équivalent à 56 mg de
raloxifène base libre.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, de forme ovale, imprimés avec le code ’4165’.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des
fractures vertébrales, mais non de la
hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix d’Optruma ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur
l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe
quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. En
raison de la nature de la pathologie,
Optruma est destiné à une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes
ayant un apport alimentaire faible.
_Femmes âgées : _
Il n’est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
_Insuffisance rénale :_
Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale
modérée et légère, Optruma doit être
utilisé avec prudence.
_ _
_Insuffisance hépatique :_
Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisanc
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