Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Contraste
Echocardiographie
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Optison est un transpulmonaire échocardiographiques agent de contraste pour l'utilisation dans les patients avec une suspicion ou une maladie cardiovasculaire établie pour fournir l'opacification des cavités cardiaques, d'améliorer ventriculaire gauche-endocardique-frontière de la délimitation résultant de l'amélioration de la paroi de mouvement de la visualisation. Optison ne doit être utilisé chez les patients où l'étude sans prise de contraste n'est pas concluant.
Revision: 19
Autorisé
1998-05-17
17 B. NOTICE 18 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSION INJECTABLE Microsphères contenant du perflutrène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON 3. Comment utiliser OPTISON 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver OPTISON 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OPTISON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d’obtenir des images plus claires du cœur lors d’une échocardiographie (procédure permettant d’obtenir une image du cœur en utilisant des ultrasons). OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir. OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu’au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d’évaluer le fonctionnement du cœur. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OPTISON ? N’UTILISEZ JAMAIS OPTISON - si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l’un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS - Adressez-vou Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OPTISON est constitué de microsphères d’albumine humaine traitée par la chaleur contenant du perflutrène, en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1 %. Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 10 8 /ml, de diamètre moyen de 2,5- 4,5 µm. Un ml d’OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable. Solution limpide surmontée d’un surnageant blanc de microsphères. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTISON est un produit de contraste pour échocardiographie traversant le lit capillaire pulmonaire utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l'opacification échographique des cavités cardiaques, l’obtention d’une meilleure définition du relief endocardique ventriculaire gauche, d’où une meilleure visualisation de la cinétique pariétale. OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l’examen sans amplification du contraste n’est pas concluant. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d’imageries échographiques. Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation. Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche après administration intraveineuse. L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après l’administration, l'échocardiographie doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON. 3 Posologie La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient. Une dose de 3,0 Lesen Sie das vollständige Dokument