Optimark
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2017
Fachinformation
(SPC)
08-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-06-2016
Wirkstoff:
gadoversetamide
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
gadoversetamide
Therapiegruppe:
Kontrastni mediji
Therapiebereich:
Slikanje z magnetno resonanco
Anwendungsgebiete:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Optimark je primerna za uporabo z magnetno resonanco (MRI) centralnega živčnega sistema (CNS) in jetra. To zagotavlja kontrast opremo in omogoča vizualizacijo in pomaga pri opredelitvi informacijskih poškodbah in nenormalno struktur v CNS in jeter pri bolnikih z znano ali zelo sum patologija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2007-07-23
Gebrauchsinformation
22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo. Preostalo raztopino zavrzite po prvi
uporabi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)
EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)
EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO ZA PRIMARNO OVOJNINO ZA 15-, 20- IN 30-MILILITRSKE NAPOLNJENE
INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA
Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
gadoversetamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid
dihidrat, natrijev hidroksid in/ali
klorovodikova kislina, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
15 ml
20 ml
30 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjena injekcijska brizga
1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom.
Ena 10 ml injekcijska brizga vsebuje 3.309 mg gadoversetamida, kar
ustreza 5 milimolom.
Ena 15 ml injekcijska brizga vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar
ustreza 7,5 milimolom.
Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar
ustreza 10 milimolom.
Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar
ustreza 15 milimolom.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Viala
1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom.
Ena 10 ml viala vsebuje 3.309 mg gadoversetamida, kar ustreza 5
milimolom.
Ena 15 ml viala vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar ustreza 7,5
milimolom.
Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10
milimolom.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Napolnjena injekcijska brizga
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Viala
raztopina za injiciranje v viali
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
pH: 6,0–7,5
Osmolalnost (37 °C): 1000–1200 mOsm/kg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Optimark je indicirano za u
Lesen Sie das vollständige Dokument
