Optimark
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2017
Fachinformation
(SPC)
08-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-06-2016
Wirkstoff:
gadoversetamid
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
gadoversetamide
Therapiegruppe:
Kontrastní média
Therapiebereich:
Magnetická rezonance
Anwendungsgebiete:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Přípravek Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater. To poskytuje zvýšení kontrastu a usnadňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a jater u pacientů se známým nebo vysoce suspektním patologie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2007-07-23
Gebrauchsinformation
33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Gadoversetamidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark
podán
3.
Jak se přípravek Optimark podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Optimark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPTIMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid. Gadoversetamid se
používá jako ‘kontrastní látka’
při zobrazování magnetickou rezonancí.
Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se u
dospělých pacientů a dětí ve věku od
2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou
rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se
pořizují snímky vnitřních orgánů. Optimark se používá k
získání jasnějších snímků u pacientů, kteří
mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře
a jater.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající
500 mikromolům.
Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje 3309 mg gadoversetamidu,
odpovídající 5 milimolům.
Jedna 15 ml injekční stříkačka obsahuje 4963,5 mg
gadoversetamidu, odpovídající 7,5 milimolům.
Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu,
odpovídající 10 milimolům.
Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu,
odpovídající 15 milimolům.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční lahvička
1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající
500 mikromolům.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 3309 mg gadoversetamidu,
odpovídající 5 milimolům.
Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu,
odpovídající 7,5 milimolům.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu,
odpovídající 10 milimolům.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Předplněná injekční stříkačka
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Injekční lahvička
Injekční roztok v injekční lahvičce.
Čirý, bezbarvý
Lesen Sie das vollständige Dokument
