Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastní média
Magnetická rezonance
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Přípravek Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater. To poskytuje zvýšení kontrastu a usnadňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a jater u pacientů se známým nebo vysoce suspektním patologie.
Revision: 14
Staženo
2007-07-23
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Gadoversetamidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Optimark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán 3. Jak se přípravek Optimark podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Optimark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPTIMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid. Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka’ při zobrazování magnetickou rezonancí. Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů. Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater. Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje 3309 mg gadoversetamidu, odpovídající 5 milimolům. Jedna 15 ml injekční stříkačka obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu, odpovídající 7,5 milimolům. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům. Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku. 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční lahvička 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 3309 mg gadoversetamidu, odpovídající 5 milimolům. Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu, odpovídající 7,5 milimolům. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Injekční lahvička Injekční roztok v injekční lahvičce. Čirý, bezbarvý Прочетете целия документ