Optaflu
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-02-2017
Fachinformation
(SPC)
13-02-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-12-2015
Wirkstoff:
os antigénios de superfície do vírus da gripe (haemagglutinin e neuraminidase), inativada, das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09 - como a deformação(A/Brisbane/10/2010, de tipo selvagem)/Suíça/9715293/2013 (H3N2) - como a deformação(A/Austrália do Sul/55/2014, de tipo selvagem)B/Phuket/3073/2013–como a tensão(B/Utah/9/2014, de tipo selvagem)
Verfügbar ab:
Seqirus GmbH
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Therapiegruppe:
Vacinas
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization
Anwendungsgebiete:
Profilaxia da gripe para adultos, especialmente naqueles com risco aumentado de complicações associadas. Optaflu deve ser utilizado em conformidade com a orientação oficial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2007-06-01
Gebrauchsinformation
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPTAFLU, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em
cultura celular)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Optaflu e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Optaflu
3.
Como utilizar Optaflu
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Optaflu
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPTAFLU E PARA QUE É UTILIZADO
Optaflu é uma vacina contra a gripe. Devido ao tipo de produção,
Optaflu não contém proteínas
de galinha/ovo.
Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de
defesa natural do organismo)
irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Nenhum dos componentes da vacina pode
causar a gripe.
Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente
naqueles com um risco aumentado
para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as
recomendações da Organização
Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER OPTAFLU
NÃO DEVE RECEBER OPTAFLU
se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta
vacina
(indicados na secção 6)
se tem uma infecção aguda.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber
Optaflu.
ANTES de receber a vacina
DEVE
informar o seu médico se tem alguma alte
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OPTAFLU
suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em
cultura celular)
(Estação 2015/2016)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)*, inactivados,
das seguintes estirpes:
Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
15 microgramas HA**
Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(Tipo selvagem A/South Australia/55/2014)
15 microgramas HA**
Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013
(Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml
……………………………………….
*
propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine
Kidney, MDCK)
**
hemaglutinina
A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS
(hemisfério norte) e com a decisão
da UE para a estação de 2015/2016.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Límpida a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco
aumentado para complicações
associadas.
Optaflu deve ser utilizado de acordo com as Recomendações Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml
Medicamento já não autorizado
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Optaflu em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos ainda não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Consequentemente, Optaflu não é recomendado
em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver
secção 5.1).
Modo de administração
A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no
músculo deltoide.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qual
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