Opgenra
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2016
Fachinformation
(SPC)
14-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2016
Wirkstoff:
eptotermin alfa
Verfügbar ab:
Olympus Biotech International Limited
ATC-Code:
M05BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
eptotermin alfa
Therapiegruppe:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Therapiebereich:
spondilolistesi
Anwendungsgebiete:
Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi in cui l'autotrapianto è fallito o è controindicato.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2009-02-19
Gebrauchsinformation
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPGENRA 3,3 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER IMPIANTO
eptotermin alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA
SOMMINISTRAZIONE DEL PRODOTTO
MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE ALCUNE INFORMAZIONI MOLTO IMPORTANTI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se nota un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Opgenra e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
3.
Come usare Opgenra
4.
Possibili effetti indesiderati.
5
Come conservare Opgenra.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È OPGENRA E A CHE COSA SERVE
Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea
morfogenetica (BMP). Questo gruppo di
medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in
cui il chirurgo lo ha applicato
(impiantato).
Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento
vertebrale (spondilolistesi) nei casi in
cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato
dalla sua anca) non ha avuto
successo o non deve essere usato.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
NON USI OPGENRA:
-
se è allergico all’eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti
di questo medicinale (vedere
paragrafo 6).
-
se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi
tessuti o che attacca i suoi
tessuti), compreso il morbo di Crohn, l’artrit
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Fachinformation
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 1 g di polvere con 3,3 mg di eptotermin alfa*.
Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana
ricombinante prodotta nelle cellule
ovariche di criceto cinese (
_Chinese Hamster Ovary,_
CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione per impianto.
La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a
biancastra.
La polvere contenente l’eccipiente carmellosa
(carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in
pazienti adulti con spondilolistesi
nei quali l’innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è
controindicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente
preparato.
Posologia
Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente. Il
trattamento richiede un solo intervento
chirurgico. Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della
colonna vertebrale si utilizza una
unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna
vertebrale. La dose umana massima non
deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite
l’efficacia e la sicurezza per la fusione spinale
che richieda dosi maggiori.
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_Popolazione pediatrica _
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Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti
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