Onsior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Onsior
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Onsior
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Anti-entzündliche und antirheumatika Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Katzen: Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Für die Reduktion der mittleren Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Chirurgie. Hunde: Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer osteoarthritis. Katzen und Hunde: Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder weichteilchirurgie bei Hunden und Weichteil-Chirurgie.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000127
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000127
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/000127

Onsior (Robenacoxib)

Übersicht über Onsior und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Onsior und wofür wird es angewendet?

Onsior ist ein entzündungshemmendes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Katzen und Hunden zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.

Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im

Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen

Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und

Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet. Die

Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit

orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.

Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im

Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und

Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen

angewendet.

Onsior enthält den Wirkstoff Robenacoxib.

Wie wird Onsior angewendet?

Onsior ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und

40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für Hunde und Katzen) erhältlich.

Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einem Dosisbereich von 1–2,4 mg je

Kilogramm Körpergewicht verabreicht, abhängig davon, ob eine oder zwei Tabletten erforderlich sind.

Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt; bei

chronischen muskuloskelettalen Störungen ist, unter Überwachung durch den Tierarzt, eine

längerfristige Behandlung möglich. Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden. Katzen sollten

vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten. Nach einer Operation bei Katzen

kann bis zu zwei weitere Tage lang eine tägliche Dosis gegeben werden.

Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer

Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut verabreicht. Nach einer Operation bei

Onsior (Robenacoxib)

EMA/564692/2008

Seite 2/3

Katzen kann die Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit

bis zu 2 Tage lang fortgesetzt werden.

Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden,

wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem

orthopädischen Eingriff erfolgt.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Onsior benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Onsior?

Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale

Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden. Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem

Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2) Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, sogenannter

Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen Durch Blockieren der

Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch

muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.

Welchen Nutzen hat Onsior in den Studien gezeigt?

Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die

Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden. Onsior war ebenso wirksam wie die zum

Vergleich herangezogenen NSAIDs. In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich

zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen

muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die

Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden

von Katzen. Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und Entzündungen im

Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu 2 Tage lang im Vergleich

zu Tieren, die ein Placebo erhielten.

Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen

Rückgang der Schmerzscores. Schmerzen wurden durch den Tierarzt anhand des Verhaltens des Tieres

und seiner Reaktion auf ein Berühren des entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen

Gelenks beurteilt. Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende Schmerzkontrolle bei

Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen) beobachtet. Onsior war

genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.

Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?

Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu

beobachten sind. Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte

und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und

Durchfall. Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei bis zu 1

von 10 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme. In sehr seltenen Fällen kann es zu Lethargie

kommen.

Bei Anwendung der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Onsior (Robenacoxib)

EMA/564692/2008

Seite 3/3

Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des

Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen

angewendet werden. Onsior darf nicht bei tragenden oder Junge säugenden Tieren oder bei

Zuchttieren angewendet werden. Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die

überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei der

Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren

und Katzen mit Leberproblemen ist Vorsicht geboten. Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs

oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen

werden.

Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer

Selbstinjektion der Injektionslösung ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine

versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für das ungeborene Kind

darstellen.

Warum wurde Onsior in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onsior gegenüber

den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Onsior

Am 16. Dezember 2008 erhielt Onsior eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen über Onsior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Onsior 6 mg Tabletten für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Onsior 6 mg Tabletten für Katzen

Robenacoxib

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette Onsior enthält 6 mg Robenacoxib.

Die Tabletten sind rund, beige bis braun, nicht teilbar und mit dem Aufdruck „NA“ auf der einen

Seite und „AK“ auf der anderen Seite.

Onsior Tabletten sind leicht zu verabreichen und werden von den meisten Katzen gut akzeptiert.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit akuten und chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen.

Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen

Operationen bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Katzen anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder

Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen,

Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von

Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Von milden vorübergehenden Diarrhoen, weicher Fäzes oder Erbrechen wurde häufig in klinischen

Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Tagen berichtet. In sehr seltenen Fällen kann

Lethargie beobachtet werden.

In Feldstudien , in denen Katzen mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bis zu 12

Wochen behandelt wurden, gehörte Erbrechen zu den sehr häufig berichteten Nebenwirkungen,

Anorexie, Diarrhoe, Lethargie und unangemessene Defäkation zu den häufigen Nebenwirkungen.

Diese Nebenwirkungen traten in ähnlicher Häufigkeit bei den mit Onsior- und Placebo-behandelten

Katzen auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, Einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Anwendung.

Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib ist 1 mg/ kg Körpergewicht mit einer Dosisspanne von

1-2,4 mg/kg. Die nachfolgende Anzahl von Tabletten sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit

verabreicht werden.

Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten

2,5 bis < 6

1 Tablette

6 bis 12

2 Tabletten

Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates:

bis zu 6 Tage behandeln.

Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Die Behandlungsdauer sollte individuell

festgelegt werden.

Eine klinische Reaktion tritt normalerweise innerhalb von 3-6 Wochen ein. Die Behandlung sollte

abgebrochen werden, wenn nach 6 Wochen keine klinische Besserung zu erkennen ist.

Orthopädische Operationen:

Als einmalige orale Behandlung vor der orthopädischen Operation

geben.

Die Medikation vor der Operation sollte nur in Kombination mit einer Butorphanol Analgesie

erfolgen. Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor der Operation ohne Futter verabreicht

werden.

Nach der Operation kann eine einmal tägliche Behandlung für maximal 2 weitere Tage weitergeführt

werden. Falls nötig, sollte eine zusätzliche analgetische Behandlung mit Opioiden erfolgen.

Eine wechselnde Anwendung von Onsior-Tabletten und Onsior-Injektionslösung war im Rahmen

einer Zieltierverträglichkeitsstudie getestet worden. Es konnte gezeigt werden, dass sie bei Katzen gut

verträglich ist.

Bei Katzen können die Onsior-Injektionslösung oder Tabletten in Übereinstimmung mit den für jede

Darreichungsform zugelassenen Indikationen und Gebrauchsanweisungen wechselnd angewendet

werden. Während der Behandlung sollte die Gesamtdosis (entweder Tablette oder Injektion) pro Tag

nicht überschritten werden. Bitte beachten Sie, dass die empfohlenen Dosierungen der beiden

Formulierungen unterschiedlich sind.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verabreichen Sie die Tablette ohne Futter oder mit einer kleinen Menge Futter. Onsior Tabletten sind

leicht zu verabreichen und werden von den meisten Katzen gut akzeptiert. Die Tabletten nicht teilen

oder durchbrechen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Blister angegebenen Verfalldatum (EXP)

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder

einem Alter unter 4 Monaten untersucht.

Die Anwendung bei Katzen mit geschädigtem Herzen, geschädigter renaler oder hepatischer Funktion

oder bei Katzen, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen

Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden

werden können, ist ein zusätzliches sorgfältiges Monitoring erforderlich.

Das Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von einem Tierarzt

überwacht werden.

Anhand von klinischen Feldstudien konnte gezeigt werden, dass Robenacoxib von den meisten Katzen

bis zu 12 Wochen gut vertragen wurde.

Bei Katzen mit einem Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder bei Katzen mit bekannter Intoleranz

gegenüber anderen NSAIDs nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko einer NSAID-Nebenwirkung.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter

Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus beim Foetus.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von

Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Onsior darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden angewendet werden. Eine

Vorbehandlung mit anderen anti-inflammatorischen Medikamenten kann zu zusätzlichen oder

vermehrten Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine

behandlungsfreie Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.

Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher

eingesetzten Produktes berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben,

wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch überwacht

werden.

Bei gesunden Katzen, die mit oder ohne Diuretikum Furosemid behandelt wurden, war die

gleichzeitige Anwendung von Onsior und dem ACE-Hemmer Benazepril über 7 Tage hinweg mit

keinen negativen Auswirkungen auf die Plasma Aldosteron-Konzentrationen, Plasma-Renin-Aktivität

oder glomeruläre Filtrationsrate verbunden. Für die Kombinationstherapie von Robenacoxib und

Benazepril liegen weder Verträglichkeitsdaten in der Zielpopulation noch Wirksamkeitsdaten im

Allgemeinen vor.

Da Anästhetika die renale Durchblutung beeinflussen können, sollte eine parenterale

Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen werden, um potentielle renale Komplikationen während des

perioperativen Einsatzes von NSAIDs zu verringern.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu

einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben,

können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und andere Wechslewirkungen):

Bei der Verabreichung von hohen Überdosierungen von Robenacoxib (4, 12 oder 20 mg/kg/Tag über

6 Wochen) an gesunde, junge Katzen im Alter von 7-8 Monaten wurden keine Anzeichen von

Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein

Einfluss auf die Blutungszeit gezeigt.

Bei gesunden, jungen 7-8 Monate alten Katzen wurde Robenacoxib (Onsior-Tabletten), das 6 Monate

lang in Überdosierungen von bis zum 5-fachen der empfohlenen Höchstdosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg

Robenacoxib / kg Körpergewicht) verabreicht wurde, oral gut vertragen. Eine Verringerung der

Körpergewichtszunahme wurde bei den behandelten Tieren beobachtet. In der hohen Dosisgruppe

waren die Nierengewichte vermindert und sporadisch mit einer renalen tubulären Degeneration /

Regeneration assoziiert, die aber nicht mit einer Nierenfunktionsstörung, ersichtlich aus klinischen

Pathologieparametern, korrelierte.

Eine wechselnde Anwendung von Onsior-Tabletten und Onsior-Injektionslösung führte bei 4 Monate

alten Katzen bei Überdosierungen bis zum 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (2,4 mg, 4,8 mg,

7,2 mg Robenacoxib / kg oral und 2,0 mg, 4,0 mg und 6,0 mg Robenacoxib / kg subkutan) zu einer

dosisabhängigen Zunahme von sporadischen Ödemen an der Injektionsstelle und zu einer minimalen

bis leichten subakuten / chronischen Entzündung des subkutanen Gewebes. Ein dosisabhängiger

Anstieg des QT-Intervalls, eine verminderte Herzfrequenz und eine entsprechend erhöhte

Atemfrequenz wurden in Laborstudien beobachtet. Es wurden keine relevanten Auswirkungen auf das

Körpergewicht, die Blutungszeit oder Anzeichen einer gastrointestinalen, Nieren- oder Lebertoxizität

beobachtet.

In den bei Katzen durchgeführten Überdosierungsstudien kam es zu einer dosisabhängigen Erhöhung

des QT-Intervalls. Die biologische Relevanz von erhöhten QT-Intervallen außerhalb der normalen

Schwankungsbreite nach Überdosierung von Robenacoxib ist nicht bekannt. Nach einmaliger

intravenöser Verabreichung von 2 oder 4 mg Robenacoxib / kg an narkotisierten gesunden Katzen

wurden keine Veränderungen im QT-Intervall beobachtet.

Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder gefährdeten Tieren zu

gastrointestinalen Toxizitäten oder Nieren- oder Lebertoxizitäten führen. Es gibt kein spezifisches

Antidot. Eine symptomatische unterstützende Therapie wird empfohlen und sollte die Gabe von

gastrointestinal schützenden Substanzen und eine Infusion isotonischer Kochsalzlösung beinhalten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Onsior Tabletten für Katzen sind in Faltschachteln mit 1, 2, 5 oder 10 Blistern verfügbar. Jeder Blister

enthält 6 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti–inflammatorische Substanz (NSAID). Sie hemmt selektiv

das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.

Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches eine schützende Funktion, z.B. im

Gastrointestinaltrakt und in den Nieren, hat, wird von Robenacoxib nicht gehemmt. In klinischen

Studien reduzierte dieses Tierarzneimittel bei Katzen Schmerzen und Entzündungen infolge von

akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es reduzierte, wenn es als Prämedikation in

Kombination mit Opioiden bei orthopädischen Operationen verabreicht wurde, die Notwendigkeit von

Notfallbehandlungen.

In zwei klinischen Studien an (vorwiegend im Haus lebenden) Katzen mit chronischen Erkrankungen

des Bewegungsapparates erhöhte Robenacoxib die Aktivität und verbesserte die subjektiven Werte

von Aktivität, Verhalten, Lebensqualität, Temperament und Wohlbefinden der Katzen.

Die Unterschiede zwischen Robenacoxib und Placebo waren signifikant (P <0,05) für die Probanden

spezifischen Messparameter, erreichten aber in Bezug auf den Schmerzindex des felinen

muskuloskelettalen Systems keine Signifikanz (P = 0,07).

In einer klinischen Studie wurden nach einer dreiwöchigen Robenacoxib Behandlung 10 von 35

CMSD-Katzen als signifikant aktiver beurteilt im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung, die

dieselben Tiere erhalten hatten. Zwei Katzen waren aktiver, wenn sie Placebo erhielten, und bei den

übrigen 23 Katzen konnte kein signifikanter Unterschied in der Aktivität zwischen der Robenacoxib-

und Placebobehandlung festgestellt werden

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

GEBRAUCHSINFORMATION

Onsior 5 mg Tabletten für Hunde

Onsior 10 mg Tabletten für Hunde

Onsior 20 mg Tabletten für Hunde

Onsior 40 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Onsior 5 mg Tabletten für Hunde

Onsior 10 mg Tabletten für Hunde

Onsior 20 mg Tabletten für Hunde

Onsior 40 mg Tabletten für Hunde

Robenacoxib

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält die folgende Menge Robenacoxib und trägt den Aufdruck „NA“ auf der einen

Seite und den folgenden Aufdruck auf der anderen Seite:

Robenacoxib/Tablette

Aufdruck

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Die Tabletten sind rund, beige bis braun und nicht teilbar. Onsior Tabletten beinhalten einen

Geschmacksstoff und werden von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit der chronischen

Osteoarthritis bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden oder eine Lebererkrankung

haben.

Nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder

Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen,

Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen

Bestandteile der Tabletten.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Hündinnen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib

während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchhunden nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet, aber die meisten Verläufe waren

mild und die meisten Tiere erholten sich ohne Behandlung. Erbrechen und weiche Fäzes waren sehr

häufig, verminderter Appetit und Diarrhoe häufig, Blut in den Fäzes trat gelegentlich auf.

Bei Hunden, die bis zu 2 Wochen behandelt wurden, wurde kein Anstieg von Leberenzymaktivitäten

beobachtet. Allerdings war bei klinischen Langzeitstudien ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten

häufig. In den meisten Fällen traten keine klinischen Symptome auf und die Leberenzymaktivitäten

stabilisierten sich oder sanken bei weitergeführter Behandlung. Ein Anstieg der

Leberenzymaktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Symptomen wie Anorexie, Apathie oder

Erbrechen traten gelegentlich auf. In sehr seltenen Fällen kann Lethargie beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib ist 1 mg/kg Körpergewicht mit einem Dosierbereich von

1-2 mg/kg. Entsprechend der unten stehenden Tabelle einmal täglich zur gleichen Zeit verabreichen.

Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 bis weniger als 5

1 Tablette

5 bis weniger als 10

1 Tablette

10 bis weniger als 20

1 Tablette

20 bis weniger als 40

1 Tablette

40 bis 80

2 Tabletten

Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb einer Woche gesehen. Die Behandlung sollte

abgebrochen werden, wenn nach 10 Tagen keine klinische Besserung zu erkennen ist.

Wenn eine klinische Reaktion beobachtet wird, kann bei einer Langzeitbehandlung die Dosis von

Onsior an die niedrigste effektive individuelle Dosis angepasst werden. Diese sollte reflektieren, dass

das Ausmaß der bei chronischer Arthritis vorhandenen Schmerzen und Entzündungen variieren kann.

Regelmäßige Kontrollen durch den behandelnden Tierarzt sollten erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur oralen Eingabe. Nicht mit Futter verabreichen, da klinische Studien gezeigt haben, dass die

Wirkung von Robenacoxib besser ist, wenn es ohne Futter gegeben wird oder mindestens 30 Minuten

vor oder nach der Mahlzeit. Onsior Tabletten beinhalten einen Geschmacksstoff und werden von den

meisten Hunden freiwillig eingenommen. Die Tabletten sollten nicht geteilt oder durchgebrochen

werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Blister angegebenen Verfalldatum (EXP)

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

In klinischen Studien wurde bei 10-15% der Hunde eine unzureichende Reaktion auf die Behandlung

beobachtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen

oder jünger als 3 Monate sind.

Bei Langzeittherapie sollten die Leberwerte zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen,

überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate,

weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar

ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen in Kombination

mit erhöhten Leberenzymen zeigt.

Die Anwendung bei Hunden mit geschädigtem Herzen, geschädigter Nierenfunktion oder bei Hunden,

die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck haben, kann

zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, benötigen die

Hunde ein sorgfältiges Monitoring.

Beim Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen

NSAIDs sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko einer

NSAID-Nebenwirkung.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter

Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus beim Foetus.

Trächtigkeit:

Nich bei tragenden oder laktierenden Hunden anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während

Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchthunden nicht belegt ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs angewendet werden. Vorbehandlungen mit

anderen anti-inflammatorischen Medikamenten können zu zusätzlichen oder vermehrten

Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie

Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Allerdings sollte die

behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes

berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben,

wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet

werden.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu

einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben,

können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Onsior Tabletten für Hunde sind in Faltschachteln mit 1, 2, 4 oder 10 Blistern verfügbar. Jeder Blister

enthält 7 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID). Sie hemmt selektiv

das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.

Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1) welches schützende Funktionen, z.B. im Verdauungstrakt und

in den Nieren hat, wird durch Robenacoxib nicht gehemmt.

Bei künstlich induzierten Entzündungen bei Hunden reduzierte Robenacoxib mit einmaligen oralen

Dosen von 0,5 bis 8 mg/kg Schmerzen und Entzündungen und zeigte einen schnellen Wirkungseintritt

(0,5 h). Dieses Arzneimittel verringerte in klinischen Studien die Lahmheit und Entzündung bei

Hunden mit chronischer Osteoarthritis.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

GEBRAUCHSINFORMATION

Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde

Robenacoxib

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält als Wirkstoff 20 mg Robenacoxib und als Antioxidans 1 mg Natriummetabisulfit (E

223).

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gefärbte Flüssigkeit (pink).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen oder

Weichteiloperationen beim Hund.

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen oder

Weichteiloperationen bei der Katze.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen anti-inflammatorischen

Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen

Bestandteile der Lösung.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während

Trächtigkeit oder Laktation oder bei Zuchtkatzen und Zuchthunden nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Katzen:

Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen, weicher Fäzes oder Diarrhoe) wurde häufig

berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung. Diarrhoe

und blutiges Erbrechen traten gelegentlich auf.

Von Schmerzen an der Injektionsstelle wurde häufig berichtet.

Hunde:

Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde häufig berichtet, aber die meisten

Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung. Diarrhoe, weiche und dunkle Fäzes

oder reduzierter Appetit traten gelegentlich auf. Von geringen Schmerzen an der Injektionsstelle

wurde häufig berichtet. Mittelmäßiger oder starker Schmerz an der Injektionsstelle trat gelegentlich

auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Katzen und Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion der Lösung bei Katzen und Hunden ca. 30 Minuten vor dem Beginn einer

Operation, zum Beispiel zur Zeit der Einleitung einer Vollnarkose mit einer Dosis von 1 ml pro 10 kg

Körpergewicht (2 mg/kg). Nach der Operation von Katzen kann eine einmal tägliche Behandlung mit

der gleichen Dosis und zur gleichen Zeit für maximal 2 weitere Tage weitergeführt werden.

Eine wechselnde Anwendung von Onsior-Tabletten und Onsior-Injektionslösung war im Rahmen

einer Zieltierverträglichkeitsstudie getestet worden. Es konnte gezeigt werden, dass sie bei Katzen gut

verträglich ist.

Bei Katzen können die Onsior-Injektionslösung oder Tabletten in Übereinstimmung mit den für jede

Darreichungsform zugelassenen Indikationen und Gebrauchsanweisungen wechselnd angewendet

werden. Während der Behandlung sollte die Gesamtdosis (entweder Tablette oder Injektion) pro Tag

nicht überschritten werden. Bitte beachten Sie, dass die empfohlenen Dosierungen der beiden

Formulierungen unterschiedlich sind.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT(EN)

Nich zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Kontaminationen sind zu vermeiden.

Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr

anwenden. Nach Anbruch kann das Arzneimittel für 28 Tage gelagert werden.

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist eine Kühllagerung während der 4-wöchigen

Aufbrauchfrist nicht erforderlich.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen untersucht, die jünger als 4 Monate

waren und bei Hunden die jünger als 2 Monate waren, sowie bei Katzen und Hunden, die weniger als

2,5 kg wogen.

Die Anwendung bei Tieren mit eingeschränkter Herzfunktion, Nierenfunktion oder Leberfunktion

oder bei Tieren, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen

Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden

werden können, sind ein sorgfältiges Monitoring und eine Flüssigkeitstherapie erforderlich.

Beim Risiko von Magen-Darm-Gechwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs

dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel unverzüglich Hände und betroffene Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, kann eine versehentliche

Injektion und ein längerer Hautkontakt das Risiko für den Foetus erhöhen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden angewendet werden.

Vorbehandlungen mit anderen anti-inflammatorischen Medikamenten kann zu zusätzlichen oder

vermehrten Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine

behandlungsfreie Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.

Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher

eingesetzten Produktes berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben,

wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet

werden.

Bei gesunden Katzen, die mit oder ohne Diuretikum Furosemid behandelt wurden, war die

gleichzeitige Anwendung von Onsior und dem ACE-Hemmer Benazepril über 7 Tage hinweg mit

keinen negativen Auswirkungen auf die Plasma Aldosteron-Konzentrationen, Plasma-Renin-Aktivität

oder glomeruläre Filtrationsrate verbunden. Für die Kombinationstherapie von Robenacoxib und

Benazepril liegen weder Verträglichkeitsdaten in der Zielpopulation noch Wirksamkeitsdaten im

Allgemeinen vor.

Da Anästhetika die renale Durchblutung beeinflussen können, sollte eine parenterale

Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen werden, um potentielle renale Komplikationen während des

perioperativen Einsatzes von NSAIDs zu verringern.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu

einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben,

können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine wechselnde Anwendung von Onsior-Tabletten und Onsior-Injektionslösung führte bei 4 Monate

alten Katzen bei Überdosierungen bis zum 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (2,4 mg, 4,8 mg,

7,2 mg Robenacoxib / kg oral und 2,0 mg, 4,0 mg und 6,0 mg Robenacoxib / kg subkutan) zu einer

dosisabhängigen Zunahme von sporadischen Ödemen an der Injektionsstelle und zu einer minimalen

bis leichten subakuten / chronischen Entzündung des subkutanen Gewebes. Ein dosisabhängiger

Anstieg des QT-Intervalls, eine verminderte Herzfrequenz und eine entsprechend erhöhte

Atemfrequenz wurden in Laborstudien beobachtet. Es wurden keine relevanten Auswirkungen auf das

Körpergewicht, die Blutungszeit oder Anzeichen einer gastrointestinalen, Nieren- oder Lebertoxizität

beobachtet.

In den bei Katzen durchgeführten Überdosierungsstudien kam es zu einer dosisabhängigen Erhöhung

des QT-Intervalls. Die biologische Relevanz von erhöhten QT-Intervallen außerhalb der normalen

Schwankungsbreite nach Überdosierung von Robenacoxib ist nicht bekannt. Nach einmaliger

intravenöser Verabreichung von 2 oder 4 mg Robenacoxib / kg an narkotisierten gesunden Katzen

wurden keine Veränderungen im QT-Intervall beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Onsior Injektionslösung für Katzen und Hunde ist in einer Faltschachtel verfügbar, die eine

Glasflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält.

Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID). Sie hemmt selektiv

das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerzen, Entzündung und Fieber verantwortlich

ist. Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches schützende Funktionen, z.B. im Verdauungstrakt

und in den Nieren hat, wird durch Robenacoxib nicht gehemmt.

Bei künstlich induzierten Entzündungen bei Hunden und Katzen reduzierte Robenacoxib in der

empfohlenen Dosis Schmerzen, Entzündungen und Fieber. Der Wirkungseintritt war schnell (1 h).

In klinischen Untersuchungen reduzierte Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen bei Katzen und

Hunden bei orthopädischen Operationen oder Weichteiloperationen.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency