Onsior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Onsior
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Onsior
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Tabletten Katze: Behandlung von akuten Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. Reduktion von moderaten Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Operationen. Hund: Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, die mit chronischer Osteoarthritis einhergehen. Injektionslösung Hund, Katze: Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000127
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000127
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Onsior

Robenacoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Dieses Dokument

kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen zur

Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion

(ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Onsior?

Onsior enthält Robenacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die Fieber senken sowie

Schmerzen und Entzündungen lindern. Es ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für

Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für

Hunde und Katzen) erhältlich.

Wofür wird Onsior angewendet?

Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und

Entzündungen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und

Knochen) und zur Behandlung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit

orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie

etwa bei einer Kastration, angewendet.

Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im

Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen in den

Gelenken verursacht) angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und

Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.

Onsior

EMA/564692/2008

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Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einer Dosis von 1 mg je Kilogramm

Körpergewicht, in einem Bereich von 1-2 mg/kg bei Hunden und 1-2,4 mg/kg bei Katzen, verabreicht.

Die Behandlung von Katzen ist bei Erkrankungen des Bewegungsapparates auf sechs Tage begrenzt.

Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden. Katzen sollten vor dem orthopädischen Eingriff

eine einmalige orale Behandlung erhalten. Nach einer Operation bei Katzen, kann die Behandlung

einmal täglich bis zu zwei Tage lang fortgesetzt werden.

Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer

Dosis von 2 mg/kg als Injektion unter die Haut verabreicht. Nach einer Operation bei Katzen kann die

Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu zwei Tage

lang fortgesetzt werden.

Wie wirkt Onsior?

Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale

Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden. Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem

Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2). Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, so

genannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Durch

Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch

muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.

Wie wurde Onsior untersucht?

Onsior wurde bei Labortieren sowie bei Katzen und Hunden in tierärztlichen Praxen und Kliniken

(„klinische Studien“) in ganz Europa und den USA untersucht. In diesen klinischen Studien wurde

Onsior mit anderen Tierarzneimitteln, die NSAIDs (Ketoprofen, Meloxicam oder Carprofen) enthalten,

oder mit Placo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Studien wurden mit Katzen und Hunden

verschiedener Altersgruppen, verschiedenen Geschlechts und unterschiedlicher Rasse durchgeführt.

Die Tabletten wurden über fünf bis sechs Tage bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen

und über bis zu einem Jahr bei Hunden mit Osteoarthritis untersucht. Die Tiere erhielten die Tabletten

ein- oder zweimal täglich. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von tierärztlichen Untersuchungen

und der Beurteilung des Tierhalters ermittelt. In einer weiteren Studie erhielten Katzen vor einem

mittelschweren orthopädischen Eingriff eine Tablette und dann bis zu zwei Tage lang nach der

Operation eine Tablette täglich. Die Wirksamkeit der Tabletten wurde auf der Grundlage der

Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika (Schmerzlinderung) bei Katzen nach einer Operation gemessen.

Die Injektionslösung wurde bei Katzen und Hunden untersucht, bei denen eine Operation durchgeführt

wurde. Schmerzen wurden durch den Tierarzt über bis zu 24 Stunden nach der Behandlung bei Hunden

und 52 Stunden bei Katzen anhand des Verhaltens des Tieres und seiner Reaktion auf ein Berühren des

entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen Gelenks beurteilt. Die Wirksamkeit der

Injektionslösung wurde in einer anderen Studie an Katzen untersucht, bei denen ein orthopädischer

Eingriff vorgenommen wurde und die Onsior-Injektionslösung einmal vor der Operation und dann zwei

Tage lang nach der Operation einmal täglich erhielten. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der

Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika (Schmerzlinderung) bei Katzen nach einer Operation gemessen.

Welchen Nutzen hat Onsior in diesen Studien gezeigt?

Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die

Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden. Onsior war ebenso wirksam wie die zum

Vergleich herangezogenen NSAIDs. Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und

Onsior

EMA/564692/2008

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Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu zwei

Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.

Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen

Rückgang der Schmerzscores. Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende

Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen)

beobachtet. Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und

wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Onsior verbunden?

Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu

beobachten sind. Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte

und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und

Durchfall. Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei 1 bis 10

von 100 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme. In seltenen Fällen kann es zu Lethargie kommen.

Im Falle der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Onsior Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des

Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen

angewendet werden. Onsior darf nicht bei tragenden oder Junge säugenden Tieren oder bei

Zuchttieren angewendet werden. Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die

überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei der

Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren

und von Katzen mit Leberproblemen ist mit Vorsicht vorzugehen. Onsior darf nicht gleichzeitig mit

anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen

werden.

Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer

Selbstinjektion der Injektionslösung, ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine

versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für den Fötus darstellen.

Warum wurde Onsior zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Onsior bei

der Behandlung der genehmigten Anwendungsgebiete bei Hunden und Katzen gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsior zu erteilen. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Onsior

EMA/564692/2008

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Weitere Informationen über Onsior:

Am 16. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Onsior in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Onsior 6 mg Tabletten für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Onsior 6 mg Tabletten für Katzen

Robenacoxib

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette Onsior enthält 6 mg Robenacoxib. Die Tabletten sind rund, beige bis braun, nicht teilbar

und mit dem Aufdruck „NA“ auf der einen Seite und „AK“ auf der anderen Seite. Onsior Tabletten

sind leicht zu verabreichen und werden von den meisten Katzen gut akzeptiert.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung akuter Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit muskuloskelettalen

Störungen bei Katzen.

Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen

Operationen bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Katzen anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder

Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen,

Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von

Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Von milden vorübergehenden Diarrhoen, weicher Fäzes oder Erbrechen wurde häufig berichtet. In

sehr seltenen Fällen kann Lethargie beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, Einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Anwendung.

Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib ist 1 mg/ kg Körpergewicht mit einer Dosisspanne von

1-2,4 mg/kg. Die nachfolgende Anzahl von Tabletten sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit

verabreicht werden.

Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten

2,5 bis weniger als 6

1 Tablette

6 bis weniger als 12

2 Tabletten

Bei Skelettmuskelerkrankungen bis zu 6 Tage behandeln.

Orthopädische Operationen:

Als einmalige orale Behandlung vor der orthopädischen Operation geben.

Die Medikation vor der Operation sollte nur in Kombination mit einer Butorphanol Analgesie

erfolgen. Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor der Operation ohne Futter verabreicht

werden.

Nach der Operation sollte eine einmal tägliche Behandlung für 2 weitere Tage weitergeführt werden.

Falls nötig, sollte eine zusätzliche analgetische Behandlung mit Opioiden erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verabreichen Sie die Tablette ohne Futter oder mit einer kleinen Menge Futter. Onsior Tabletten sind

leicht zu verabreichen und werden von den meisten Katzen gut akzeptiert. Die Tabletten nicht teilen

oder durchbrechen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Blister angegebenen Verfalldatum (EXP)

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder

einem Alter unter 4 Monaten untersucht.

Die Anwendung bei Katzen mit geschädigtem Herzen, geschädigter renaler oder hepatischer Funktion

oder bei Katzen, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen

Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden

werden können, ist ein zusätzliches sorgfältiges Monitoring erforderlich.

Bei Katzen mit einem Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder bei Katzen mit bekannter Intoleranz

gegenüber anderen NSAIDs nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko einer NSAID-Nebenwirkung.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter

Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus beim Foetus.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von

Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs angewendet werden. Eine Vorbehandlung mit

anderen anti-inflammatorischen Medikamenten kann zu zusätzlichen oder vermehrten

Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie

Periode mit solchenSubstanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Allerdings sollte die

behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes

berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben,

wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet

werden.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu

einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben,

können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und andere Wechslewirkungen

Bei der Verabreichung von hohen Überdosierungen von Robenacoxib (4, 12 oder 20 mg/kg/Tag über

6 Wochen) an gesunde, junge Katzen im Alter von 7-8 Monaten wurden keine Anzeichen von

Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein

Einfluss auf die Blutungszeit gezeigt.

Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder gefährdeten Tieren zu

gastrointestinalen Toxizitäten oder Nieren- oder Lebertoxizitäten führen. Es gibt kein spezifisches

Antidot. Eine symptomatische unterstützende Therapie wird empfohlen und sollte die Gabe von

gastrointestinal schützenden Substanzen und eine Infusion isotonischer Kochsalzlösung beinhalten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Onsior Tabletten für Katzen sind in Faltschachteln mit 1, 2, 5 oder 10 Blistern verfügbar. Jeder Blister

enthält 6 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti –inflammatorische Substanz (NSAID). Sie hemmt selektiv

das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.

Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches eine schützende Funktion, z.B. im

Gastrointestinaltrakt und in den Nieren, hat, wird von Robenacoxib nicht gehemmt. In klinischen

Studien reduzierte dieses Tierarzneimittel bei Katzen Schmerzen und Entzündungen infolge von

Skelettmuskelerkrankungen Es reduzierte, wenn es als Prämedikation in Kombination mit Opioiden

bei orthopädischen Operationen verabreicht wurde, die Notwendigkeit von Notfallbehandlungen.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Onsior 5 mg Tabletten für Hunde

Onsior 10 mg Tabletten für Hunde

Onsior 20 mg Tabletten für Hunde

Onsior 40 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Onsior 5 mg Tabletten für Hunde

Onsior 10 mg Tabletten für Hunde

Onsior 20 mg Tabletten für Hunde

Onsior 40 mg Tabletten für Hunde

Robenacoxib

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält die folgende Menge Robenacoxib und trägt den Aufdruck „NA“ auf der einen

Seite und den folgenden Aufdruck auf der anderen Seite:

Robenacoxib/Tablette

Aufdruck

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Die Tabletten sind rund, beige bis braun und nicht teilbar. Onsior Tabletten beinhalten einen

Geschmacksstoff und werden von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit der chronischen

Osteoarthritis bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden oder eine Lebererkrankung

haben.

Nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder

Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen,

Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen

Bestandteile der Tabletten.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Hündinnen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib

während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchhunden nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet, aber die meisten Verläufe waren

mild und die meisten Tiere erholten sich ohne Behandlung. Erbrechen und weiche Fäzes waren sehr

häufig, verminderter Appetit und Diarrhoe häufig, Blut in den Fäzes trat gelegentlich auf.

Bei Hunden, die bis zu 2 Wochen behandelt wurden, wurde kein Anstieg von Leberenzym-aktivitäten

beobachtet. Allerdings war bei klinischen Langzeitstudien ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten

häufig. In den meisten Fällen traten keine klinischen Symptome auf und die Leberenzymaktivitäten

stabilisierten sich oder sanken bei weitergeführter Behandlung. Ein Anstieg der

Leberenzymaktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Symptomen wie Anorexie, Apathie oder

Erbrechen traten gelegentlich auf. In sehr seltenen Fällen kann Lethargie beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib ist 1 mg/kg Körpergewicht mit einem Dosierbereich von

1-2 mg/kg. Entsprechend der unten stehenden Tabelle einmal täglich zur gleichen Zeit verabreichen.

Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 bis weniger als 5

1 Tablette

5 bis weniger als 10

1 Tablette

10 bis weniger als 20

1 Tablette

20 bis weniger als 40

1 Tablette

40 bis 80

2 Tabletten

Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb einer Woche gesehen. Die Behandlung sollte

abgebrochen werden, wenn nach 10 Tagen keine klinische Besserung zu erkennen ist.

Wenn eine klinische Reaktion beobachtet wird, kann bei einer Langzeitbehandlung die Dosis von

Onsior an die niedrigste effektive individuelle Dosis angepasst werden. Diese sollte reflektieren, dass

das Ausmass der bei chronischer Arthritis vorhandenen Schmerzen und Entzündungen variieren kann.

Regelmäßige Kontrollen durch den behandelnden Tierarzt sollten erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur oralen Eingabe. Nicht mit Futter verabreichen, da klinische Studien gezeigt haben, dass die

Wirkung von Robenacoxib besser ist, wenn es ohne Futter gegeben wird oder mindestens 30 Minuten

vor oder nach der Mahlzeit. Onsior Tabletten beinhalten einen Geschmacksstoff und werden von den

meisten Hunden freiwillig eingenommen. Die Tabletten sollten nicht geteilt oder durchgebrochen

werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Blister angegebenen Verfalldatum (EXP)

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

In klinischen Studien wurde bei 10-15% der Hunde eine unzureichende Reaktion auf die Behandlung

beobachtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen

oder jünger als 3 Monate sind.

Bei Langzeittherapie sollten die Leberwerte zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen,

überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate,

weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar

ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen in Kombination

mit erhöhten Leberenzymen zeigt.

Die Anwendung bei Hunden mit geschädigtem Herzen, geschädigter Nierenfunktion oder bei Hunden,

die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck haben, kann

zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, benötigen die

Hunde ein sorgfältiges Monitoring.

Beim Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen

NSAIDs sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnehmen für den Anwender:

Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko einer

NSAID-Nebenwirkung.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter

Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus beim Foetus.

Trächtigkeit:

Nich bei tragenden oder laktierenden Hunden anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während

Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchthunden nicht belegt ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs angewendet werden. Vorbehandlungen mit

anderen anti-inflammatorischen Medikamenten können zu zusätzlichen oder vermehrten

Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie

Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Allerdings sollte die

behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes

berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben,

wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet

werden.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu

einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben,

können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Datum der Kommissionsentscheidung

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Onsior Tabletten für Hunde sind in Faltschachteln mit 1, 2, 4 oder 10 Blistern verfügbar. Jeder Blister

enthält 7 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID). Sie hemmt selektiv

das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.

Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1) welches schützende Funktionen, z.B. im Verdauungstrakt und

in den Nieren hat, wird durch Robenacoxib nicht gehemmt.

Bei künstlich induzierten Entzündungen bei Hunden reduzierte Robenacoxib mit einmaligen oralen

Dosen von 0,5 bis 8 mg/kg Schmerzen und Entzündungen und zeigte einen schnellen

Wirkungseintritt (0,5 h). Dieses Arzneimittel verringerte in klinischen Studien die Lahmheit und

Entzündung bei Hunden mit chronischer Osteoarthritis.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Onsior 20 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde

Robenacoxib

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält als Wirkstoff 20 mg Robenacoxib und als Antioxidans 1 mg Natriummetabisulfit.

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gefärbte Flüssigkeit (pink).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen oder

Weichteiloperationen beim Hund.

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen oder

Weichteiloperationen bei der Katze.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen anti-inflammatorischen

Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen

Bestandteile der Lösung.

Nicht bei tragenden oder laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während

Trächtigkeit oder Laktation oder bei Zuchtkatzen und Zuchthunden nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Katzen:

Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen, weicher Fäzes oder Diarrhoe) wurde häufig

berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung. Diarrhoe

und blutiges Erbrechen traten gelegentlich auf.

Von Schmerzen an der Injektionsstelle wurde häufig berichtet.

Hunde:

Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde häufig berichtet, aber die meisten

Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung. Diarrhoe, weiche und dunkle Fäzes

oder reduzierter Appetit traten gelegentlich auf. Von geringen Schmerzen an der Injektionsstelle

wurde häufig berichtet. Mittelmäßiger oder starker Schmerz an der Injektionsstelle trat gelegentlich

auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Katzen und Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion der Lösung bei Katzen und Hunden ca. 30 Minuten vor dem Beginn einer

Operation, zum Beispiel zur Zeit der Einleitung einer Vollnarkose mit einer Dosis von 1 ml pro 10 kg

Körpergewicht (2 mg/kg). Nach der Operation von Katzen kann eine einmal tägliche Behandlung mit

der gleichen Dosis und zur gleichen Zeit für 2 weitere Tage weitergeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Nich zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Kontaminationen sind zu vermeiden.

Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr

anwenden. Nach Anbruch kann das Arzneimittel für 28 Tage gelagert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen untersucht, die jünger als 4 Monate

waren und bei Hunden die jünger als 2 Monate waren, sowie bei Katzen und Hunden, die weniger als

2,5 kg wogen.

Die Anwendung bei Tieren mit eingeschränkter Herzfunktion, Nierenfunktion oder Leberfunktion

oder bei Tieren, die dehydriert sind, ein geringes zirkulierendes Blutvolumen oder niedrigen

Blutdruck haben, kann zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden

werden können, sind ein sorgfältiges Monitoring und eine Flüssigkeitstherapie erforderlich.

Beim Risiko von Magen-Darm-Gechwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs

dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel unverzüglich Hände und betroffene Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, kann eine versehentliche

Injektion und ein längerer Hautkontakt das Risiko für den Foetus erhöhen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Onsior sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs angewendet werden. Vorbehandlungen mit

anderen anti-inflammatorischen Medikamenten kann zu zusätzlichen oder vermehrten

Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie

Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Allerdings sollte die

behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes

berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben,

wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet

werden.

Da Anästhethika die renale Durchblutung beeinflussen können, sollte eine parenterale

Flüssigkeitstherapie in Betracht gezogen werden, um potentielle renale Komplikationen während des

perioperativen Einsatzes von NSAIDs zu verringern.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen sollte vermieden werden, da es zu

einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben,

können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Datum der Kommissionsentscheidung.

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Onsior Injektionslösung für Katzen und Hunde ist in einer Faltschachtel verfügbar, die eine

Glasflasche mit 20 ml Injeketionslösung enthält.

Robenacoxib ist eine nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanz (NSAID). Sie hemmt selektiv

das Cyclooxygenase 2 Enzym (COX-2), das für Schmerzen, Entzündung und Fieber verantwortlich

ist. Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches schützende Funktionen, z.B. im Verdauungstrakt

und in den Nieren hat, wird durch Robenacoxib nicht gehemmt.

Bei künstlich induzierten Entzündungen bei Hunden und Katzen reduzierte Robenacoxib in der

empfohlenen Dosis Schmerzen, Entzündungen und Fieber. Der Wirkungseintritt war schnell (1 h).

In klinischen Untersuchungen reduzierte Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen bei Katzen und

Hunden bei orthopädischen Operationen oder Weichteiloperationen.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.