Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastiske midler
Bukspyttkjertelblodsykdommer
Behandling av metastatisk adenocarcinoma av bukspyttkjertelen, sammen med 5 fluorouracil (5 FU) og leucovorin (LV), i voksen pasienter som har kommet etter gemcitabine basert terapi.
Revision: 11
autorisert
2016-10-14
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON irinotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ONIVYDE pegylated liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylated liposomal 3. Hvordan du bruker ONIVYDE pegylated liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylated liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVORDAN DET VIRKER ONIVYDE pegylated liposomal er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet irinotekan. Dette virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler) kalt liposomer. Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere». Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA. Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø. Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger. HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL BRUKES MOT ONIVYDE pegylated liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovori Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 43 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering). Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering). Hjelpestoff med kjent effekt Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon. Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon. Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE ONIVYDE pegylated liposomal må kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler. ONIVYDE pegylated liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre. Dosering ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre. Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylated liposomal er 70 mg/m 2 intravenøst over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m 2 LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2400 mg/m 2 5-FU intravenøst over 46 timer, administrert annenhver uke. ONIVYDE pegylated liposomal skal ikke administreres alene. En redusert startdose av ONIVYDE pegylated liposomal på 50 mg/m 2 bør vurderes hos pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28-allelet (se pkt. 4.8 og 5.1). En økning av ONIVYDE pegylated liposomal-dosen til 70 mg/m 2 bør vurderes dersom det tolereres i påfølgende sykluser. _Premedikasjon _ Det an Lesen Sie das vollständige Dokument