Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
opikapoon
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Ongentys on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud levodopa preparaatide / DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritega (DDCI) raviks täiskasvanud suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi ei saa stabiliseerida nende kombinatsioonide kohta. Ongentys on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud levodopa preparaatide / DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritega (DDCI) raviks täiskasvanud suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi ei saa stabiliseerida nende kombinatsioonide kohta.
Revision: 8
Volitatud
2016-06-24
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ONGENTYS 25 MG KÕVAKAPSLID opikapoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist 3. Kuidas Ongentys’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ongentys’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONGENTYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis. _ _ Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist. Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONGENTYS’E VÕTMIST ONGENTYS’T EI TOHI VÕTTA - kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; - kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele); - kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma; - kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromii Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ongentys 25 mg kõvakapslid Ongentys 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ongentys 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina). Ongentys 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Ongentys 25 mg kõvakapslid Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 25” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal. Ongentys 50 mg kõvakapslid Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 50” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ongentys on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 3 Soovitatav annus on 50 mg opikapooni. Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist. _Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine _ Ongentys’t tuleb manustada täiendava ravimina levodopale ja see võimendab levodopa mõju. Seetõttu tuleb levodopa annust opikapooniga ravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida lähtuvalt patsiendi kliinilisest seisundist, pikendades manustamisvahemikke ja/või vähendades levadopa annust (vt lõik 4.4). _Vahelejäänud annus _ Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal. Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Patsientide erirühmad _Eakad _ Eakatel ei o Lesen Sie das vollständige Dokument