Onbrez Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-09-2021
Fachinformation
(SPC)
23-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-10-2017
Wirkstoff:
maleato de indacaterol
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03AC18
INN (Internationale Bezeichnung):
indacaterol
Therapiegruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Therapiebereich:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Anwendungsgebiete:
Onbrez Breezhaler é indicado para manutenção do tratamento broncodilatador da obstrução do fluxo aéreo em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-11-29
Gebrauchsinformation
58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
indacaterol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Onbrez Breezhaler
3.
Como utilizar Onbrez Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Onbrez Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONBREZ BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence
a um grupo de medicamentos
chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os
músculos nas paredes das
pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias
respiratórias, facilitando a entrada e
saída de ar.
PARA QUE É UTILIZADO ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em
doentes adultos que tenham dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e
isto torna a respiração mais
difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar dos
pulmões.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ONBREZ BREEZHALER
NÃO UT
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onbrez Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém maleato de indacaterol equivalente a 150
microgramas de indacaterol.
A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol
equivalente a 120 microgramas de
indacaterol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 24,8 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com “IDL
150” impresso em preto acima
de uma barra preta e o logótipo da companhia (
) impresso em preto sob a barra preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Onbrez Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção da obstrução das vias
aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150
microgramas uma vez por dia,
usando o inalador Onbrez Breezhaler. A dose apenas deve ser aumentada
mediante indicação médica.
A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez
por dia, usando o inalador
Onbrez Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico
adicional no que respeita à dispneia,
particularmente em doentes com DPOC grave. A dose máxima é de 300
microgramas uma vez por dia.
Onbrez Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora
habitual no dia seguinte.
_Populações especiais _
_População idosa_
A concentração plamática maxima e a exposição sistémica global
aumentam com a idade mas não é
necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
3
_Compromisso da função hepática _
Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso
ligeiro a moderado da função
hepática.
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